Symbicort Turbuhaler 4,5+160 mikrog/dosis inhalationspulver

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Verfügbar ab:

Astrazeneca A/S

ATC-Code:

R03AK07

INN (Internationale Bezeichnung):

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dosierung:

4,5+160 mikrog/dosis

Darreichungsform:

inhalationspulver

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2001-08-01

Gebrauchsinformation

_ _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SYMBICORT
® TURBUHALER
® 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Symbicort Turbuhaler til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Symbicort Turbuhaler
3.
Sådan skal du bruge Symbicort Turbuhaler
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Symbicort Turbuhaler er en inhalator, der anvendes til behandling af
astma hos voksne og unge i alderen
12-17 år. Den bruges også til behandling af symptomer på kronisk
obstruktiv lungesygdom (KOL) til voksne
fra 18 år og derover. Den indeholder to forskellige lægemidler:
budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”kortikosteroider”. Det virker ved, at det
dæmper og forebygger den betændelseslignende tilstand, som er i
lungerne.
•
Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”langtidsvirkende beta
2
-
adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”. Det virker
ved, at det får de små muskler i luftvejene
til at slappe af. Derved får du lettere ved at trække vejret.
ASTMA
Symbicort Turbuhaler kan bruges på to måder til behandling af astma.
A)
NOGLE PERSONER BRUGER 2 ASTMAINHALATORER: SYMBICORT TURBUHALER OG EN
SEPARAT INHALATOR MED

Fachinformation

14. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SYMBICORT TURBUHALER, INHALATIONSPULVER
0.
D.SP.NR.
20540
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Symbicort Turbuhaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder de
aktive indholdsstoffer:
Budesonid 160 mikrogram/dosis og formoterolfumaratdihydrat 4,5
mikrogram/dosis.
Hver afmålt dosis indeholder 200 mikrogram budesonid pr. inhalation
og 6 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat pr. inhalation.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat 730 mikrogram pr. afgivet dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver.
Hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ASTMA
Symbicort Turbuhaler er indiceret til voksne og unge (12 år og
derover) til regelmæssig
behandling af astma, hvor anvendelse af en kombination
(inhalationskortikosteroid og
langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig:

hos patienter, der ikke er velkontrolleret på
inhalationskortikosteroider og
korttidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister ved behov.
eller

hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både
inhalationskortikosteroider og
langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister.
_dk_hum_31410_spc.doc_
_Side 1 af 16_
KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL)
Symbicort Turbuhaler er indiceret til voksne i alderen 18 år og
derover til symptomatisk
behandling af patienter med KOL med forceret ekspiratorisk volumen på
1 sekund (FEV
1
)
< 70% af forventet normalværdi (post-bronkodilator) og med
eksacerbation i anamnesen
på trods af regelmæssig bronkodilatorbehandling (se også pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administrationsvej: Til inhalation.
Dosering
ASTMA
Symbicort bør ikke anvendes ved initial behandling af astma. Dosis af
komponenterne i
Symbicort er individuel og bør justeres efter astmaens sværhedsgrad.
Dette bør ikke kun
overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt indledes, men
også ved justering af
vedligeholdelsesdo