Surricoxx 400 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-04-2021

Wirkstoff:
Amproliumhydrochlorid
Verfügbar ab:
V.M.D.
ATC-Code:
QP51AX09
INN (Internationale Bezeichnung):
Amprolium Hydrochloride
Dosierung:
400 mg/ml
Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
Zusammensetzung:
Amproliumhydrochlorid 452.4 mg/ml
Verabreichungsweg:
zum Eingeben über das Trinkwasser
Therapiegruppe:
Geflügel
Therapiebereich:
Amprolium
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 583840-01 - Packmaß: 100 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 583857-01 - Packmaß: 1 l - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 583857-02 - Packmaß: 5 l - Vermarktung status: YES - CNK-code: 4392338 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
583840

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-04-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

26-04-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

01-04-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

26-04-2021

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Bijsluiter – DE Versie

SURRICOXX

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

SURRICOXX 400 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Puten, Enten und

Perlhühner

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk – Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk – Belgien

oder:

Laboratoires Biové

3 Rue de Lorraine, 62510 Arques – Frankreich

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

SURRICOXX 400 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Puten, Enten und

Perlhühner

Amprolium (als Hydrochlorid)

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Amprolium

400,0 mg

(entspricht 452,4 mg Amproliumhydrochlorid)

Sonstiger Bestandteil:

Benzylalkohol (E1519)

9 mg

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser. Klare gelbe Lösung.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bei Hühnern, Puten, Enten und Perlhühnern:

- Behandlung von Darmkokzidiosen, die durch Amprolium-empfindliche

Eimeria

spp. verursacht

werden.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Bijsluiter – DE Versie

SURRICOXX

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem

erfolgen.

ZIELTIERART(EN)

Huhn (Broiler, Junghennen, Legehennen, Zuchthennen), Pute, Ente und Perlhuhn.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Die Dosierung für jede Zieltierart beträgt 20 mg Amprolium/kg Körpergewicht/Tag (entspricht 0,5 ml

der oralen Lösung/10 kg Körpergewicht/Tag) an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.

Bei der Zubereitung des medikierten Trinkwassers sind das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere

und ihr tatsächlicher täglicher Wasserverbrauch zu berücksichtigen. Der Verbrauch kann in

Abhängigkeit von Faktoren wie Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Haltungssystem variieren. Die

benötigte Menge des Tierarzneimittels in ml pro Liter Trinkwasser sollte wie folgt berechnet werden:

0,05 ml des

Tierarzneimittels pro

kg Körpergewicht

Durchschnittliches

Körpergewicht in kg der

täglich zu behandelnden Tiere

Anzahl

Tiere

… ml orale Lösung/Liter

Trinkwasser

Gesamter Wasserverbrauch (l) der Herde am Vortag

Die zu behandelnden Tiere sollten freien Zugang zur Tränkeeinrichtung haben, um eine angemessene

Wasseraufnahme zu gewährleisten. Während der Behandlungszeit sollte keine andere

Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen. Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden ersetzt

werden.

Nach Ablauf der Behandlungsperiode sollte das Wasserversorgungssystem in geeigneter Weise

gereinigt werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Mengen des Wirkstoffs zu vermeiden.

Für die Zubereitung von Stammlösungen zur Verwendung in einer Wasserdosieranlage, in der das

Tierarzneimittel anschließend auf die endgültige korrekte Konzentration verdünnt wird, ist eine

Auflösung im Trinkwasser mit bis zu 100 ml Tierarzneimittel pro Liter möglich. Bei Stammlösungen

und Verwendung einer Dosieranlage ist darauf zu achten, die maximale Löslichkeit nicht zu

überschreiten. Die Flussrate für die Dosierpumpe ist gemäß der Konzentration der Stammlösung und

der Wasseraufnahme der zu behandelnden Tiere einzustellen.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe: Null Tage.

Eier: Null Tage.

Bijsluiter – DE Versie

SURRICOXX

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Falls während der Behandlung eine mangelnde Wirksamkeit festgestellt wird, sollte dies der

nationalen Zulassungsbehörde mitgeteilt werden.

Dieses

Tierarzneimittel

darf

nicht

zusammen

Futtermittelzusatzstoffen

oder

anderen

Tierarzneimitteln angewendet werden, die die Wirksamkeit des Tierarzneimittels beeinträchtigen

könnten, wie „Kokzidiostatika“ und „Histomonostatika“.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung eines Antiprotozoikums

derselben Klasse zu einer Resistenzentwicklung führen. Bei Vorliegen einer Resistenz sollte ein

Antiprotozoikum einer anderen Wirkstoffklasse oder mit einem anderen Wirkmechanismus eingesetzt

werden.

Das Tierarzneimittel ist nicht für die präventive Anwendung bestimmt. Dieses Tierarzneimittel sollte

der Behandlung von Kokzidioseausbrüchen vorbehalten sein, für die kein Impfstoff verfügbar ist, für

den Fall mangelnder Wirksamkeit eines Impfstoffs und bei geimpften Herden für den Fall, dass eine

schwere Kokzidienbelastung vor der vollen Ausbildung einer Immunität diagnostiziert wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel ist säurehaltig und kann Reizungen oder Verätzungen der Haut, der Augen, des

Rachens und der Atemwege verursachen.

Vermeiden Sie jeglichen physischen Kontakt mit dem Arzneimittel, auch den Kontakt mit Dämpfen.

Tragen

undurchlässige

Handschuhe

eine

Schutzbrille

Handhabung

Tierarzneimittels.

Die Schutzhandschuhe müssen den Spezifikationen der EU-Richtlinie 89/686/EWG und dem daraus

abgeleiteten Standard EN 374 entsprechen.

Im Falle eines Kontakts mit der Haut oder den Augen die betroffene Stelle sofort mit sauberem,

fließendem Wasser reinigen und kontaminierte Kleidung ausziehen. Falls die Reizung anhält, ist ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amprolium oder Benzylalkohol sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen:

Amprolium ist ein im Boden sehr persistenter Stoff.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laboruntersuchungen

an Tieren

ergaben

keine

Hinweise

teratogene Wirkungen.

Bijsluiter – DE Versie

SURRICOXX

Unbedenklichkeit von Amprolium bei Vögeln in der Legeperiode wurde nicht untersucht. Nur

anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt.

Bijsluiter – DE Versie

SURRICOXX

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Amprolium ist ein Antikokzidium, das zur Familie der Thiaminanaloga gehört. Daher kann die

Wirksamkeit von Amprolium bei gleichzeitiger Verabreichung von Präparaten, die Vitamine des B-

Komplexes enthalten, reduziert werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die unerwünschten Wirkungen von Amprolium in hohen Dosen entstehen durch Thiaminmangel.

Dieser Mangel kann durch erhöhte Zufuhr von Thiamin ausgeglichen werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2021

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: Flasche mit 100 ml, 1 l, 5 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V583840 (Flasche mit einer Innendichtung aus expandiertem PE)

BE-V583857 (Flasche/Behältnis mit Innendichtung aus LDPE)

Verschreibungspflichtig.

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