Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BUSERELIN ACETAT
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
L02AE01
BUSERELIN ACETATE
1 Fertigspritze mit 3 Implantat-Stäbchen, Laufzeit: 36 Monate,2 Fertigspritze mit 3 Implantat-Stäbchen, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Buserelin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1998-09-28
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SUPREFACT DEPOT IMPLANTAT FÜR 3 MONATE _Wirkstoff: Buserelin_ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Suprefact und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Suprefact beachten? 3. Wie ist Suprefact anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Suprefact aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SUPREFACT DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST SUPREFACT DEPOT Suprefact Depot enthält den Wirkstoff Buserelin. Buserelin ist einem natürlichen Hormon, das vom Gehirn abgegeben wird, sehr ähnlich. Suprefact Depot gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analoga“ („LHRH-Analoga“) genannt werden. WIE WIRKT SUPREFACT DEPOT Das Arzneimittel senkt den Spiegel der Hormone, die das Wachstum eines Prostatatumors fördern. Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der männlichen Harnblase liegt. WOFÜR WIRD SUPREFACT DEPOT ANGEWENDET Suprefact Depot dient zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUPREFACT DEPOT BEACHTEN? SUPREFACT DEPOT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Buserelin, andere „LHRH-Analoga“ (z. B. Leuprolid, Goserelin, Triptorelin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion umfassen: Hautausschlag; Atem- oder Sc Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Suprefact Depot Implantat für 3 Monate 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze mit 3 identischen stäbchenförmigen Implantaten enthält als wirksamen Bestandteil 9,9 mg Buserelinacetat, entsprechend 9,45 mg Buserelin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Implantate. Jedes Implantat besteht aus 3 cremefarbigen stäbchenförmigen Implantaten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Suprefact Depot wird bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms eingesetzt. Suprefact Depot ist jedoch nach beidseitiger Orchiektomie nicht indiziert, da es in diesem Fall zu keiner weiteren Absenkung des Testosteronspiegels kommt. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Suprefact Depot dient zur Langzeitbehandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms. _Kinder und Jugendliche_ Suprefact Depot sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Suprefact Depot nicht nachgewiesen ist. Art der Anwendung Alle 3 Monate wird der Inhalt einer Fertigspritze (3 Implantatstäbchen, entsprechen zusammen 9,45 mg Buserelin) subkutan in die Bauchdecke injiziert (siehe Abschnitt 6.6). Der 3-monatige Abstand zwischen den Injektionen kann jedoch fallweise um bis zu 3 Wochen verlängert werden. Vor der Injektion kann ein Lokalanästhetikum gegeben werden. Es wird empfohlen, dass mit der Verabreichung eines Anti-Androgens als Zusatztherapie ca. 5 Tage vor der Applikation von Suprefact Depot begonnen wird (siehe auch Abschnitt 4.4). 4.3. GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, LH-RH-Analoga oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 2 4.4. BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Es wird empfohlen, dass mit der Verabreichung eines Anti-Androgens als Zusatztherapie ca. 5 Tage vor der Applikation von Suprefact Depot begonnen w Lesen Sie das vollständige Dokument