Suprefact Depot - Implantat für 3 Monate

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

BUSERELIN ACETAT

متاح من:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC رمز:

L02AE01

INN (الاسم الدولي):

BUSERELIN ACETATE

الوحدات في الحزمة:

1 Fertigspritze mit 3 Implantat-Stäbchen, Laufzeit: 36 Monate,2 Fertigspritze mit 3 Implantat-Stäbchen, Laufzeit: 36 Monate

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

المجال العلاجي:

Buserelin

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

1998-09-28

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUPREFACT DEPOT IMPLANTAT FÜR 3 MONATE
_Wirkstoff: Buserelin_
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Suprefact und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Suprefact beachten?
3.
Wie ist Suprefact anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Suprefact aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUPREFACT DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUPREFACT DEPOT
Suprefact Depot enthält den Wirkstoff Buserelin. Buserelin ist einem
natürlichen Hormon, das vom
Gehirn abgegeben wird, sehr ähnlich. Suprefact Depot gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
„Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analoga“
(„LHRH-Analoga“) genannt werden.
WIE WIRKT SUPREFACT DEPOT
Das Arzneimittel senkt den Spiegel der Hormone, die das Wachstum eines
Prostatatumors fördern.
Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der männlichen Harnblase
liegt.
WOFÜR WIRD SUPREFACT DEPOT ANGEWENDET
Suprefact Depot dient zur Behandlung von fortgeschrittenem
Prostatakrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUPREFACT DEPOT BEACHTEN?
SUPREFACT DEPOT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Buserelin, andere „LHRH-Analoga“ (z. B.
Leuprolid, Goserelin,
Triptorelin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
Anzeichen einer allergischen Reaktion umfassen: Hautausschlag; Atem-
oder
Sc

خصائص المنتج

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Suprefact Depot Implantat für 3 Monate
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze mit 3 identischen stäbchenförmigen Implantaten
enthält als wirksamen
Bestandteil 9,9 mg Buserelinacetat, entsprechend 9,45 mg Buserelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantate.
Jedes Implantat besteht aus 3 cremefarbigen stäbchenförmigen
Implantaten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Suprefact Depot wird bei Erwachsenen zur Behandlung des
fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms eingesetzt. Suprefact Depot ist jedoch nach
beidseitiger Orchiektomie nicht
indiziert, da es in diesem Fall zu keiner weiteren Absenkung des
Testosteronspiegels kommt.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Suprefact Depot dient zur Langzeitbehandlung des fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms.
_Kinder und Jugendliche_
Suprefact Depot sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet
werden, da die Sicherheit
und Wirksamkeit von Suprefact Depot nicht nachgewiesen ist.
Art der Anwendung
Alle 3 Monate wird der Inhalt einer Fertigspritze (3
Implantatstäbchen, entsprechen zusammen
9,45 mg Buserelin) subkutan in die Bauchdecke injiziert (siehe
Abschnitt 6.6). Der 3-monatige
Abstand zwischen den Injektionen kann jedoch fallweise um bis zu 3
Wochen verlängert werden.
Vor der Injektion kann ein Lokalanästhetikum gegeben werden.
Es wird empfohlen, dass mit der Verabreichung eines Anti-Androgens als
Zusatztherapie ca. 5
Tage vor der Applikation von Suprefact Depot begonnen wird (siehe auch
Abschnitt 4.4).
4.3.
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, LH-RH-Analoga oder einen der
in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
2
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Es wird empfohlen, dass mit der Verabreichung eines Anti-Androgens als
Zusatztherapie ca. 5
Tage vor der Applikation von Suprefact Depot begonnen w