Sunitinib Krka 12,5 mg Hartkapsel

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2021

Wirkstoff:
Sunitinib Malate
Verfügbar ab:
Krka, D.D. Novo Mesto
ATC-Code:
L01XE04
INN (Internationale Bezeichnung):
Sunitinib Malate
Dosierung:
12,5 mg
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Sunitinib Malate 16.71 mg
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Therapiebereich:
Sunitinib
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 585466-06 - Packmaß: 28 (28 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 585466-05 - Packmaß: 21 (21 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 585466-07 - Packmaß: 30 (30 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 585466-02 - Packmaß: 10 (10 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 585466-01 - Packmaß: 7 (7 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 585466-04 - Packmaß: 20 (20 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 585466-03 - Packmaß: 14 (14 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 585475-01 - Packmaß: 30 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
585466

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-06-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

26-11-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-06-2021

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Sunitinib

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PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sunitinib Krka 12,5 mg Hartkapseln

Sunitinib Krka 25 mg Hartkapseln

Sunitinib Krka 50 mg Hartkapseln

Sunitinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sunitinib Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib Krka beachten?

Wie ist Sunitinib Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sunitinib Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Sunitinib Krka und wofür wird es angewendet?

Sunitinib Krka enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung

von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von

Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen

beteiligt sind, verhindert.

Sunitinib Krka wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt:

Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib

(ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können

Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere

Körperregionen ausgebreitet hat

Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der hormonausscheidenden Zellen

der Bauchspeicheldrüse, mit Krankheitsprogression oder wenn er nicht operativ entfernt werden

kann.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie Sunitinib Krka wirkt oder warum Ihnen

dieses Arzneimittel verordnet wurde.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib Krka beachten?

Sunitinib Krka darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sunitinib Krka einnehmen, wenn Sie:

hohen Blutdruck haben. Sunitinib Krka kann den Blutdruck erhöhen. Während der Behandlung

mit Sunitinib Krka wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutdruck kontrollieren und Sie können

gegebenenfalls mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden.

Erkrankungen des Bluts, Blutungen oder blaue Flecke haben oder hatten. Die Behandlung mit

Sunitinib Krka kann die Blutungsgefahr erhöhen oder die Anzahl bestimmter Blutzellen

verändern, was wiederum zu Anämie führen oder die Blutgerinnung beeinflussen kann. Wenn

Sie Warfarin oder Acenocoumarol nehmen (Arzneimittel, die das Blut zur Vermeidung von

Blutgerinnseln verdünnen), kann die Blutungsgefahr erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Sunitinib Krka Blutungen jeglicher Art auftreten.

Herzprobleme haben. Sunitinib Krka kann Herzprobleme auslösen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene Füße oder

Knöchel haben.

ungewöhnliche Herzrhythmusstörungen haben. Sunitinib Krka kann Herzrhythmusstörungen

auslösen. Während Ihrer Behandlung mit Sunitinib Krka kann Ihr Arzt möglicherweise ein

Elektrokardiogramm erstellen, um diese Symptome abzuklären. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie sich, während Sie Sunitinib Krka nehmen, benommen fühlen, ohnmächtig werden

oder einen ungewöhnlichen Herzschlag bemerken.

kürzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen und/ oder Arterien (bestimmte Blutgefäße)

hatten, einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose. Informieren Sie

umgehend Ihren Arzt beim Auftreten von Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Druckgefühl

im Brustbereich, Schmerzen in Ihren Armen, dem Rücken, dem Nacken oder im Kiefer,

Kurzatmigkeit, Taubheits- oder Schwächegefühl in 1 Körperhälfte, Sprachstörungen,

Kopfschmerzen oder Benommenheit, während Sie mit Sunitinib Krka behandelt werden.

wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen

Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.

eine als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße

haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, Ermüdung, Müdigkeit,

blaue Flecken, Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust oder Krampfanfälle auftreten.

Probleme mit der Schilddrüse haben. Sunitinib Krka kann Schilddrüsenprobleme verursachen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Sunitinib Krka schneller

ermüden, Ihnen im Allgemeinen kälter ist als anderen Personen oder wenn Ihre Stimme tiefer

wird. Ihre Schilddrüsenfunktion sollte kontrolliert werden, bevor Sie Sunitinib Krka einnehmen,

und während der Einnahme regelmäßig überprüft werden. Wenn Ihre Schilddrüse zu wenig

Schilddrüsenhormone produziert, können Sie möglicherweise eine

Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten.

Störungen der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenblase haben oder hatten. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt: Schmerzen im

Magenbereich (Oberbauch), Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Diese können durch eine

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Gallenblase verursacht worden sein.

Leberprobleme haben oder hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung

mit Sunitinib Krka einer der folgenden Hinweise auf Leberprobleme bei Ihnen auftritt:

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Hautjucken, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkel gefärbter Urin und Schmerzen oder

Beschwerden im rechten oberen Magenbereich. Ihr Arzt sollte Bluttests zur Bestimmung Ihrer

Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Sunitinib Krka durchführen sowie jeweils

bei medizinischem Bedarf.

Nierenprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

demnächst operiert werden oder vor Kurzem operiert wurden. Sunitinib Krka kann die

Wundheilung beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird Sunitinib Krka

üblicherweise bei Ihnen abgesetzt werden. Ihr Arzt entscheidet dann, wann Sunitinib Krka

wieder angewendet werden kann.

Bevor Sie eine Behandlung mit Sunitinib Krka beginnen, kann man Sie zu einer Abklärung

Ihres Zahnstatus schicken.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Schmerzen im Mund,

der Zähne und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein

Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder einen lockeren Zahn haben oder hatten.

Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnärztlichen

chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie

mit Sunitinib Krka behandelt werden. Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie

gleichzeitig Bisphosphonate intravenös erhalten oder erhalten haben. Bisphosphonate

sind Arzneimittel zur Vermeidung von Komplikationen an den Knochen und können

Ihnen wegen anderer Erkrankungen verabreicht worden sein.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes haben oder hatten. Während Sie dieses

Arzneimittel erhalten, kann ein „Pyoderma gangraenosum“ (schmerzhaftes Hautgeschwür) oder eine

„nekrotisierende Fasziitis“ (sich schnell ausbreitende Infektion der Haut/ Weichteile, die

lebensbedrohlich sein kann) auftreten. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn

sich Anzeichen einer Infektion im Bereich einer Hautverletzung zeigen, einschließlich Fieber,

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Austreten von Eiter oder Blut. Dieses Ereignis ist generell

reversibel nach Absetzen von Sunitinib. Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-

epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) wurden während der Anwendung von Sunitinib

berichtet. Zu Beginn treten diese als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken,

oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Körper auf. Der Ausschlag kann mit sich ausbreitender

Blasenbildung oder einem Abpellen der Haut fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein. Wenn Sie

einen Hautauschlag oder derartige Hautsymptome entwickeln, müssen Sie umgehend Rat bei Ihrem

Arzt einholen.

an Krämpfen leiden oder gelitten haben. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich,

wenn Sie Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder einen Sehverlust haben.

an Diabetes leiden. Bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert

werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Unterzuckerungen die

Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss. Setzen Sie sich so bald wie möglich mit

Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines niedrigen

Blutzuckerspiegels haben (Erschöpfung, Herzklopfen, Schwitzen, Hunger und

Bewusstseinsverlust).

Kinder und Jugendliche

Bei Personen unter 18 Jahren wird Sunitinib Krka nicht empfohlen.

Einnahme von Sunitinib Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

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Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sunitinib Krka in Ihrem Körper beeinflussen. Sie

sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen anwenden:

Ketoconazol, Itraconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen

Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin – zur Behandlung von Infektionen

Ritonavir – zur Behandlung von HIV-Infektionen

Dexamethason – ein Kortikosteroid zur Behandlung verschiedener Erkrankungen (wie

allergische/Atemstörungen oder Hauterkrankungen)

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – zur Behandlung von Epilepsie und anderen

neurologischen Erkrankungen

pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) – zur Behandlung von

Depression und Angstzuständen

Einnahme von Sunitinib Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Behandlung mit Sunitinib Krka das Trinken von

Grapefruitsaft

vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Sunitinib Krka für eine

zuverlässige Empfängnisverhütung sorgen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten während der Behandlung mit Sunitinib Krka

nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, müssen Sie beim Autofahren

oder Bedienen von Maschinen besonders aufpassen.

Sunitinib Krka enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Capsule, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Sunitinib Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verordnen, die von der Art des behandelten Krebses

abhängig ist. Wenn Sie behandelt werden wegen:

GIST oder mRCC: beträgt die übliche Dosierung 50 mg einmal täglich, einzunehmen über 28

Tage (4 Wochen), gefolgt von einer 14-tägigen (2 Wochen) Behandlungspause (kein

Arzneimittel), in einem 6-Wochen-Zyklus.

pNET: beträgt die übliche Dosierung 37,5 mg einmal täglich ohne eine Behandlungspause.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen und entscheiden, warum und wann Sie die

Behandlung mit Sunitinib Krka beenden müssen.

Sunitinib Krka kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

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Einnahme dieses Arzneimittels

Sunitinib Kapseln sollten nicht durch die Folie in der Blisterpackung gedrückt werden, da dies zu einer

Beschädigung der Kapsel führen kann.

Die Kapsel sollte aus der Verpackung entfernt werden, indem die Folie von einer abgetrennten

Blisterzelle abgezogen wird.

So entfernen Sie die Kapsel aus der Blase:

Halten Sie die Blisterpackung an den Ecken und trennen Sie eine Zelle der Blisterpackung von

der Blisterpackung durch vorsichtiges Reißen entlang der Perforation ab.

Ziehen Sie die Ecke der Folie hoch und lösen Sie die Folie komplett ab.

Drücken Sie die Kapsel behutsam heraus auf Ihre Hand.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sunitinib Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Sunitinib Krka haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Möglicherweise brauchen Sie

medizinische Betreuung.

Wenn Sie die Einnahme von Sunitinib Krka vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie umgehend

Ihren Arzt aufsuchen (siehe auch „Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib Krka beachten?“).

Herzprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr müde oder kurzatmig sind oder wenn

Sie geschwollene Füße oder Knöchel haben. Diese Beschwerden können auf Herzprobleme

hinweisen, die Herzversagen und Probleme des Herzmuskels (Kardiomyopathie) einschließen.

Lungen- oder Atemprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Husten, Schmerzen im

Brustbereich, plötzliche Kurzatmigkeit oder blutiger Husten auftritt. Dies können Beschwerden

einer als Lungenembolie bezeichneten Erkrankung sein, die dann auftritt, wenn Blutgerinnsel in

die Lunge wandern.

Nierenstörungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen die Häufigkeit, mit der Sie

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Wasser lassen müssen, verändert oder die Harnausscheidung ganz ausbleibt, da dies auf ein

Nierenversagen hinweisen kann.

Blutungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Sunitinib

Krka eine der nachfolgend genannten Erscheinungen oder ein schwerwiegendes

Blutungsproblem auftritt: schmerzhafter, geschwollener Magen (Bauch); Bluterbrechen;

schwarzer, zäher Stuhlgang; blutiger Urin; Kopfschmerzen oder Veränderungen Ihres mentalen

Zustands; Bluthusten oder blutiger Auswurf aus den Lungen oder Atemwegen.

Zerstörung eines Tumors, was zu einem Loch im Darm führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder blutigen Stuhl haben oder

wenn sich Ihre Stuhlganggewohnheiten verändern.

Weitere Nebenwirkungen von Sunitinib Krka können sein:

Sehr häufig

: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

verringerte Anzahl an Blutplättchen, roten Blutzellen und/ oder weißen Blutzellen (z. B.

Neutrophilen)

Kurzatmigkeit

Bluthochdruck

ausgeprägte Müdigkeit, Kraftlosigkeit

Gewebeschwellungen durch Flüssigkeitseinlagerungen unter der Haut und im Bereich der

Augen, tiefer allergischer Ausschlag

Schmerzen/ Reizungen im Mund, Mundtrockenheit/ Entzündungen/ Wund sein im Mund,

Geschmacksstörungen, Magenverstimmung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,

Bauchschmerzen/ aufgeblähter Bauch, Verlust/ Verminderung des Appetits

Verringerung der Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose)

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Nasenbluten

Rückenschmerzen, Gelenkschmerz

Schmerzen in Armen und Beinen

Gelbfärbung/ Verfärbung der Haut, starke Pigmentierung der Haut, Veränderung der Haarfarbe,

Ausschlag auf den Handinnenflächen und den Fußsohlen, Hautausschlag, Hauttrockenheit

Husten

Fieber

Einschlafprobleme

Häufig

: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen

nicht ausreichende Blutzufuhr zum Herzmuskel aufgrund eines Verschlusses oder einer

Verengung von Koronararterien

Schmerzen im Brustbereich

Verringerung des vom Herzen gepumpten Blutes

Flüssigkeitsansammlungen, auch im Bereich der Lunge

Infektionen

Komplikationen durch schwerwiegende Infektionen (auftretende Infektion im Blutstrom),

welche zu Gewebeschäden, Organversagen und zum Tod führen können

niedriger Blutzuckerspiegel (siehe Abschnitt 2)

Verlust von Eiweiß über den Urin, was gelegentlich zu Schwellungen führen kann

grippeähnliches Syndrom

ungewöhnliche Bluttests, einschließlich der Enzymwerte der Bauchspeicheldrüse und der Leber

hoher Harnsäuregehalt im Blut

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Hämorrhoiden, Schmerzen im Enddarm, Zahnfleischbluten, Schluckbeschwerden oder

Unfähigkeit zu schlucken

Brennen oder Schmerzen in der Zunge, Schleimhautentzündung im Verdauungstrakt,

Gasansammlungen in Magen und Darm

Gewichtsverlust

musculoskeletale Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen), Muskelschwäche,

Muskelermüdung, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

trockene Nase, verstopfte Nase

ungewöhnlich starker Tränenfluss

Empfindungsstörungen der Haut, Juckreiz, Abschuppen der Haut oder Hautentzündung,

Blasenbildung, Akne, Verfärbung der Nägel, Haarausfall

Empfindungsstörungen in den Extremitäten

ungewöhnlich starke Verminderung/ Verstärkung der Empfindlichkeit, speziell bei Berührungen

Sodbrennen

Austrocknung (Dehydratation)

Hitzewallungen

Verfärbung des Urins

Depression

Schüttelfrost

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

lebensbedrohliche Infektionen der Weichteilgewebe, einschließlich der Region um After und

Genitalorgane (siehe Abschnitt 2)

Schlaganfall

Herzinfarkt aufgrund einer Unterbrechung oder Verminderung der Blutzufuhr zum Herzen

Veränderungen der elektrischen Leitfähigkeit des Herzens oder ungewöhnlicher Herzschlag

Flüssigkeit rund um das Herz (Perikarderguss)

Leberversagen

Bauchschmerzen durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Absterben des Tumors, was zu einem Durchbruch im Darm führt (Perforation)

Entzündung (Schwellung und Rötung) der Gallenblase mit oder ohne begleitende Gallensteine

krankhafte röhrenförmige Verbindung zwischen einer Körperhöhle und einer anderen

Körperhöhle oder der Haut

Schmerzen im Mund, den Zähnen und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder Geschwüre im

Mund, Taubheitsgefühl oder ein Gefühl der Schwere im Kiefer oder das Gefühl, einen Zahn zu

verlieren. Dies können Zeichen und Symptome eines Knochenschadens im Kiefer sein

(Osteonekrose), siehe Abschnitt 2

Überproduktion von Schilddrüsenhormonen, wodurch der Ruheenergiebedarf des Körpers

erhöht wird

Wundheilungsstörungen nach Operation

erhöhte Blutwerte von Enzymen (Kreatinkinase) aus den Muskeln

überschießende Reaktion auf ein Allergen einschließlich Heuschnupfen, Hautrötungen, juckende

Haut, Nesselsucht, Schwellungen an Körperteilen und Schwierigkeiten beim Atmen

Entzündung des Dickdarms (Colitis, ischämische Colitis)

Selten

: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

schwere Reaktionen der Haut und/ oder der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxischepidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

Tumorlyse-Syndrom (TLS) – das TLS besteht aus einer Reihe metabolischer Komplikationen,

die während einer Krebstherapie auftreten können. Diese Komplikationen werden durch die

Abbauprodukte von absterbenden Krebszellen verursacht und können die folgenden

Beschwerden einschließen: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag,

Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Verfärbung des Urins und Müdigkeit zusammen mit

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ungewöhnlichen Laborergebnissen (erhöhte Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel sowie

erniedrigte Calciumspiegel im Blut), was die Nierenfunktion verändern und zu einem akuten

Nierenversagen führen kann.

ungewöhnlicher Muskelabbau, was zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)

ungewöhnliche Veränderungen des Gehirns, die zu einer Reihe von Symptomen wie

Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust (posteriores reversibles

Enzephalopathie-Syndrom) führen können

schmerzhaftes Hautgeschwür (Pyoderma gangraenosum)

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Entzündung der Schilddrüse

als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand

(Aneurysmen und Arteriendissektionen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Avenue Galilée -

Galileelaan 5/03

1210 BRÜSSEL

Postfach 97

1000 BRÜSSEL

Madou

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wie ist Sunitinib Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche und der Blister Folie nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sehen, dass diese Packung beschädigt ist oder sie

manipuliert wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was Sunitinib Krka enthält

Sunitinib Krka 12,5 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Hartkapsel enthält Sunitinibmalat, entsprechend 12,5 mg Sunitinib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (siehe Abschnitt 2,

„Sunitinib Krka enthält Natrium“), Magnesiumstearat

Kapselhülle

: Gelatine, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172)

Drucktinte

: Schellack, Titandioxid (E171), Propylenglycol

Sunitinib Krka 25 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Hartkapsel enthält Sunitinibmalat, entsprechend 25 mg Sunitinib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (siehe Abschnitt 2,

„Sunitinib Krka enthält Natrium“), Magnesiumstearat

Kapselhülle

: Gelatine, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172),

schwarzes Eisenoxid (E172)

Drucktinte

: Schellack, Titandioxid (E171), Propylenglycol

Sunitinib Krka 50 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Hartkapsel enthält Sunitinibmalat, entsprechend 50 mg Sunitinib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (siehe Abschnitt 2,

„Sunitinib Krka enthält Natrium“), Magnesiumstearat

Kapselhüll

e: Gelatine, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172),

schwarzes Eisenoxid (E172)

Drucktinte

: Schellack, Titandioxid (E171), Propylenglycol

Wie Sunitinib Krka aussieht und Inhalt der Packung

Sunitinib Krka 12,5 mg Hartkapseln

Sunitinib Krka 12,5 mg: Gelatine-Hartkapseln (Kapseln) mit orangefarbener Oberteil und

orangefarbenem Unterteil, bedruckt mit dem weißen Aufdruck „SNB“ und „12.5“ auf dem Unterteil.

Die Kapsel ist mit Orangenpulver gefüllt. Kapselgröße: 4 (Länge ca. 14 mm).

Sunitinib Krka 25 mg Hartkapseln

Sunitinib Krka 25 mg: Gelatine-Hartkapseln (Kapseln) mit Karamell (hellbraun) Oberteil und

orangefarbenem Unterteil, bedruckt mit weißem Aufdruck „SNB“ und „25“ auf dem Unterteil. Die

Kapsel ist mit Orangenpulver gefüllt. Kapselgröße: 3 (Länge ca. 16 mm).

Sunitinib Krka 50 mg Hartkapseln

Sunitinib Krka 50 mg: Gelatine-Hartkapseln (Kapseln) mit Karamell Oberteil und Karamell Unterteil

(hellbraun), bedruckt mit dem schwarzen Aufdruck „SNB“ und „50“ auf dem Unterteil. Die Kapsel ist

mit Orangenpulver gefüllt. Kapselgröße: 1EL (länglich; Länge ca. 20 mm).

Es ist in Plastikbehältern mit einem Trockenmittel von 30 Hartkapseln und in abziehbaren

Einheitsdosis Blasen mit einem Trockenmittel mit 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1 oder 30

x 1 Hartkapsel erhältlich, in einem Karton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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