SUNITINIB EG

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Sunitinib

Verfügbar ab:

EG S.P.A.

ATC-Code:

L01EX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Sunitinib

Einheiten im Paket:

"12,5 MG CAPSULE RIGIDE" 28 CAPSULE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC; "12,5 MG CAPSULE RIGIDE" 28X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DO

Klasse:

M

Therapiebereich:

Sunitinib

Produktbesonderheiten:

047597101 - 12,5 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 047597113 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 047597137 - 12,5 MG CAPSULE RIGIDE 30X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 047597149 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 30X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 047597125 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 047597152 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 30X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 047597087 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 28X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 047597048 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 047597075 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 047597036 - 12,5 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 047597024 - 12,5 MG CAPSULE RIGIDE 28X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 047597099 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 30 CASPULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 047597012 - 12,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 047597051 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 28X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 047597063 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO:INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SUNITINIB EG 12,5 MG CAPSULE RIGIDE
SUNITINIB EG 25 MG CAPSULE RIGIDE
SUNITINIB EG 50 MG CAPSULE RIGIDE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è SUNITINIB EG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere SUNITINIB EG
3.
Come prendere SUNITINIB EG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SUNITINIB EG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SUNITINIB EG E A COSA SERVE
SUNITINIB EG contiene il principio attivo sunitinib, che è un
inibitore della protein chinasi. È utilizzato per
trattare il cancro mediante la prevenzione dell’attività di un
gruppo specifico di proteine che notoriamente
sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule
tumorali.
SUNITINIB EG è usato per trattare adulti con le seguenti tipologie di
cancro:
-
Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tipo di tumore
dello stomaco e dell’intestino,
nei casi in cui l’imatinib (un altro medicinale antitumorale) non ha
più effetto o non può più essere
assunto.
-
Carcinoma a cellule renali metastatico (MRCC), un tipo di tumore del
rene diffusosi in altre parti del
corpo.
-
Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) (tumori delle cellule del
pancreas che producono ormoni)
con progressione di malattia o non operabili.
Se ha delle domande riguardo a come SUNITINIB EG agisce o sul motivo
per cui le è stato prescritto,
consulti i

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SUNITINIB EG 12,5 mg capsule rigide
SUNITINIB EG 25 mg capsule rigide
SUNITINIB EG 50 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUNITINIB EG 12,5 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 12,5 mg di sunitinib.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa contiene 0,42 mg di sodio.
SUNITINIB EG 25 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 25 mg di sunitinib.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa contiene 0,84 mg di sodio.
SUNITINIB EG 50 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 50 mg di sunitinib.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa contiene 1,68 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
SUNITINIB EG 12,5 mg capsule rigide (capsule)
Capsule di gelatina, misura 4, con testa e corpo di colore arancio,
contrassegnate con inchiostro bianco dalla
scritta “12,5 mg” sul corpo e contenenti granuli di colore
variabile da giallo ad arancione.
SUNITINIB EG 25 mg capsule rigide (capsule)
Capsule di gelatina, misura 3, con testa di color caramello e corpo di
colore arancio, contrassegnate con
inchiostro bianco dalla scritta “25 mg” sul corpo e contenenti
granuli di colore variabile da giallo ad
arancione.
SUNITINIB EG 50 mg capsule rigide (capsule)
Capsule di gelatina, misura 1, con testa e corpo di color caramello,
contrassegnate con inchiostro bianco
dalla scritta “50 mg” sul corpo e contenenti granuli di colore
variabile da giallo ad arancione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST)
SUNITINIB EG è indicato per il trattamento del tumore stromale del
tratto gastrointestinale (GIST) maligno
non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un
trattamento con imatinib dovuto a resistenza
o intolleranza.
Carcinoma a cellule renali metastatico (MRCC)
SUNITINIB EG è indicato per il trattamento del carcinoma a cellule
renali avanzato/metastatico (MRCC)
neg