Sumatriptan Stada 100 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
SUMATRIPTAN SUCCINAT
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N02CC01
INN (Internationale Bezeichnung):
SUMATRIPTAN SUCCINAT
Einheiten im Paket:
1 Stück, Laufzeit: 48 Monate,2 Stück, Laufzeit: 48 Monate,3 Stück, Laufzeit: 48 Monate,4 Stück, Laufzeit: 48 Monate,6 Stück, Lau
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Sumatriptan
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26658
Berechtigungsdatum:
2006-08-24

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sumatriptan Stada 100 mg – Tabletten

Wirkstoff: Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Sumatriptan Stada und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan Stada beachten?

Wie ist Sumatriptan Stada einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sumatriptan Stada aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Sumatriptan Stada UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sumatriptan Stada ist ein Schmerzmittel, das zur Gruppe der Migräne-Therapeutika gehört.

Der Wirkstoff von Sumatriptan Stada ist Sumatriptan, ein 5-HT

Rezeptoragonist.

Es wird angenommen, dass der Migränekopfschmerz durch eine Erweiterung von Blutgefäßen

verursacht wird. Sumatriptan Stada zieht diese Blutgefäße zusammen, was zu einer Linderung

des Migränekopfschmerzes führt.

Sumatriptan Stada wird für die Behandlung von Migräne-Attacken mit oder ohne Aura

angewendet (ein warnendes Gefühl, das normalerweise mit visuellen Verzerrungen

einhergeht, wie Lichtblitze, Zickzack Linien, Sterne oder Wellen).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Sumatriptan Stada

BEACHTEN?

Sumatriptan Stada darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen

Herzinfarkt

hatten,

wenn Sie

eine Herzerkrankung

haben,

wenn Sie

Symptome haben, die auf eine Herzerkrankung hinweisen

, wie

zeitweiliger Brustschmerz oder ein Gefühl von Druck auf Ihrer Brust,

wenn Sie einen

Schlaganfall in Ihrer Vorgeschichte

haben oder einen transienten

ischämischen Anfall (TIA, eine kleine Form eines Schlaganfalles, der weniger als 24

Stunden dauert),

wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben, was zu krampfartigen

Schmerzen beim Gehen führt (genannt periphere vaskuläre Erkrankung),

wenn Sie signifikant

erhöhten Blutdruck

haben, oder wenn Ihr Blutdruck trotz

Therapie hoch ist,

wenn Sie eine schwere

Leberstörung

haben,

wenn Sie Arzneimittel gegen Migräne einnehmen oder vor kurzem eingenommen

haben, einschließlich solcher, die Ergotamin enthalten, wie z.B. Methysergid oder jede

Art von Triptanen oder 5-HT

Rezeptoragonisten (wie z.B. Naratriptan oder

Zolmitriptan),

wenn Sie kürzlich

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der

Parkinson-Krankheit,

die zur Gruppe bekannt als Monoaminooxidase (MAO)

Hemmer gehören (z.B. Selegilin oder Moclobemid), eingenommen haben.

Wenn Sie denken, dass Sie eines dieser Probleme haben, oder wenn Sie irgendeinen Zweifel

haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Sumatriptan Stada.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Ihnen Ihr Arzt Sumatriptan Stada verschreibt, wird er sicherstellen, dass Ihre

Kopfschmerzen durch Migräne verursacht sind und nicht durch eine andere Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Sumatriptan Stada einnehmen,

wenn bei Ihnen Probleme mit der Leber oder den Nieren bekannt sind;

wenn bei Ihnen

Epilepsie

oder eine andere Erkrankung, die die Schwelle für Anfälle

epileptischer Art herabsetzt, festgestellt wurde;

wenn bei Ihnen eine

Allergie gegenüber Antibiotika

, die zur Gruppe der

Sulfonamide gehören, bekannt ist;

wenn Sie einen kontrollierten Bluthochdruck haben, da in einigen Fällen eine

Erhöhung des Blutdrucks durch Sumatriptan beobachtet wurde;

wenn Sie Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRI) einnehmen, inklusive

Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin oder Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI), inklusive Venlafaxin und Duloxetin.

Die Einnahme von Sumatriptan Stada zusammen mit diesen Arzneimitteln kann zu

einem Serotonin-Syndrom führen (eine Reihe von Symptomen, die unter anderem

Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe,

Muskelkrämpfe, Zittern/Frösteln, erhöhten Herzschlag und Schütteln beinhalten

können). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie auf diese Weise beeinträchtigt

sind.

wenn Sie Schmerzen und/oder Enge in der Brust oder am Hals verspüren. Diese

Auswirkungen dauern üblicherweise kurz. Wenn diese jedoch andauern, Sie

beunruhigt sind, oder diese schwerwiegend werden, fragen Sie umgehend Ihren Arzt

um Rat;

wenn Sie täglich chronische Kopfschmerzen verspüren. Die zu häufige Einnahme von

Sumatriptan Stada kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern oder zum Entstehen

chronischer Kopfschmerzen führen. In so einem Fall müssen Sie Ihren Arzt

informieren, da Sie eventuell die Therapie mit Sumatriptan Stada beenden müssen;

wenn bei Ihnen das Risiko zur Entwicklung einer Herzerkrankung vermutet wird (z.B.

Diabetes, schwerer Raucher oder während einer Nikotinersatztherapie), und vor allem

wenn Sie eine postmenopausale Frau oder ein Mann über 40 Jahren mit diesen

Risikofaktoren sind, muss Ihr Arzt vor der Verschreibung von Sumatriptan Stada Ihre

Herzfunktion überprüfen. In sehr seltenen Fällen sind nach der Einnahme von

Sumatriptan Stada schwere Herzerkrankungen aufgetreten, auch wenn keine

Anzeichen für eine Herzerkrankung gefunden werden konnten. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, wenn Sie Bedenken haben.

Einnahme von Sumatriptan Stada zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Einige Arzneimittel haben einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Sumatriptan Stada, und

Sumatriptan Stada kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Migräne

einnehmen, wie Ergotamin oder

ähnliche Arzneimittel wie z.B. Methysergid oder jede Art von Triptanen oder 5-HT

Rezeptoragonisten (wie z.B. Naratriptan oder Zolmitriptan). Wenden Sie Sumatriptan

Stada nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser

Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von Sumatriptan Stada. Nehmen

Sie nach der Einnahme von Sumatriptan Stada

mindestens innerhalb der nächsten 6

Stunden keines dieser Arzneimittel ein.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

, wie z.B. MAO (Monoaminooxidase)-

Hemmer oder SSRI (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRI

(Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer);

Arzneimittel zur Behandlung von manisch/depressiven (bipolaren) Störungen

einnehmen, wie Lithium.

Während der gleichzeitigen Behandlung von Sumatriptan mit Pflanzenzubereitungen, die

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) enthalten, können Nebenwirkungen häufiger auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt nur begrenzte Informationen bezüglich der Sicherheit von Sumatriptan in der

menschlichen Schwangerschaft. Bis heute zeigen diese Daten kein erhöhtes Risiko für

Missbildungen. Es wird daher empfohlen, dass Sie Sumatriptan während der Schwangerschaft

nicht einnehmen, außer Ihr Arzt hat Sie angewiesen dies zu tun.

Stillzeit

Sumatriptan wird in die Muttermilch ausgeschieden. Sie können ein Risiko für Ihr Baby

dadurch minimieren, dass Sie das Stillen für 12 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan

vermeiden. Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben

Sie sie nicht Ihrem Säugling.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Migräne selbst oder die Behandlung mit Sumatriptan Stada kann Benommenheit verursachen.

Daher sollten Sie kein Auto lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie davon betroffen sind.

Sumatriptan Stada enthält Lactose und Natrium.

Falls Ihnen von einem Arzt gesagt wurde, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckerarten leiden, kontaktieren Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

WIE IST Sumatriptan Stada EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sumatriptan Stada darf nicht zur Vorbeugung von Migräne-Attacken angewendet werden,

weil es nur zur Behandlung von Migräne-Attacken vorgesehen ist. Sumatriptan Stada muss

sobald als möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes eingenommen werden; es ist

aber auch gleich effektiv, wenn es zu einem späteren Zeitpunkt der Attacke eingenommen

wird.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren ist 50 mg. Bei einigen

Patienten können 100 mg erforderlich sein. Wenn Sumatriptan Stada keine sofortige Wirkung

erbringt, bringt es keinen weiteren Nutzen noch mehr Tabletten für dieselbe Attacke

einzunehmen. In diesen Fällen kann die Attacke mit Schmerzmitteln wie Paracetamol,

Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern (z.B. Ibuprofen) behandelt

werden. Sumatriptan kann für die nächste Attacke verwendet werden. Wenn, nach einer ersten

Dosis, Ihre Migräne verschwindet, dann aber wiederkehrt, können Sie eine weitere Tablette

einnehmen, vorausgesetzt es sind mindestens 2 Stunden seit der Einnahme der ersten Tablette

vergangen.

Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg (

sechs 50 mg

Tabletten, oder

drei 100 mg

Tabletten)

innerhalb von 24 Stunden ein.

Kinder, Jugendliche und Patienten über 65 Jahren

Die Anwendung von Sumatriptan Stada bei Kindern, Jugendlichen unter 18 Jahren und

Patienten über 65 Jahren wird nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für Patienten mit leichter bis mittlerer Leberfunktionsstörung müssen niedrige Dosen von 25-

50 mg in Betracht gezogen werden.

Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan Stada eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg (sechs 50 mg Tabletten oder drei 100 mg Tabletten)

innerhalb von 24 Stunden ein.

Symptome einer Überdosierung sind die gleichen wie in Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgelistet. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen

haben, kontaktieren Sie einen Arzt oder ein Spital.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn sie diese besprechen

möchten.

Allergische Reaktion: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit ihres Auftretens

ist nicht bekannt.

Zeichen

einer

Allergie

können

sein:

Hautausschlag,

Nesselsucht

(juckender

Ausschlag);

pfeifende

Atemgeräusche;

geschwollene

Augenlider,

Gesicht

oder

Lippen; Kreislaufzusammenbruch.

Wenn eines dieser Symptome kurz nach der Einnahme von Sumatriptan Stada auftritt:

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger ein. Suchen Sie umgehend einen Arzt

auf.

Häufige Nebenwirkungen

(betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

Schmerzen, Schweregefühl, Druckgefühl oder Enge in der Brust, im Hals oder in anderen

Körperteilen, ungewöhnliche Empfindungen oder Sinneseindrücke wie Taubheitsgefühl,

Kribbeln, Hitze- oder Kältegefühl. Diese Symptome können intensiv sein, gehen aber im

Allgemeinen schnell vorüber.

Wenn diese Symptome andauern oder schlimmer werden

(besonders die Brustschmerzen):

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Bei sehr wenigen Patienten können diese

Symptome durch einen Herzinfarkt verursacht sein.

Weitere

häufige Nebenwirkungen:

Übelkeit oder Erbrechen, dies kann jedoch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst

werden

Müdigkeit oder Benommenheit

Schwindel, sich schwach fühlen, Hitzewallungen/Gesichtsrötung

Vorübergehender Blutdruckanstieg

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Schmerzende Muskeln (Myalgie).

Sehr seltene Nebenwirkungen

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Veränderungen der Leberfunktion. Wenn bei Ihnen die Leberwerte im Blut überprüft

werden, informieren Sie Ihren Arzt oder die Arzthelferin, dass Sie Sumatriptan Stada

einnehmen.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)Krampfanfälle (epileptische Anfälle), Zittern, Muskelkrämpfe, Steifheit des

Nackens

Sehstörungen wie Augenflimmern, Verminderung der Sehschärfe, Doppeltsehen,

Sehverlust und in einigen Fällen auch bleibender Sehverlust (diese Symptome können

auch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden)

Herzbeschwerden, bei denen der Herzschlag sich beschleunigen, verlangsamen oder den

Rhythmus ändern kann, Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Herzinfarkt

Blasse, blau getönte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Ohren, in der Nase

oder im Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress (Raynaud-Syndrom)

Ohnmachtsgefühl (der Blutdruck kann absinken; niedriger Blutdruck)

Schmerzen im linken Unterbauch und blutiger Durchfall (ischämische Kolitis)

Durchfall

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Angst/Unruhe

Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Wenn Sie vor kurzem eine Verletzung hatten oder wenn Sie eine Entzündung haben (wie

Rheuma oder eine Entzündung des Dickdarms), kann es sein, dass Sie an der Stelle der

Verletzung oder der Entzündung Schmerzen verspüren oder dass sich die Schmerzen

verschlimmern

Schluckbeschwerden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST Sumatriptan Stada AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sumatriptan Stada enthält

Wirkstoff

ist Sumatriptan.

Eine Tablette enthält 100 mg Sumatriptan (als Succinat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose , Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

Wie Sumatriptan Stada aussieht und Inhalt der Packung

Sumatriptan Stada 100 mg Tabletten sind weiße, oval-geformte, bikonvexe Tabletten.

Packungsgrößen:

Packungen mit 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 oder 24 Tabletten in OPA/Al/PVC Aluminium

Blister.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

Hersteller

S.A. Eurogenerics N.V., BE-1020 Brüssel, Belgien

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., IT-41030 San Prospero (Modena), Italien

Stada Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien, Österreich

STADA Arzneimittel AG, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

Sanico NV, Veedijk 59, Turnhout, B-2300, Belgien

Zulassungsnummer: 1-26658

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Sumatriptan EG

Deutschland:

Sumatriptan STADA 100 mg Tabletten

Estland:

Sumatriptan STADA

Italien:

Sumatriptan EG

Litauen:

Sumatriptan STADA

Luxemburg:

Sumatriptan EG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sumatriptan Stada 100 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält Sumatriptansuccinat, entsprechend 100 mg Sumatriptan.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Tablette enthält 133 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße, oval-geformte, bikonvexe Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute Behandlung von Migräne-Attacken mit oder ohne Aura.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Sumatriptan Tabletten dürfen nicht prophylaktisch angewendet werden.

Sumatriptan empfiehlt sich als Monotherapie zur akuten Behandlung einer

Migräneattacke und darf nicht gemeinsam mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten

(einschließlich Methysergid) (siehe Abschnitt 4.3) angewendet werden.

Sumatriptan sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migräneschmerzes

eingenommen werden. Die Wirksamkeit von Sumatriptan ist unabhängig davon, zu

welchem Zeitpunkt der Attacke das Medikament eingenommen wird.

Dosierung

Die folgenden Dosierungen dürfen nicht überschritten werden.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis für orales Sumatriptan ist die einmalige Einnahme einer 50 mg

Tablette. Manche Patienten können 100 mg benötigen. Wenn ein Patient auf die erste

Dosis von Sumatriptan nicht anspricht, darf für denselben Anfall keine zweite Dosis

eingenommen werden. In diesen Fällen kann die Attacke mit Paracetamol,

Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern behandelt werden.

Sumatriptan Tabletten können für die Behandlung von späteren Anfällen verwendet

werden.

Wenn der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome aber erneut

wiederkehren, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine zweite Dosis gegeben

werden, vorausgesetzt es gibt in diesem Zeitraum einen Mindestabstand zwischen den

beiden Dosen von 2 Stunden. Es sollten nicht mehr als 300 mg innerhalb eines 24

Stundenintervalls eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Tabletten wurde bei Kindern unter 10

Jahren nicht untersucht. Es sind keine klinischen Daten in dieser Altersgruppe

verfügbar.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Tabletten bei Kindern von 10 bis 17

Jahren konnten in klinischen Studien bei dieser Altersgruppe nicht belegt werden.

Daher wird die Verwendung von Sumatriptan Tabletten bei Kindern von 10 bis 17

Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Verwendung von Sumatriptan bei

Patienten über 65 Jahren vor. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant

von der Pharmakokinetik bei jüngeren Menschen. Jedoch wird bis zur Verfügbarkeit

weiterer Daten die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren nicht

empfohlen.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz: niedrige Dosen von 25 – 50 mg

müssen für Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz in Betracht gezogen

werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten müssen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Sumatriptan soll nicht an Patienten verabreicht werden, die einen Herzinfarkt hatten,

unter

einer

ischämischen

Herzerkrankung,

einem

Koronarspasmus

(Prinzmetal-

Angina) einer peripheren Gefäßerkrankung leiden oder die Symptome oder Zeichen

einer ischämischen Herzerkrankung aufweisen.

Sumatriptan darf an Patienten mit einem Schlaganfall (CVA) in der Vorgeschichte oder

einem vorübergehenden ischämischen Anfall (TIA) nicht verabreicht werden.

Sumatriptan darf nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung verabreicht

werden.

Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Hypertonie

oder milder unkontrollierter Hypertonie ist kontraindiziert.

Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich

Methysergid)

oder

jedem

anderen

Triptan/5-Hydroxytryptamin

(5-HT

)-Rezeptor-

Agonisten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

gleichzeitige

Gabe

Monoaminooxidase-Hemmern

(MAO-Hemmern

z.B.

Selegelin oder Moclobemid) und Sumatriptan ist kontraindiziert.

Sumatriptan darf nicht innerhalb eine Zeitraumes von 2 Wochen nach Beendigung

einer Therapie mit Monoaminooxidase-Hemmern angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sumatriptan

Tabletten

dürfen

angewendet

werden,

wenn

eine

eindeutige

Migränediagnosis vorliegt.

Sumatriptan

nicht

Behandlung

hemiplegischer,

basilärer

oder

ophthalmologischer Migräne indiziert.

Ähnlich

anderen

Migränetherapien

müssen

andere

potentiell

ernsthafte

neurologische

Erkrankungen

sorgfältig

ausgeschlossen

werden,

bevor

Kopfschmerzpatienten ohne vorhergehende Migränediagnose oder Migränepatienten,

bei denen atypische Symptome auftreten, behandelt werden.

bedenken,

dass

Migränepatienten

erhöhtes

Risiko

für

bestimmte

cerebrovaskuläre Erkrankungen haben (z.B. Schlaganfall, TIA).

Nach der Verabreichung von Sumatriptan kann es zu vorübergehenden Symptomen

wie Schmerzen im Brustraum und Engegefühl, das ausgeprägt sein kann und den

Rachen einschließt, kommen (siehe Abschnitt 4.8).

Sumatriptan sollte bei Patienten mit leichtem kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht

angewendet

werden,

einem

geringen

Teil

Patienten

vorübergehende

Anstiege des Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstandes beobachtet wurden

(siehe Abschnitt 4.3).

Nach Markteinführung wurde in seltenen Fällen über Patienten berichtet, die im

Anschluss

Einnahme

eines

selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmers

(SSRI) zusammen mit Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich veränderter

mentaler

Zustand,

autonomische

Instabilität

neuromuskuläre

Abnormalitäten)

erlitten. Das Serotonin-Syndrom wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen

und Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) beobachtet.

Falls eine gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI/SNRIs klinisch

wünschenswert ist, wird eine angemessene Beobachtung des Patienten empfohlen

(siehe Abschnitt 4.5).

Vorsicht

geboten

Verabreichung

Sumatriptan

Patienten

Zuständen,

Resorption,

Metabolismus

oder

Ausscheidung

Arzneimittels erheblich beeinflussen können, wie beispielsweise eine eingeschränkte

Leber- oder Nierenfunktion.

Vorsicht

ebenfalls

geboten

Gabe

Sumatriptan

Patienten

Krampfanfällen

Vorgeschichte

oder

anderen

Risikofaktoren,

Krampfschwelle herabsetzen, da in Verbindung mit Sumatriptan über Krampfanfälle

berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können

nach

Verabreichung

Sumatriptan

eine

allergische

Reaktion

entwickeln.

Erscheinungen

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

Haut

Anaphylaxie

reichen.

Obwohl

begrenzte

Hinweise

eine

Kreuzsensibilität

vorliegen, sollte Sumatriptan bei diesen Patienten mit Vorsicht verwendet werden.

gleichzeitiger

Anwendung

Triptanen

pflanzlichen

Zubereitungen

Johanniskraut

(Hypericum

perforatum)

treten

Nebenwirkungen

möglicherweise

häufiger auf.

Der übermäßige Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen

kann diese verschlimmern. Wenn dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat

eingeholt

Behandlung

abgebrochen

werden.

Diagnose

eines

Medikamenten-induzierten Kopfschmerzes sollte bei Patienten vermutet werden, die

häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen

Anwendung von Kopfschmerzmitteln.

Die empfohlene Dosis von Sumatriptan sollte nicht überschritten werden.

Sumatriptan

sollte

Patienten

Risikofaktoren

für

eine

ischämische

Herzerkrankung, zu diesen Patienten zählen auch starke Raucher sowie Patienten

unter

Nikotinersatztherapie,

nicht

ohne

vorherige

kardiovaskuläre

Untersuchung

verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Besondere Vorsicht ist geboten, wenn diese

Risikofaktoren bei Frauen nach der Menopause und bei Männern über 40 vorliegen.

Die oben genannten Erwägungen erlauben es jedoch nicht immer, Patienten mit

Herzerkrankungen zu identifizieren, und in sehr seltenen Fällen kam es bei Patienten

ohne kardiovaskuläre Grunderkrankung zu schweren kardialen Zwischenfällen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Patienten

seltenen,

hereditären

Stoffwechselerkrankungen

Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen

oder Alkohol.

Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Ergotamin oder ein anderes

Triptan/ einen anderen 5-HT

-Rezeptor-Agonisten enthalten, ist beschränkt. Es besteht

theoretisch ein erhöhtes Risiko eines Koronargefäßspasmus, und daher ist die

gleichzeitige Verabreichung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Es ist nicht bekannt, wie lange man zwischen einer Anwendung von Sumatriptan und

Ergotamin-hältigen Arzneimitteln oder einem anderen Triptan/5HT

-Rezeptor-

Agonisten warten sollte. Der erforderliche Zeitraum ist auch von der Dosierung und Art

der Präparate abhängig. Additive Effekte sind möglich. Es wird geraten, nach der

Anwendung von Ergotamin-hältigen Arzneimitteln oder anderen Triptan/5HT

Rezeptor-Agonisten mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan zu

warten. Umgekehrt sollen Ergotamin-hältige Arzneimittel frühestens 6 Stunden nach

der Gabe von Sumatriptan und mindestens 24 Stunden, bevor ein andere Triptan/ein

anderer 5HT

-Rezeptor-Agonist angewendet wird, eingenommen werden. (siehe

Abschnitt 4.3).

Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und Monoaminooxidase-(MAO) Hemmern

sind möglich, und deren gleichzeitige Verabreichung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Es könnte auch ein Risiko für ein serotonerges Syndrom bestehen, wenn Sumatriptan

gleichzeitig mit Lithium angewendet wird.

In seltenen Fällen wurde im Rahmen von Postmarketingberichten über Patienten

berichtet, bei denen nach der Einnahme eines SSRIs und Sumatriptan ein Serotonin-

Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und

neuromuskuläre Störungen) auftrat. Von einem Serotonin-Syndrom wurde nach

gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SNRIs berichtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind Post-Marketing Daten für die Anwendung von Sumatriptan während der ersten

drei Schwangerschaftsmonate an über 1.000 Frauen verfügbar. Obwohl diese Daten

nur unzureichend Informationen für einen definitiven Schluss vermitteln, kann daraus

kein Hinweis für ein erhöhtes Risiko von angeborenen Schäden abgeleitet werden. Die

Erfahrung bezüglich der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Trimester

ist limitiert.

Untersuchungen von experimentellen Tierstudien weisen auf keine direkten

teratogenen Effekte oder schädliche Auswirkungen in der peri- und postnatalen

Entwicklung hin. Die embryofetale Überlebensfähigkeit beim Hasen könnte

beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Sumatriptan sollte nur in

Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für

den Fötus übertrifft.

Stillzeit

Es konnte gezeigt werden, dass Sumatriptan nach subkutaner Verabreichung in die

Muttermilch ausgeschieden wird. Die Exposition von Säuglingen kann auf ein Minimum

reduziert werden, wenn das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung

unterbrochen wird und Milch, die in diesem Zeitraum abgepumpt wird, verworfen wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Benommenheit kann als Begleiterscheinung der Migräne oder der

Sumatriptanbehandlung auftreten. Damit könnten die Verkehrstüchtigkeit bzw. die

Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinflusst werden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis <

1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht

bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Einige der als Nebenwirkungen berichteten Symptome können mit den Symptomen der

Migräne zusammenhängen.

Organklasse

Häufig

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

von Hautüberempfindlichkeit

(wie Urticaria) bis zu

Anaphylaxie.

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel,

Schläfrigkeit,

Sensibilitätsstörungen

einschließlich

Parästhesie und

Hypästhesie.

Krampfanfälle. Auch wenn einige

dieser Anfälle bei Patienten mit

Krampfanfällen in der

Krankheitsgeschichte oder mit

bestehenden Risikofaktoren für

Krampfanfälle auftraten, gibt es

auch Berichte über Patienten,

die nicht prädisponiert waren.

Tremor, Dystonie, Nystagmus,

Skotom.

Augenerkrankungen

Augenflimmern, Doppeltsehen

und Visusminderung, Sehverlust

(einschließlich Berichte über

bleibenden Sehverlust).

Unabhängig davon können

Sehstörungen aber auch

während einer Migräneattacke

selbst auftreten.

Herzerkrankungen

Bradykardie, Tachykardie,

Herzklopfen, Arrhythmie,

vorübergehende ischämische

EKG-Veränderungen, koronare

Vasospasmen, Angina pectoris,

Herzinfarkt (siehe Abschnitt 4.3,

4.4).

Gefäßerkrankungen

vorübergehender

Blutdruckanstieg kurz

nach der Anwendung,

Flushing.

Blutdruckabfall, Raynaud-

Syndrom.

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe.

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit und

Erbrechen traten bei

einigen Patienten auf.

Es ist jedoch unklar,

ob diese mit der

Anwendung von

Sumatriptan oder mit

der Migräneattacke

selbst in

Zusammenhang

stehen.

ischämische Kolitis, Diarrhö,

Dysphagie.

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Schweregefühl

(gewöhnlich

vorübergehend,

manchmal intensiv und

kann in verschiedenen

Körperteilen, inklusive

Steifheit des Nackens,

Arthralgie.

Organklasse

Häufig

Sehr selten

Nicht bekannt

Brust- und

Halsbereich,

auftreten), Myalgie.

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schmerzen, Hitze-,

Kälte-, Druck- oder

Engegefühl (Diese

Nebenwirkungen sind

gewöhnlich

vorübergehend,

manchmal intensiv und

können in

verschiedenen

Körperteilen, inklusive

Brust- und

Halsbereich,

auftreten.), Gefühl von

Schwäche, Müdigkeit

(Beide Symptome sind

überwiegend gering-

bis mittelgradig

ausgeprägt und

vorübergehend.).

Schmerzen, durch Trauma

ausgelöst

Schmerzen durch Entzündung

ausgelöst

Untersuchungen

Es traten

geringfügige

Veränderungen

der Leberwerte

auf.

Psychiatrische

Erkrankungen

Angst.

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

übermäßiges Schwitzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Nach Anwendung von mehr als 400 mg Sumatriptan oral und 16 mg subkutan wurden

keine anderen als die bisher erwähnten Nebenwirkungen beobachtet. Patienten

erhielten einmalig subkutane Injektionen bis zu 12 mg Sumatriptan, ohne dass

signifikante Nebenwirkungen auftraten.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient für mindestens 10 Stunden überwacht

und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden. Es ist nicht bekannt, ob Hämo-

oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Analgetika: antimigräne Zubereitungen, Selektive

Serotonin (5HT1) Rezeptoragonisten.

ATC-Code:

N02CC01

Sumatriptan ist ein spezifischer und selektiver Agonist an den vaskulären 5-

Hydroxytryptamin

Rezeptoren, mit keinen Auswirkungen auf andere 5HT Subtypen.

Rezeptoren dieser Art wurden hauptsächlich in den kraniellen Blutgefäßen gefunden.

Bei Tieren verursacht Sumatriptan selektiv eine Konstriktion im Karotiskreislauf, der

extrakranielle und intrakranielle Gewebe, wie auch die Menignen, mit Blut versorgt. Die

Dilatation dieser Gefäße wird als ursächlicher Umstand für eine Migräne beim

Menschen erachtet. Die Ergebnisse von Untersuchungen an Tieren weisen darauf hin,

dass Sumatriptan auch die Aktivität des Trigeminus Nervs hemmt. Diese beiden

Wirkmechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Hemmung der

Trigeminusnervaktivität) tragen möglicherweise zur Anti-Migräne Wirkung von

Sumatriptan beim Menschen bei.

Das klinische Ansprechen beginnt etwa 30 Minuten nach Einnahme einer oralen Dosis

von 100 mg.

Sumatriptan ist effektiv in der Behandlung von Migräne Anfällen die während der

Menstruation bei Frauen, das heißt im Zeitraum von 3 Tagen vor bis 5 Tage nach

Beginn der Menstruation.

Auch wenn die empfohlene orale Dosis von Sumatriptan 50 mg beträgt, muss

berücksichtigt werden, dass die Schwere der Migräneattacken sowohl beim einzelnen

Patienten als auch von Patient zu Patient unterschiedlich ist. In klinischen Studien

wurde gezeigt, dass Dosen von 25 mg bis 100 mg wirksamer sind als Placebo; 25 mg

sind jedoch statistisch signifikant weniger wirksam als 50 mg und 100 mg.

In einer Reihe von placebokontrollierten klinischen Studien wurden die Sicherheit und

Wirksamkeit von oralem Sumatriptan bei etwa 800 Kindern und jugendlichen

Migränepatienten im Alter von 10 bis 17 Jahren beurteilt. In diesen Studien konnte

zwischen Placebo und jeder Sumatriptandosis kein relevanter Unterschied in der

Kopfschmerzlinderung nach 2 Stunden nachgewiesen werden. Das

Nebenwirkungsprofil von oralem Sumatriptan bei Kindern und Jugendlichen im Alter

von 10 bis 17 Jahren war jenem ähnlich, das in Studien mit Erwachsenen berichtet

wurde.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Anwendung, wird Sumatriptan rasch resorbiert und 70 % der maximalen

Konzentration wird nach 45 Minuten erreicht. Die mittlere Plasmaspitzenkonzentration

nach einer Dosis von 100 mg ist 54 ng/ml. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach

oraler Verabreichung ist 14%, teilweise verursacht durch eine präsystemische

Metabolisierung und teilweise durch eine unvollständige Resorption. Die

Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.

Die Plasmaproteinbindung ist niedrig (14 – 21 %) und das mittlere Verteilungsvolumen

ist 170 Liter. Die mittlere Gesamtclearance ist etwa 1160 ml/min und die mittlere renale

Clearance ist etwa 260 ml/min. Die nicht-renale Clearance beträgt etwa 80 % der

gesamten Clearance, was darauf hindeutet, dass Sumatriptan primär durch

Metabolismus ausgeschieden wird. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die

präsystemische Clearance nach oraler Verabreichung reduziert, was zu erhöhten

Plasmaspiegeln von Sumatriptan führt. Der Hauptmetabolit, das Indol Essigsäure

Analogon von Sumatriptan wird hauptsächlich über den Urin als freie Säure und

Glucuronid Konjugat ausgeschieden. Es besitzt keine bekannte 5HT

oder 5HT

Aktivität. Weitere Metaboliten wurden nicht identifiziert. Migräne Anfälle scheinen

keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von oral eingenommenen

Sumatriptan zu haben.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Experimentelle Studien zur akuten und chronischen Toxizität zeigten keinen Hinweis

auf toxische Effekte im humanen therapeutischen Dosisbereich.

In Fertilitätsstudien an Ratten wurde bei Dosierungen, die weit über den maximalen

Humandosen lagen, eine Reduktion der Inseminationsrate festgestellt. Bei Kaninchen

wurden embryoletale Effekte ohne ausgeprägte teratogene Defekte beobachtet.

Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unklar.

Tier- und In-vitro Studien zur Genotoxizität und Karzinogenität gaben keine Hinweise

auf schädliche Wirkungen von Sumatriptan.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

OPA/Al/PVC-Aluminiumblisterpackungen.

Packungsgrößen: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 und 24 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Stada Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Zul.Nr.: 1-26658

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

24.08.2006

10.

STAND DER INFORMATION

August 2020

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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