SULFATO DE PROTAMINA

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Sulfato de protamina

Verfügbar ab:

Ciron Drugs and Pharmaceuticals Pvt. Ltd..

ATC-Code:

V03AB14

INN (Internationale Bezeichnung):

Sulfato de protamina

Dosierung:

50 mg/5 mL

Darreichungsform:

Inyección IV

Hergestellt von:

Ciron Drugs and Pharmaceuticals Pvt. Ltd..

Produktbesonderheiten:

Estuche por 50 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una.

Berechtigungsstatus:

Cancelado

Berechtigungsdatum:

2010-01-27

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SULFATO DE PROTAMINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
50 mg/ 5 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 50 ampolletas de vidrio ámbar
con 5 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ROTIFARMA S.R.L., Podolsk, Federación de Rusia.
FABRICANTE, PAÍS:
CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS PVT. LTD.,
Thane, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-084-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de diciembre de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Sulfato de protamina
*Se adiciona un 20 % de exceso.
50,0 mg*
Cloruro de sodio
Agua para inyección
Ácido sulfúrico
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de sobredosis de heparina.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes que han presentado intolerancias previas a este principio
activo.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se ha reportado en animales de experimentación y en algunos pacientes
hiperheparinemia o
sangrado de 30 minutos a 18 horas después de la cirugía cardiaca
(bypass cardiopulmonar)
a pesar de la completa neutralización de la heparina por suficientes
dosis de Protamina al
final de la operación.
De tal forma es importante mantener al paciente bajo estrecha
supervisión después de la
cirugía cardiaca. Las dosis adicionales de Protamina deben ser
administradas si así lo dictan
los estudios de coagulación, como pueden ser la valoración de
heparina con Protamina y la
determinación del tiempo de trombina.
Una administración demasiado rápida de Protamina puede causar
hipotensión y reacciones
anafilácticas, de tal forma que debe disponerse de un equipo para el
tratamiento del shock
anafiláctico.
A causa de los efectos anticoagulantes de la Protamina, no es prudente
administrar más de
100 mg en períodos cortos de tiempo, a menos que se tenga una
experiencia previa del
tratamiento con más de la dosis indicada.
Exposiciones previas a la Protamina a tr