Land: Cuba
Sprog: spansk
Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Sulfato de protamina
Ciron Drugs and Pharmaceuticals Pvt. Ltd..
V03AB14
Sulfato de protamina
50 mg/5 mL
Inyección IV
Ciron Drugs and Pharmaceuticals Pvt. Ltd..
Estuche por 50 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una.
Cancelado
2010-01-27
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SULFATO DE PROTAMINA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV FORTALEZA: 50 mg/ 5 mL PRESENTACIÓN: Estuche por 50 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ROTIFARMA S.R.L., Podolsk, Federación de Rusia. FABRICANTE, PAÍS: CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS PVT. LTD., Thane, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-19-084-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 2 de diciembre de 2019 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Sulfato de protamina *Se adiciona un 20 % de exceso. 50,0 mg* Cloruro de sodio Agua para inyección Ácido sulfúrico PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de sobredosis de heparina. CONTRAINDICACIONES: Pacientes que han presentado intolerancias previas a este principio activo. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Se ha reportado en animales de experimentación y en algunos pacientes hiperheparinemia o sangrado de 30 minutos a 18 horas después de la cirugía cardiaca (bypass cardiopulmonar) a pesar de la completa neutralización de la heparina por suficientes dosis de Protamina al final de la operación. De tal forma es importante mantener al paciente bajo estrecha supervisión después de la cirugía cardiaca. Las dosis adicionales de Protamina deben ser administradas si así lo dictan los estudios de coagulación, como pueden ser la valoración de heparina con Protamina y la determinación del tiempo de trombina. Una administración demasiado rápida de Protamina puede causar hipotensión y reacciones anafilácticas, de tal forma que debe disponerse de un equipo para el tratamiento del shock anafiláctico. A causa de los efectos anticoagulantes de la Protamina, no es prudente administrar más de 100 mg en períodos cortos de tiempo, a menos que se tenga una experiencia previa del tratamiento con más de la dosis indicada. Exposiciones previas a la Protamina a tr Læs hele dokumentet