Stilamin 3 mg Polvere per soluzione per Infusione

Land: Schweiz

Sprache: Italienisch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

somatostatinum

Verfügbar ab:

Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG

ATC-Code:

H01CB01

INN (Internationale Bezeichnung):

somatostatinum

Darreichungsform:

Polvere per soluzione per Infusione

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: somatostatinum 3 mg, mannitolum, acidum aceticum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, pro vitro.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Gastrointestinal-Ulcera con acuta emorragica epizootica; Coadiuvante in caso di Pancreas e Intestinal-Fistole

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1981-05-15

Fachinformation

Stilamin ®
Merck (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Somatostatinum.
Sostanze ausiliarie
D-Mannitolum (E 421), Acidum aceticum glaciale (per regolare il pH),
Natrii hydroxidum (per regolare
il pH).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Liofilizzato per soluzione per infusione (e.v.): fiala con 3 mg di
somatostatina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
·Emorragie acute gravi da ulcere gastroduodenali;
·Emorragie acute gravi in caso di gastrite erosiva o emorragica;
·Fistole pancreatiche, bilio-pancreatiche e intestinali: trattamento
aggiuntivo al trattamento
convenzionale.
Posologia/Impiego
Somministrare Stilamin per via endovenosa, in infusione continua, con
una posologia di 250 µg/ora
(equivalente a circa 3.5 µg/kg di peso corporeo/ora).
La durata dell'infusione può essere di 2-10 giorni (nelle fistole
fino a 21 giorni).
Per evitare un nuovo sanguinamento, proseguire il trattamento per
altre 48-72 ore dopo l'arresto
dell'emorragia (che avviene in genere dopo 12-24 ore).
Nelle fistole, evitare qualsiasi interruzione dell'infusione fino a
1-3 giorni dopo la chiusura delle fistole.
L'infusione deve sempre essere interrotta gradualmente, poiché
un'interruzione improvvisa può portare a
un effetto di rebound. Ciò riguarda in particolare i pazienti con
fistole.
Si sconsiglia la ripetizione del trattamento, poiché il rischio di
sensibilizzazione non può essere escluso.
Istruzioni posologiche speciali
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia della
somatostatina nei bambini e negli adolescenti
di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti anziani
Stilamin non è stato studiato specificamente in pazienti >65 anni.
L'esperienza pluriennale non indica
tuttavia alcuna necessità di adeguare la dose in base all'età.
Controindicazioni
·Gravidanza;
·Periodo perinatale;
·Allattamento.
·Ipersensibilità nota al principio attivo o a una qualsiasi delle
sostanze ausiliarie secondo la
composizione.
Avvertenze e misure precauzionali
A causa del suo effetto ini