Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DIAZEPAM
Orifarm A/S
N05BA01
diazepam
5 mg/dosis
rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder
2024-07-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN STESOLID 5 MG OG 10 MG REKTALVÆSKE, OPLØSNING enkeltdosisbeholder diazepam OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Stesolid 3. Sådan skal du bruge Stesolid 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Stesolid hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende virkning. Du kan bruge Stesolid: • ved visse former for kramper, som f.eks. feberkramper hos børn • som beroligende middel mod angst og uro før undersøgelser eller operation. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE STESOLID Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE STESOLID, HVIS: • du er allergisk over for diazepam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stesolid (angivet i pkt. 6). • du har en tilstand, der kaldes myastenia gravis, der medfører at musklerne svækkes og let bliver trætte. • du lider af søvnapnø (en søvnforstyrrelse, hvor du har unormale pauser i vejrtrækningen under søvn). • du har alvorlig leversygdom. • du har akut respirationsdepression (langsom og/eller overfladisk vejrtrækning). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, eller apotekspersonalet før du tager Stesolid, hvis du: • har eller tidligere har haft alkohol- eller medicinmisbrug • er ældre. Stesolid kan medføre forvirring og påvirke muskler, som kan medføre fald og skader. • har vejrtrækningsproblemer • lider af depression • har selvmordstanker • lider af epilepsi eller har haft krampeanfald ANDRE FORSIGTIGHEDSREGLER • Mentale bivirkninger – kontakt din læge, hvis du oplever bivirkninger som f.eks. uro, hyperaktivitet, rastløshed, aggressivitet, mareridt eller hallucinationer. Disse bivirkninger forekommer med størst sandsynlighed hos børn og ældre. • Hukommelsestab – Lesen Sie das vollständige Dokument
19. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR STESOLID, REKTALVÆSKE, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 02738 1. LÆGEMIDLETS NAVN Stesolid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis indeholder 5 mg eller 10 mg diazepam. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg benzoesyre (E210) pr. enkeltdosisbeholder, svarende til 1 mg/ml. Dette lægemiddel indeholder 122,5 mg natriumbenzoat (E211) pr. enkeltdosisbeholder, svarende til 49 mg/ml. Dette lægemiddel indeholder 1000 mg propylenglycol pr. enkeltdosisbeholder, svarende til 400 mg/ml. Dette lægemiddel indeholder 37,5 mg benzylalkohol pr. enkeltdosisbeholder, svarende til 15 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er indiceret til behandling af: kramper, herunder feberkramper hos børn. sedation før undersøgelser og behandlinger. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _dk_hum_70178_spc.doc_ _Side 1 af 15_ _Børn mellem 1 måned og 1 år_ 5 mg, derefter om nødvendigt 5 mg efter 10 minutter. _Børn 2-11 år_ 5-10 mg, derefter om nødvendigt 5-10 mg efter 10 minutter. _Børn 12-17 år_ 10-20 mg, derefter om nødvendigt 10-20 mg efter 10 minutter. _Voksne_ 10-20 mg, derefter om nødvendigt 10-20 mg efter 10-15 minutter. _Ældre_ 10 mg, derefter om nødvendigt 10 mg efter 10-15 minutter. Behandlingsvarighed Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig (se pkt. 4.4). Patienten bør revurderes efter højst 4 uger og igen regelmæssigt herefter med henblik på at vurdere behovet for fortsat behandling, især hvis patienten er symptomfri. Behandlingen bør generelt ikke vare længere end 8-12 uger, inklusive nedtrapningsfasen. Det kan i visse tilfælde være nødvendigt at forlænge behandlingen udover den maksimalt anbefalede behandlingstid. Hvis dette er tilfældet, bør dette ikke ske uden revurdering med særlig ekspert Lesen Sie das vollständige Dokument