Stesolid 5 mg/dosis rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

DIAZEPAM

Dostupné s:

Orifarm A/S

ATC kód:

N05BA01

INN (Mezinárodní Name):

diazepam

Dávkování:

5 mg/dosis

Léková forma:

rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder

Datum autorizace:

2024-07-09

Informace pro uživatele

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
STESOLID 5 MG OG 10 MG REKTALVÆSKE, OPLØSNING
enkeltdosisbeholder
diazepam
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Stesolid
3.
Sådan skal du bruge Stesolid
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Stesolid hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en
angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende virkning.
Du kan bruge Stesolid:
•
ved visse former for kramper, som f.eks. feberkramper hos børn
•
som beroligende middel mod angst og uro før undersøgelser eller
operation.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE STESOLID
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE STESOLID, HVIS:
•
du er allergisk over for diazepam eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Stesolid (angivet i pkt. 6).
•
du har en tilstand, der kaldes myastenia gravis, der medfører at
musklerne svækkes og let bliver trætte.
•
du lider af søvnapnø (en søvnforstyrrelse, hvor du har unormale
pauser i vejrtrækningen under søvn).
•
du har alvorlig leversygdom.
•
du har akut respirationsdepression (langsom og/eller overfladisk
vejrtrækning).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet før du tager Stesolid, hvis
du:
•
har eller tidligere har haft alkohol- eller medicinmisbrug
•
er ældre. Stesolid kan medføre forvirring og påvirke muskler, som
kan medføre fald og skader.
•
har vejrtrækningsproblemer
•
lider af depression
•
har selvmordstanker
•
lider af epilepsi eller har haft krampeanfald
ANDRE FORSIGTIGHEDSREGLER
•
Mentale bivirkninger – kontakt din læge, hvis du oplever
bivirkninger som f.eks. uro, hyperaktivitet, rastløshed,
aggressivitet, mareridt eller
hallucinationer. Disse bivirkninger forekommer med størst
sandsynlighed hos børn og ældre.
•
Hukommelsestab –

Charakteristika produktu

19. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
STESOLID, REKTALVÆSKE, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
02738
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stesolid
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis indeholder 5 mg eller 10 mg diazepam.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg benzoesyre (E210) pr.
enkeltdosisbeholder, svarende til
1 mg/ml.
Dette lægemiddel indeholder 122,5 mg natriumbenzoat (E211) pr.
enkeltdosisbeholder,
svarende til 49 mg/ml.
Dette lægemiddel indeholder 1000 mg propylenglycol pr.
enkeltdosisbeholder, svarende til
400 mg/ml.
Dette lægemiddel indeholder 37,5 mg benzylalkohol pr.
enkeltdosisbeholder, svarende til 15
mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er indiceret til behandling af:

kramper, herunder feberkramper hos børn.

sedation før undersøgelser og behandlinger.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_dk_hum_70178_spc.doc_
_Side 1 af 15_
_Børn mellem 1 måned og 1 år_
5 mg, derefter om nødvendigt 5 mg efter 10 minutter.
_Børn 2-11 år_
5-10 mg, derefter om nødvendigt 5-10 mg efter 10 minutter.
_Børn 12-17 år_
10-20 mg, derefter om nødvendigt 10-20 mg efter 10 minutter.
_Voksne_
10-20 mg, derefter om nødvendigt 10-20 mg efter 10-15 minutter.
_Ældre_
10 mg, derefter om nødvendigt 10 mg efter 10-15 minutter.
Behandlingsvarighed
Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig (se pkt. 4.4).
Patienten bør revurderes
efter højst 4 uger og igen regelmæssigt herefter med henblik på at
vurdere behovet for
fortsat behandling, især hvis patienten er symptomfri. Behandlingen
bør generelt ikke vare
længere end 8-12 uger, inklusive nedtrapningsfasen.
Det kan i visse tilfælde være nødvendigt at forlænge behandlingen
udover den maksimalt
anbefalede behandlingstid. Hvis dette er tilfældet, bør dette ikke
ske uden revurdering med
særlig ekspert