Sterofundin ISO Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriumacetat-Trihydrat; L-Äpfelsäure

Verfügbar ab:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

ATC-Code:

B05BB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate, L-Malic Acid

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Natriumchlorid (00211) 6,8 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 0,3 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,37 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,2 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 3,27 Gramm; L-Äpfelsäure (01889) 0,67 Gramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-03-15

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
STEROFUNDIN ISO INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Sterofundin ISO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sterofundin ISO beachten?
3.
Wie ist Sterofundin ISO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sterofundin ISO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STEROFUNDIN ISO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sterofundin ISO ist eine Infusionslösung, die in eine Vene
verabreicht wird.
Diese Lösung ersetzt aus dem Kreislaufsystem verloren gegangene
Flüssigkeit. Sie kann in Fällen
angewendet werden, in denen Ihr Blut leicht sauer ist oder werden
kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STEROFUNDIN ISO BEACHTEN?
STEROFUNDIN ISO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn
–
sich zu viel Flüssigkeit in Ihrem Kreislauf befindet,
–
Sie an einer schweren Herzerkrankungen mit Kurzatmigkeit und
Anschwellen der Füße oder der
Beine leiden,
–
Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden und nicht oder fast
nicht urinieren können,
–
Sie Schwellungen des Körpergewebes aufgrund von
Flüssigkeitsansammlungen aufweisen,
–
die Kalium- oder Calciumspiegel in Ihrem Blut erhöht sind,
–
oder wenn Ihr Blut zu alkalisch ist.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Sterofundin ISO anwenden.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON STEROFUNDIN ISO IST
ERFORDERLICH, WENN SIE
–
an Krankheiten leiden,

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sterofundin ISO Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Sterofundin ISO Infusionslösung enthalten
Natriumchlorid
6,80
g
Kaliumchlorid
0,30
g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,20
g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,37
g
Natriumacetat-Trihydrat
3,27
g
Äpfelsäure (DAB)
0,67
g
_Elektrolytkonzentrationen:_
Na
+
145,0
mmol/l
K
+
4,0
mmol/l
Mg
2+
1,0
mmol/l
Ca
2+
2,5
mmol/l
Cl
-
127,0
mmol/l
Acetat
-
24,0
mmol/l
Malat
2-
5,0
mmol/l
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1000 ml Sterofundin ISO enthalten 0,2 g Natriumhydroxid (0,115 g
Natrium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung,
klare farblose wässrige Lösung
pH: 5,1 – 5,9
Theoretische Osmolarität: 309 mosm/l
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitution extrazellulärer Flüssigkeit bei isotoner Dehydratation
und bei bestehender oder
drohender Azidose.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ERWACHSENE, ÄLTERE PATIENTEN, JUGENDLICHE UND KINDER: _
Die Dosierung richtet sich nach dem Alter, dem Körpergewicht, dem
klinischen und biolo-
gischen Zustand des Patienten und der begleitenden Therapie.
_Dosierungsempfehlung _
Die Dosierungsempfehlung ist:
−
Jugendliche, Erwachsene und ältere Patienten:
500 ml – 3 l /24 Stunden, entsprechend 1 – 6 mmol Natrium/kg KG/24
Stunden und
0,03 – 0,17 mmol Kalium/kg KG/24 Stunden
−
Säuglinge und Kinder:
20 ml – 100 ml /kg KG/24 Stunden, entsprechend 3 – 14 mmol Natrium
/kg KG/
24 Stunden und 0,08 – 0,40 mmol Kalium /kg KG/24 Stunden.
_Infusionsgeschwindigkeit _
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit ist abhängig vom Flüssigkeits-
und Elektrolytbe-
darf, dem Körpergewicht und dem klinischen und biologischen Zustand
des Patienten.
Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Infusionsgeschwindigkeit im
Durchschnitt 5 ml/kg
KG/Stunde, variiert jedoch in Abhängigkeit vom Alter: 6 – 8 ml/kg
KG/Stunde bei