Steglujan

Land: Europäische Union

Sprache: Tschechisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

ertugliflozin l-kyselina pyroglutamová, sitagliptini phosphas monohydricum

Verfügbar ab:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-Code:

A10BD24

INN (Internationale Bezeichnung):

ertugliflozin, sitagliptin

Therapiegruppe:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapiebereich:

Diabetes mellitus, typ 2

Anwendungsgebiete:

Steglujan je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie:když metforminem a/nebo sulfonylureou (SU) a jeden z monocomponents z Steglujan neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie. u pacientů již léčených kombinací ertugliflozin a sitagliptin jako samostatné tablety.

Produktbesonderheiten:

Revision: 11

Berechtigungsstatus:

Autorizovaný

Berechtigungsdatum:

2018-03-23

Gebrauchsinformation

41
B. P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
Příbalová informace: informace pro pacienta
STEGLUJAN 5 MG/100 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
STEGLUJAN 15 MG/100 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ertugliflozin/sitagliptin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má
-
li stejné známky onemocněn
í jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod
4.
CO
naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek Steglujan a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steglujan
užívat
3.
Jak se přípravek Steglujan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Steglujan uchováv
at
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Steglujan a k
čemu se používá
Co je přípravek STEGLUJAN
Přípravek Steglujan obsahuje dvě léčivé
látky,
ertugliflozin a sitagliptin.
Obě
patří do skupiny léků
nazývaných „perorální antidiabetika“. Jedná se o
léky užívané ústy k
léčbě cukrovky.
•
Ertugliflozin patří do skupiny léků, které se nazývají
inhibitory
sodíko-
glukózového
kotransportéru
2 (SGLT2).
•
Sitagliptin
patří do skupiny léků na
zývaných inhibitory
DPP-4 (dipeptidyl-peptidázy-4).
K čemu se přípravek Steglujan používá
•
Přípravek Steglujan
s
nižuje hladinu cukru v
krvi u
dospělých pacientů (ve věku 18
let a starších)
s
cukrovkou typu
2.
•
Příprav

Fachinformation

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Steglujan 5 mg/100 mg
potahované tablety
Steglujan 15 mg/100 mg
potahované tablety
2.
KV
ALITATIV
NÍ A KV
ANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
Steglujan 5 mg/100 mg
potahované tablety
Jedna tableta obsahuje
ertugliflozin s
kyselinou pidolovou
, odpovídající
5 mg
ertugliflozinu
,
a
monohydrát
sitagliptin-fosfátu
, odpovídající
100 mg sitagliptinu.
Steglujan 15 mg/100 mg
potahované tablety
Jedna tableta obsahuje
ertugliflozin s
kyselinou pidolovou
, odpovídající
15 mg
ertugliflozinu
, a
monohydrát sitagliptin
-fosfátu
, odpovídající
100 mg
sitagliptinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Steglujan 5 mg/100 mg
potahované tablety
B
éžové
, 12 x 7,4 mm,
potahované tablety mandlového tvaru s
vyraženým
„
554
“
na jedné straně
a hladké
na druhé straně
.
Steglujan 15 mg/100 mg
potahované tablety
Hnědé
, 12 x 7,4 mm,
potahované tablety mandlového tvaru s
vyraženým
„
555
“
na jedné straně
a hladké
na druhé straně
.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Přípravek
Steglujan
je indikován
k
léčbě dospělých ve věku 18
let a starších s
diabetem mellitem
typu
2 jako doplňková léčba k
dietním
opatřením a tělesné aktivitě
:
•
ke zlepšení kontroly glykémie,
pokud metformin a/nebo derivát
sulfonylmočovin
y (SU) a jedna
ze složek přípravku
Steglujan
neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie
•
u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací
ertugliflozinu a sitagliptinu v
samostatných tabletách.
(
Ohledně výsledků studií kombinací a účinků na glykemickou
kontrolu
viz body
4.4, 4.5 a 5.1
.)
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená zahajovací dávka
je 5
mg ertugliflozin
u/100 mg sitagliptinu
jednou denně
. Pokud je
potřebná další kontrola glykémie, lze u pacientů, kteří
tolerují
zahajovací dávku
,
dávku zvýšit na
15
mg ertugliflozin
u/100
mg sitagliptin
u
jednou denně
.
3
U pac