Steglujan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Steglujan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Steglujan
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Léky používané při diabetu, Kombinace perorálních antidiabetik
  • Терапевтична област:
  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Терапевтични показания:
  • Steglujan je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie:když metforminem a/ nebo sulfonylureou (SU) a jeden z monocomponents z Steglujan neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie. u pacientů již léčených kombinací ertugliflozin a sitagliptin jako samostatné tablety.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004313
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004313
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65747/2018

EMEA/H/C/004313

Steglujan (ertugliflozinum / sitagliptinum)

Přehled pro přípravek Steglujan a proč byl přípravek registrován v EU.

Co je přípravek Steglujan a k čemu se používá?

Steglujan je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s

diabetem 2. typu. Používá se v kombinaci s dietou a cvičením u těchto pacientů:

pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou uspokojivě kontrolovány pomocí antidiabetik

metforminu a/nebo sulfonylurey, a to v kombinaci buď s ertugliflozinem, nebo sitagliptinem;

u pacientů, kteří již užívají ertugliflozin a sitagliptin ve formě samostatných tablet.

Obsahuje léčivé látky ertugliflozin a sitagliptin.

Jak se přípravek Steglujan používá?

Přípravek Steglujan je dostupný ve formě tablet se dvěma různými dávkami ertugliflozinu a sitagliptinu

(5 mg/100 mg a 15 mg/100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Doporučená počáteční dávka je jedna tableta 5 mg/100 mg užívaná jednou denně. U pacientů, jejichž

krevní cukr vyžaduje další kontrolu, lze dávku zvýšit na jednu tabletu 15 mg/100 mg jednou denně.

Více informací o používání přípravku Steglujan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Steglujan působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu,

aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo jej tělo nedokáže účinně využívat. To vede

k vysoké hladině glukózy v krvi. Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Steglujan působí na snížení

hladin glukózy jiným způsobem:

Ertugliflozin pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že zajistí, aby pacient vylučoval glukózu v

moči. K tomu dochází prostřednictvím zablokování bílkoviny v ledvinách (zvané SGLT2), která za

normálních okolností glukózu vychytává z ledvin zpět do krve.

Steglujan (ertugliflozinum / sitagliptinum)

EMA/65747/2018

strana 2/3

Sitagliptin blokuje rozpad inkretinových hormonů v těle. Tyto hormony stimulují slinivku k produkci

inzulinu. Prodloužení působení inkretinových hormonů stimuluje slinivku k tvorbě většího množství

inzulinu, pokud jsou hladiny glukózy v krvi vysoké. Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené

játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.

Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.

Jaké přínosy přípravku Steglujan byly prokázány v průběhu studií?

Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 987 pacientů, prokázaly, že přípravek Steglujan byl

účinný při snižování hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to na základě poklesu hladin

HbA1c (míra krevní glukózy) v krvi po 6 měsících léčby. Na začátku studií vykazovali pacienti hladiny

HbA1c nad 7,0 %. Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Steglujan provází příznivý pokles

tělesné hmotnosti.

První studie u pacientů, kteří užívali metformin, porovnávala kombinaci ertugliflozinu a sitagliptinu s

ertugliflozinem nebo sitagliptinem užívaným samostatně. Léčba kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu

vedla ke snížení hladin HbA1c až o 1,5 procenta ve srovnání s poklesem až o 1,1 procenta u

ertugliflozinu nebo sitagliptinu užívaného samostatně.

Druhá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu a metforminu bylo účinnější než

placebo (léčba neúčinným přípravkem). Hladiny HbA1c klesly o 0,8 až 0,9 procenta ve srovnání s

poklesem o 0,1 při užívání placeba.

Třetí studie porovnávala přípravek Steglujan s placebem u pacientů, kteří neužívali jiná antidiabetika a

u nichž dieta a cvičení nevedly ke kontrole hladiny cukru v krvi. Tato studie zjistila, že přidání

přípravku Steglujan k dietě a cvičení bylo mnohem účinnější než placebo, přičemž hladiny HbA1c klesly

o 1,6 až 1,7 procenta u kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu ve srovnání s poklesem o 0,4 procenta

při užívání placeba.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Steglujan?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Steglujan (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Steglujan je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Steglujan registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Steglujan je účinný z hlediska kontroly hladin glukózy v krvi. Léčba

přípravkem Steglujan rovněž vedla ke snížení tělesné hmotnosti, což bylo u pacientů s diabetem

hodnoceno jako příznivé. Přínosy přípravku Steglujan byly nižší u pacientů s onemocněním ledvin.

Bezpečnost přípravku je považována za srovnatelnou s jinými léčivými přípravky stejné třídy.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Steglujan převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Steglujan?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Steglujan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Steglujan (ertugliflozinum / sitagliptinum)

EMA/65747/2018

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Steglujan jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Steglujan jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Steglujan

Další informace k přípravku Steglujan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Steglujan 5 mg/100 mg potahované tablety

Steglujan 15 mg/100 mg potahované tablety

ertugliflozinum/sitagliptinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Steglujan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steglujan užívat

Jak se přípravek Steglujan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Steglujan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Steglujan a k čemu se používá

Co je přípravek Steglujan

Přípravek Steglujan obsahuje dvě léčivé látky, ertugliflozin a sitagliptin.

Ertugliflozin patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory sodíko-glukózového

kotransportéru 2 (SGLT2).

Sitagliptin patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (dipeptidylpeptidázy-4).

K čemu se přípravek Steglujan používá

Přípravek Steglujan snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších)

s cukrovkou typu 2.

Přípravek Steglujan lze užívat místo užívání ertugliflozinu a sitagliptinu v samostatných

tabletách.

Přípravek Steglujan lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.

Během užívání přípravku Steglujan musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné

aktivity.

Jak přípravek Steglujan funguje

Ertugliflozin působí tím, že v ledvinách blokuje protein SGLT2. To vede k tomu, že se krevní

cukr odstraňuje v moči.

Sitagliptin pomáhá zvýšit hladiny inzulinu vytvářeného po jídle. Rovněž snižuje množství cukru

vytvářeného v těle.

Co je cukrovka typu 2?

Cukrovka typu 2 je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo inzulin, který tělo

vytváří, nefunguje tak, jak by měl. Tělo může rovněž vytvářet příliš velké množství cukru. Pokud

k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům,

jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a slabý krevní oběh.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steglujan užívat

Neužívejte přípravek Steglujan

jestliže jste alergický(á) na ertugliflozin nebo sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Steglujan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud:

máte problémy s ledvinami.

máte nebo jste měl(a) kvasinkové infekce pochvy nebo penisu.

jste někdy v minulosti měl(a) závažné onemocnění srdce nebo pokud jste měl(a) mrtvici.

máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je pankreatitida).

máte cukrovku typu 1. Přípravek Steglujan se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.

užíváte další léky na cukrovku; s jistými léky je pravděpodobnější, že budete mít nízkou hladinu

cukru v krvi.

můžete být ohrožen(a) dehydratací (například pokud užíváte léky, které zvyšují produkci moči

(diuretika), snižují krevní tlak, nebo pokud je Vám více než 65 let). Zeptejte se, jak dehydrataci

zabránit.

máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, trpíte nebo jste trpěl(a) závislostí na alkoholu nebo

máte nebo jste měl(a) vysoké hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi. Tyto zdravotní stavy

mohu zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).

rychle ubýváte na váze, je Vám nevolno nebo zvracíte, trpíte bolestmi břicha (žaludku),

nadměrnou žízní, máte zrychlený a hluboký dech, jste zmatený(á), trpíte neobvyklou ospalostí

nebo únavou, máte nasládlý dech, nasládlou nebo kovovou chuť v ústech nebo jiný zápach moči

nebo potu, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Tyto příznaky mohou být

známkami „diabetické ketoacidózy“ – což je problém, který Vás může postihnout při cukrovce

v důsledku zvýšených hladin „ketonových látek“ v moči nebo krvi, které se zjistí v testech.

Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšeno při dlouhodobém hladovění,

nadměrném požívání alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo při vyšší

potřebě inzulinu v důsledku velkého chirurgického zákroku nebo závažné nemoci.

jste prodělal(a) amputaci na dolních končetinách.

Je důležité pravidelně kontrolovat své nohy a dodržovat všechny další pokyny týkající se péče o nohy

a dostatečného přísunu tekutin, které Vám Váš zdravotník dal. Okamžitě informujte svého lékaře,

pokud si všimnete nějakých poranění, změny barvy, nebo zaznamenáte citlivost či bolestivost nohou.

Některé studie poukazují na to, že užívání ertugliflozinu může mít vliv na zvýšený výskyt amputací

nohou (zejména prstů).

U pacientů léčených sitagliptinem byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz

bod 4).

Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok

genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem

nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné

nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova

gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Pokud se tento lék používá v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze

slinivky břišní, může se objevit nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie). Váš lékař může dávku

inzulinu nebo jiného léku snížit.

Máte-li nějaké další otázky ohledně používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Glukóza v moči

V důsledku způsobu, kterým přípravek Steglujan funguje, bude během užívání tohoto přípravku test

moči pozitivní na přítomnost cukru (glukózy).

Děti a dospívající

Děti a dospívající mladší 18 let tento lék nemají užívat. Není známo, zda je tento lék bezpečný

a účinný, pokud se používá u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Steglujan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Svého lékaře zejména informujte:

pokud užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).

pokud užíváte další léky, které snižují cukr v krvi, jako je inzulin, nebo léky, které zvyšují

uvolňování inzulinu ze slinivky břišní.

pokud užíváte digoxin (lék k léčbě nepravidelného tepu nebo jiných srdečních problémů).

Pokud digoxin užíváte s přípravkem Steglujan, může být potřeba hladinu digoxinu v krvi

kontrolovat.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), sdělte to svému lékaři.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda přípravek Steglujan může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, přípravek

Steglujan neužívejte.

Není známo, zda tento léčivý přípravek prostupuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem

o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Steglujan. Pokud kojíte nebo kojení

plánujete, tento léčivý přípravek neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje žádný nebo má jen

zanedbatelný vliv. U sitagliptinu však bylo hlášeno točení hlavy a ospalost, což může mít na schopnost

řídit a obsluhovat stroje vliv. Pokud máte při užívání přípravku Steglujan pocit točení hlavy, neřiďte

ani neobsluhujte stroje.

Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování

inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat příliš velký pokles hladiny krevního cukru (hypoglykémii),

což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Steglujan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

Doporučená dávka přípravku Steglujan je jedna tableta jednou denně.

Dávka přípravku Steglujan, kterou budete užívat, bude záviset na Vašem stavu a množství

ertugliflozinu a sitagliptinu potřebném ke zvládání hladiny krevního cukru.

Lékař Vám předepíše správnou dávku. Pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn, svou dávku

neměňte.

Jak se tento přípravek užívá

Tabletu spolkněte; pokud máte potíže s polykáním, tabletu můžete rozlomit nebo rozdrtit.

Každé ráno užívejte jednu tabletu. Snažte se ji užívat ve stejnou dobu každý den; to Vám

usnadní na užívání tablet nezapomenout.

Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Během užívání přípravku Steglujan musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné

aktivity.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Steglujan, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Steglujan, ihned to sdělte svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Steglujan užít

Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud však již téměř nastal čas k užití

další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému schématu.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v jeden den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Steglujan

Nepřestávejte užívat tento lék bez porady se svým lékařem. Pokud přestanete tento lék užívat, mohla

by se Vám zvýšit hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Ihned přestaňte přípravek Steglujan užívat a obraťte se na svého lékaře, pokud zaznamenáte

některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s pocitem

nevolnosti a zvracením nebo bez nich, protože může jít o známky zánětu slinivky břišní

(pankreatitidy).

závažná alergická reakce (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na

kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže

s dýcháním nebo polykáním. Lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék

na cukrovku.

Pokud zaznamenáte některý ze závažných nežádoucích účinků uvedených výše, ihned přestaňte tento

lék užívat a obraťte se na lékaře.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte

na lékaře nebo nejbližší nemocnici:

Diabetická ketoacidóza (vzácné, může postihnout až 1 z 1 000 lidí)

Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz také bod „Upozornění a opatření“):

zvýšené hladiny „ketonových látek“ v moči nebo krvi

rychlý úbytek na váze

pocit nevolnosti nebo zvracení

bolest břicha (žaludku)

nadměrná žízeň

rychlý a hluboký dech

zmatenost

neobvyklá ospalost nebo únava

nasládlý dech, nasládlá nebo kovová chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu

K tomu může dojít bez ohledu na hladinu cukru v krvi. Váš lékař může rozhodnout, že léčbu

přípravkem Steglujan dočasně nebo úplně vysadí.

Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna (není známo, z dostupných údajů

nelze určit)

Závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem (příznaky jsou

popsány v části “Upozornění a opatření”).

Pokud zaznamenáte některý z nežádoucích účinků uvedených výše, ihned se obraťte na lékaře nebo

nejbližší nemocnici.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého

lékaře:

Dehydratace (přílišná ztráta vody z těla; časté, může postihnout až 1 z 10 lidí)

Příznaky dehydratace zahrnují:

sucho v ústech

pocit závrati, točení hlavy nebo slabost, zvláště při napřímení

mdloby

Dehydratace může být pravděpodobnější, pokud:

máte problémy s ledvinami

užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak

je Vám 65 let a více

Nízký krevní cukr (hypoglykémie; časté)

Váš lékař Vám řekne, jak nízký krevní cukr léčit a co dělat, pokud Vás postihne některý z příznaků

nebo známek uvedených dále. Lékař Vám může snížit dávku inzulinu nebo jiného léku na cukrovku.

Známky a příznaky nízkého krevního cukru mohou zahrnovat:

bolest hlavy

ospalost

podrážděnost

hlad

závrať

zmatenost

pocení

pocit nervozity

slabost

rychlý tep srdce

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého

lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté

vaginální (poševní) kvasinkové infekce (moučnivka)

nízká hladina krevního cukru

Časté

kvasinkové infekce penisu

změny močení, včetně častějšího naléhavého nucení na močení, močení větších množství nebo

v noci

žízeň

vaginální (poševní) svědění

krevní testy mohou vykazovat změny množství močoviny v krvi

krevní testy mohou vykazovat změny množství celkového a špatného cholesterolu (nazývaného

LDL - typ tuku v krvi)

krevní testy mohou ukázat změny v množství červených krvinek v krvi (hemoglobinu)

zácpa

nadýmání

otok rukou nebo nohou

chřipka

bolest hlavy

infekce horních cest dýchacích

ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku

osteoartritida

bolest rukou nebo nohou

pocit na zvracení / zvracení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

krevní testy mohou vykazovat změny týkající se funkce ledvin (jako je „kreatinin“)

bolestivé močení

bolest břicha (v oblasti žaludku)

průjem

ospalost

sucho v ústech

závratě

svědění

Vzácné

snížení počtu krevních destiček

Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)

potíže s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu)

bolest kloubů

bolest svalů

bolest zad

intersticiální plicní nemoc

bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Steglujan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a papírové krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky

porušení celistvosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Steglujan obsahuje

Léčivými látkami jsou ertugliflozinum a sitagliptinum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Steglujan 5 mg/100 mg obsahuje ertugliflozinum

5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a sitagliptinum 100 mg (jako sitagliptini

phosphas monohydricus).

Jedna potahovaná tableta přípravku Steglujan 15 mg/100 mg obsahuje ertugliflozinum

15 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a sitagliptinum 100 mg (jako

sitagliptini phosphas monohydricus).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý

(bezvodý), sodná sůl kroskarmelózy, natrium-stearyl-fumarát (E487), magnesium-stearát

(E470b).

Potah tablety: hypromelóza (E464), hyprolóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený

oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), karnaubský

vosk (E903).

Jak přípravek Steglujan vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety (tablety) přípravku Steglujan 5 mg/100 mg jsou béžové, 12,0 x 7,4 mm,

potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „554“ na jedné straně a hladké na druhé

straně.

Potahované tablety (tablety) přípravku Steglujan 15 mg/100 mg jsou hnědé, 12,0 x 7,4 mm,

potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „555“ na jedné straně a hladké na druhé

straně.

Přípravek Steglujan je k dispozici v blistrech z Al/PVC/PA/Al. Velikosti balení jsou 14, 28, 30, 84, 90

a 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech a 30 x 1 potahovaná tableta v perforovaných

jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

Nizozemsko

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.