STAMARIL

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas (17D-204 padermė)

Verfügbar ab:

Sanofi Pasteur

ATC-Code:

J07BL01

INN (Internationale Bezeichnung):

Live attenuate yellow fever virus (17D-204 strain)

Dosierung:

>=1000 TV/0,5 ml; >=1000 TV/0,5 ml

Darreichungsform:

milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

Verabreichungsweg:

leisti po oda;leisti į raumenis

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Yellow fever, live attenuated

Berechtigungsstatus:

Perregistruotas

Berechtigungsdatum:

1995-02-15

Gebrauchsinformation

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
STAMARIL MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
Vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo sveikatos
priežiūros specialistą.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima. Vaistas
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys
kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
sveikatos priežiūros specialistą ir jam pasakykite, kad buvote
paskiepyti vakcina nuo
geltonosios karštinės. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra STAMARIL ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant STAMARIL
3.
Kaip vartoti STAMARIL
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti STAMARIL
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA STAMARIL IR KAM JIS VARTOJAMAS
STAMARIL yra vakcina, kuri apsaugo nuo sunkios infekcinės ligos,
vadinamos geltonąja karštine.
Geltonoji karštinė yra paplitusi tam tikrose pasaulio zonose.
Žmogus yra užkrečiamas įkandus
užkrėstam uodui.
STAMARIL yra skiriamas žmonėms:
-
keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje
geltonosios karštinės zonoje,
-
keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant
reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos
pažymėjimo (tai gali priklausyti nuo anksčiau aplankytų šalių
tos pačios kelionės metu),
-
dirbantiems su potencialiai infekcinėmis medžiagomis (pvz.,
laboratorijos personalas).
Tam, kad vakcinacija būtų oficialiai pripažįstama, geltonosios
karštinės vakcinomis turėtų būti
skiepijama tik patvirtintuose vakcinacijos centruose kvalifikuotų ir
apmokytų sveikatos priežiūros
specialistų bei registr

Fachinformation

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
STAMARIL milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame
švirkšte
Gyvoji vakcina nuo geltonosios karštinės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:
-
gyvo susilpninto geltonosios karštinės viruso
1
(17D-204 padermė) ne mažiau nei 1000 TV
1
išauginto specialiuose viščiukų embrionuose, kuriuose nėra
patogeninių endotoksinų.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Šio vaistinio preparato dozėje yra maždaug 8 mg sorbitolio (E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte.
Prieš paruošimą, milteliai yra homogeniški, smėlio ar oranžiniai
gelsvos spalvos, o tirpiklis yra skaidrus ir
bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
STAMARIL skirtas aktyviai imunizacijai nuo geltonosios karštinės
asmenims:

keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems zonoje, kur yra ar
periodiškai kyla geltonosios
karštinės perdavimo rizika;

keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant
reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos
pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių
kelionių);

dirbantiems su potencialiai infekcinėmis medžiagomis (pvz.,
laboratorijos personalas).
Žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius, kuriuose išvardinti reikalavimai
minimaliam vaikų skiepijimo amžiui, esant
ypatingoms aplinkybėms, ir pateikti nurodymai kitų specifinių
pacientų populiacijų skiepijimui.
Atnaujinti vakcinacijos nuo geltonosios karštinės reikalavimai ir
rekomendacijos pateikiami PSO tam
skirtame tinklalapyje arba galima naudotis nacionalinių sveikatos
priežiūros institucijų pateikiama
informacija.
Tam, kad būtų laikomasi vakcinų naudojimo tvarką apibrėžiančių
reglamentų ir vakcinavimas būtų
oficialiai pripažįstamas, geltonosios karštinės vakcinos turėtų
būti suleidžiamos Pasauli