Страна: Литва
Език: литовски
Източник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas (17D-204 padermė)
Sanofi Pasteur
J07BL01
Live attenuate yellow fever virus (17D-204 strain)
>=1000 TV/0,5 ml; >=1000 TV/0,5 ml
milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte
leisti po oda;leisti į raumenis
Receptinis
Yellow fever, live attenuated
Perregistruotas
1995-02-15
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI STAMARIL MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą. - Šis vaistas skirtas tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą ir jam pasakykite, kad buvote paskiepyti vakcina nuo geltonosios karštinės. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra STAMARIL ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant STAMARIL 3. Kaip vartoti STAMARIL 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti STAMARIL 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA STAMARIL IR KAM JIS VARTOJAMAS STAMARIL yra vakcina, kuri apsaugo nuo sunkios infekcinės ligos, vadinamos geltonąja karštine. Geltonoji karštinė yra paplitusi tam tikrose pasaulio zonose. Žmogus yra užkrečiamas įkandus užkrėstam uodui. STAMARIL yra skiriamas žmonėms: - keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje geltonosios karštinės zonoje, - keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (tai gali priklausyti nuo anksčiau aplankytų šalių tos pačios kelionės metu), - dirbantiems su potencialiai infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos personalas). Tam, kad vakcinacija būtų oficialiai pripažįstama, geltonosios karštinės vakcinomis turėtų būti skiepijama tik patvirtintuose vakcinacijos centruose kvalifikuotų ir apmokytų sveikatos priežiūros specialistų bei registr Прочетете целия документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS STAMARIL milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Gyvoji vakcina nuo geltonosios karštinės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra: - gyvo susilpninto geltonosios karštinės viruso 1 (17D-204 padermė) ne mažiau nei 1000 TV 1 išauginto specialiuose viščiukų embrionuose, kuriuose nėra patogeninių endotoksinų. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Šio vaistinio preparato dozėje yra maždaug 8 mg sorbitolio (E420). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte. Prieš paruošimą, milteliai yra homogeniški, smėlio ar oranžiniai gelsvos spalvos, o tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS STAMARIL skirtas aktyviai imunizacijai nuo geltonosios karštinės asmenims: keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems zonoje, kur yra ar periodiškai kyla geltonosios karštinės perdavimo rizika; keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių); dirbantiems su potencialiai infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos personalas). Žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius, kuriuose išvardinti reikalavimai minimaliam vaikų skiepijimo amžiui, esant ypatingoms aplinkybėms, ir pateikti nurodymai kitų specifinių pacientų populiacijų skiepijimui. Atnaujinti vakcinacijos nuo geltonosios karštinės reikalavimai ir rekomendacijos pateikiami PSO tam skirtame tinklalapyje arba galima naudotis nacionalinių sveikatos priežiūros institucijų pateikiama informacija. Tam, kad būtų laikomasi vakcinų naudojimo tvarką apibrėžiančių reglamentų ir vakcinavimas būtų oficialiai pripažįstamas, geltonosios karštinės vakcinos turėtų būti suleidžiamos Pasauli Прочетете целия документ