STAMARIL Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Gelbfieber - Lebendimpfstoff

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
GELBFIEBERVIRUS
Verfügbar ab:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-Code:
J07BL01
INN (Internationale Bezeichnung):
YELLOW FEVER VIRUS
Einheiten im Paket:
1 Glasfläschchen mit Pulver und 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, Laufzeit: 36 Monate,10 Glasfläschchen mit Pulver +
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Gelbfieber, lebend abge
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2-00298
Berechtigungsdatum:
2003-12-17

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

STAMARIL Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Gelbfieber-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem

Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal und teilen Sie mit, dass Sie eine Gelbfieber-Impfung erhalten haben.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist STAMARIL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von STAMARIL beachten?

Wie ist STAMARIL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist STAMARIL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist STAMARIL und wofür wird es angewendet?

STAMARIL

ist ein Impfstoff zum Schutz vor Gelbfieber, einer schweren Infektionskrankheit.

Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den Stich infizierter Mücken

auf den Menschen übertragen.

STAMARIL

ist vorgesehen für die Verabreichung an Personen, die

in Gelbfieber-Gebiete reisen, diese passieren oder dort leben

in Länder reisen, die bei Einreise ein Internationales Impfzertifikat verlangen (möglicherweise

abhängig davon, welche Länder während derselben Reise vorher besucht wurden)

möglicherweise mit infektiösem Material arbeiten wie z. B. Laborpersonal

Um ein gültiges Impfzertifikat gegen Gelbfieber zu erhalten, darf die Gelbfieber-Impfung nur in einer

zugelassenen Gelbfieber-Impfstelle von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Arzt oder

medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, so dass ein Internationales Impfzertifikat

ausgestellt werden kann.

Dieses Zertifikat ist ab dem 10. Tag nach Erhalt der ersten Impfdosis gültig. Ist unter bestimmten

Umständen eine Wiederimpfung erforderlich, ist das Zertifikat (siehe Abschnitt 3) sofort nach der

Impfung gültig.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von STAMARIL beachten?

Sie müssen Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, ob einer der unten genannten

Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um weitere Erklärungen.

STAMARIL darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind:

allergisch sind gegen:

den Wirkstoff oder

einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes (angeführt in Abschnitt 6) oder

Eier oder Hühnereiweiß.

eine schwere allergische Reaktion auf eine frühere Impfung mit einem Gelbfieber-Impfstoff

hatten.

Bitte beachten Sie, dass STAMARIL nicht an Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensmonat

verabreicht werden darf.

aus irgendeinem Grund eine schwache Abwehr gegen Infektionskrankheiten haben, z. B. durch

Krankheit oder durch medizinische Behandlungen (beispielsweise hochdosierte Steroide oder

andere Arzneimittel, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers)

beeinflussen oder Chemotherapie). Wenn Sie unsicher sind, ob das Arzneimittel Ihr

Immunsystem oder das Ihres Kindes beeinflussen kann, sprechen Sie vor der Verabreichung des

Impfstoffs mit Ihrem Arzt

ein schwaches Immunsystem aufgrund einer HIV-Infektion aufweisen. Ihr Arzt wird Sie

beraten, ob Sie oder Ihr Kind aufgrund der Ergebnisse von Blutuntersuchungen dennoch mit

STAMARIL geimpft werden können.

HIV-infiziert sind und aktive Beschwerden aufgrund der Infektion aufweisen.

in der Krankengeschichte Probleme mit der Thymusdrüse aufweisen oder die Thymusdrüse aus

irgendeinem Grund entfernt wurde.

an einer Erkrankung mit hohem oder moderatem Fieber oder einer akuten Erkrankung leiden.

Die Impfung sollte bis zur Genesung verschoben werden.

Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Anwendung von STAMARIL

ist es wichtig, dass Sie eine Risikoabschätzung mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal durchführen, um festzustellen, ob Sie den

Impfstoff erhalten sollten,

wenn Sie älter als 60 Jahre sind oder Ihr Kind den 9. Lebensmonat noch nicht vollendet hat, da

in diesem Fall das Risiko für das Auftreten von einigen schweren, jedoch seltenen

Nebenwirkungen nach Verabreichung des Impfstoffes erhöht ist (einschließlich

schwerwiegender Reaktionen, die Auswirkungen auf Gehirn und Nerven sowie lebenswichtige

Organe haben, siehe Abschnitt 4). Die Verabreichung des Impfstoffes erfolgt ausschließlich,

wenn das Risiko einer Infektion mit dem Virus in Ländern, in denen sich der Patient aufhalten

wird, vorliegt.

wenn Ihr Kind im Alter zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat ist.

STAMARIL darf Kindern zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat

nur in besonderen Situationen und entsprechend den jeweils gültigen offiziellen Empfehlungen

verabreicht werden.

wenn Sie bzw. Ihr Kind HIV-infiziert sind, aber keine aktiven Beschwerden einer HIV-

Infektion zeigen, wird Sie Ihr Arzt aufgrund der Ergebnisse der Laboruntersuchungen beraten,

ob Ihnen bzw. Ihrem Kind STAMARIL verabreicht werden kann.

wenn Sie bzw. Ihr Kind an Blutgerinnungsstörungen (wie zum Beispiel Hämophilie oder einer

niedrigen Blutplättchenzahl) leiden oder blutgerinnungshemmende Medikamente einnehmen.

STAMARIL kann dennoch verabreicht werden, vorausgesetzt, der Impfstoff wird unter die

Haut und nicht in den Muskel verabreicht (siehe Abschnitt 3).

wenn Sie gegenüber Latex allergisch reagiert haben. Die Verschlusskappe der Fertigspritze

enthält ein Naturkautschuk-Latex-Derivat, das eine allergische Reaktion auslösen kann.

Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass nach einer Impfung mit STAMARIL nicht alle geimpften

Personen geschützt sind.

Nach, aber auch bereits vor einer Impfung kann es zu einer Ohnmacht kommen. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind bei einer früheren

Injektion eine Ohnmacht aufgetreten ist.

Anwendung von STAMARIL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie sich vor kurzem einer Behandlung unterzogen oder Medikamente eingenommen haben, die

möglicherweise Ihr Immunsystem geschwächt haben, sollte die Impfung gegen Gelbfieber verschoben

werden, bis Ihre Laborwerte zeigen, dass sich Ihr Immunsystem erholt hat. Ihr Arzt wird Sie beraten,

wann Sie gefahrlos geimpft werden können.

STAMARIL kann gleichzeitig mit einem Masern-Impfstoff oder Impfstoffen gegen Typhus (die Vi-

Kapselpolysaccharide enthalten) und/oder Hepatitis A verabreicht werden.

Eine Impfung mit STAMARIL kann zu falsch positiven Ergebnissen von Bluttests auf Dengue-Fieber

oder die Japanische Enzephalitis führen. Sind für Sie bzw. Ihr Kind solche Tests vorgesehen,

informieren Sie Ihren Arzt bitte über diese Impfung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht mit STAMARIL geimpft werden, außer

wenn dies unvermeidbar ist. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, ob es unumgänglich ist, Sie zu

impfen. Falls eine Impfung erforderlich ist, wird empfohlen, das Stillen für mindestens 2 Wochen

nach der Impfung mit STAMARIL zu unterbrechen. Des Weiteren wird empfohlen, dass Sie innerhalb

eines Monats nach der Impfung mit STAMARIL nicht schwanger werden.

Falls Sie den Impfstoff während der Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

STAMARIL enthält Natrium, Kalium und Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol (39 mg)

Kalium pro 0,5-ml-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“ und „kaliumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 8 mg Sorbitol pro 0,5-ml-Dosis.

3.

Wie ist STAMARIL anzuwenden?

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensmonat erhalten eine Einzeldosis STAMARIL zu

0,5 ml.

Die erste Dosis sollte mindestens 10 Tage vor einer möglichen Gefährdung durch eine Gelbfieber-

Infektion verabreicht werden, da es 10 Tage dauert bis die erste Dosis des Impfstoffes wirksam ist und

einen effektiven Schutz gegen das Gelbfieber-Virus bietet. Der Schutz nach der Verabreichung dieser

Dosis wird auf mindestens 10 Jahre geschätzt und kann lebenslang andauern.

Eine Wiederimpfung mit einer Dosis (0,5 ml) kann unter bestimmten Umständen erforderlich sein:

wenn Sie bzw. Ihr Kind eine unzureichende Reaktion auf die erste Dosis zeigten und Sie oder

Ihr Kind weiterhin dem Risiko einer Gelbfieber-Virusinfektion ausgesetzt sind,

oder entsprechend offizieller Empfehlungen.

Wie ist STAMARIL anzuwenden?

STAMARIL wird als Injektion von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Arzt oder

medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es wird in der Regel direkt unter die Haut verabreicht, kann

aber auch in den Muskel verabreicht werden.

Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von STAMARIL angewendet haben, als Sie sollten

In manchen Fällen wurde mehr als die empfohlene Dosis angewendet.

In diesen Fällen entsprachen beim Auftreten von Nebenwirkungen die Beschreibungen denen in

Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im

Impfpass dokumentiert werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden manchmal berichtet:

Allergische Reaktionen:

Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile

Schluck- oder Atembeschwerden

Bewusstlosigkeit

Reaktionen, die das Gehirn und die Nerven betreffen:

Diese Reaktionen können innerhalb eines Monats nach der Impfung auftreten und führten manchmal

zum Tod. Symptome können sein:

Hohes Fieber mit Kopfschmerz und Verwirrung

Extreme Müdigkeit

Nackensteife

Entzündungen des Gehirns und Nervengewebes

Anfälle

Bewegungsunfähigkeit oder Taubheit von Teilen des Körpers oder dem ganzen Körper (z. B.

Guillain-Barré-Syndrom)

Persönlichkeitsveränderung

Schwerwiegende Reaktionen der vitalen Organe:

Diese Symptome treten in der Regel innerhalb von 10 Tagen nach Impfung auf und können zum Tod

führen. Die Reaktionen können einer Infektion mit dem Gelbfieber-Virus ähnlich sein. Im

Allgemeinen sind die ersten Anzeichen Müdigkeitsgefühl, Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen und

manchmal Blutdruckabfall. Im weiteren Verlauf kann es zu schweren Erkrankungen der Muskeln und

der Leber, einem Abfall bestimmter Blutzellen, die zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder Blutungen

führen können, sowie zu einem erhöhten Infektionsrisiko und einem Verlust der normalen Nieren- und

Lungenfunktion kommen.

Falls Sie IRGENDEINES dieser oben genannten Symptome nach der Impfung wahrnehmen,

suchen Sie SOFORT medizinische Hilfe auf und erwähnen Sie, dass Sie kürzlich STAMARIL

erhalten haben.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

Kopfschmerz

Leichte oder moderate Müdigkeit oder Schwäche (Asthenie)

Schmerz oder Unbehagen an der Einstichstelle

Muskelschmerzen

Fieber (bei Kindern)

Erbrechen (bei Kindern)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

Fieber (bei Erwachsenen)

Erbrechen (bei Erwachsenen)

Gelenkschmerzen

Unwohlsein (Übelkeit)

Reaktionen an der Einstichstelle: Rötung, Hämatom, Schwellung oder Auftreten eines harten

Knotens

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

Schwindelgefühl

Bauchschmerzen

Bläschen (Papel) an der Einstichstelle

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

Durchfall

Laufende, verstopfte oder juckende Nase (Rhinitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Taubheit oder Kribbeln (Parästhesie)

Grippeähnliche Erkrankung

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

Reizbarkeit, Weinen

Appetitlosigkeit

Benommenheit

Diese Nebenwirkungen traten gewöhnlich innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und dauerten

meist nicht länger als 3 Tage. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichter Intensität.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist STAMARIL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C

8°C). Nicht einfrieren.

Durchstechflasche mit dem Pulver und die Spritze mit dem Lösungsmittel in der Originalpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Unmittelbar nach dem Auflösen verabreichen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was STAMARIL enthält

Nach Herstellung, für eine Dosis (0,5 ml):

Der Wirkstoff ist:

Gelbfieber-Virus

des Stamms 17D-204 (lebend, abgeschwächt)…………mindestens 1.000 I. E.

Gezüchtet in Hühnerembryonen frei von speziellen Krankheitserregern.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Sorbitol, L-Histidinhydrochlorid, L-Alanin, Natriumchlorid, Kaliumchlorid,

Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Calciumchlorid,

Magnesiumsulfat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie STAMARIL aussieht und Inhalt der Packung

STAMARIL ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Pulver in

einer Durchstechflasche (Dosis zu 0,5 ml) + Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Dosis zu 0,5 ml) mit

oder ohne Kanüle). Packungsgrößen von 1, 10, 20. Nach der Herstellung erhält man eine beige bis

rosa-beige und mehr oder weniger opalisierende Suspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Vertrieb in Österreich

Sanofi-Aventis GmbH, 1220 Wien

Tel: +43 (1) 80185-0.

Z. Nr.:

2-00298

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland,

Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Island,

Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg,

Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich,

Polen, Portugal, Rumänien, Schweden,

Slowakei, Spanien, Tschechien, Ungarn,

Vereinigtes Königreich, Zypern

STAMARIL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der AGES

Medizinmarktaufsicht verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisung zur Rekonstitution:

Vor Anwendung wird das beige bis orange-beige Pulver mit dem klaren farblosen Lösungsmittel

Natriumchlorid, vorliegend in einer Fertigspritze, gemischt, um eine beige bis rosa-beige und mehr

oder weniger opalisierende Suspension zu erhalten.

Nur für Fertigspritzen ohne feststehende Kanüle: Nach Entfernen der Verschlusskappe wird eine

Kanüle mit einer Viertelumdrehung (90°) fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.

Um den Impfstoff zu rekonstituieren, wird das in der Fertigspritze mitgelieferte Lösungsmittel in die

Durchstechflasche gefüllt. Die Durchstechflasche wird geschüttelt und nach vollständiger Auflösung

wird die erhaltene Suspension wieder in dieselbe Spritze aufgezogen.

Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren

könnten.

Der Impfstoff ist unmittelbar nach der Rekonstitution zu verabreichen.

Vor der Verabreichung sollte der rekonstituierte Impfstoff kräftig geschüttelt werden.

Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu

entsorgen.

Siehe auch Abschnitt 3.“Wie ist STAMARIL anzuwenden“?

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

STAMARIL, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Gelbfieber-Lebendimpfstoff

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:

Gelbfieber-Virus

, Stamm 17D-204 (lebend, attenuiert)……………….mind. 1.000 IU

Gezüchtet in Hühnerembryonen frei von speziellen Krankheitserregern

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Dieses Produkt enthält ca. 8 mg Sorbitol (E 420) pro Dosis.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Vor der Rekonstitution ist das Pulver homogen, beige bis orange-beige und das Lösungsmittel ist

eine klare und farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

STAMARIL ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Gelbfieber bei Personen, die

in Gebiete reisen, diese passieren oder dort leben, in denen ein aktuelles oder regelmäßig

wiederkehrendes Risiko einer Gelbfieber-Übertragung besteht.

in Länder reisen, die bei Einreise in das Land ein Internationales Impfzertifikat verlangen

(möglicherweise abhängig davon, welche Länder vorher bereist wurden).

mit möglicherweise infektiösem Material arbeiten (z. B. Laborpersonal).

Information zum Mindestalter für die Impfung von Kindern unter besonderen Umständen sowie

Hinweise zur Impfung bestimmter Patientengruppen finden sich in Abschnitten 4.2, 4.3 und 4.4.

Aktuelle Anforderungen und Empfehlungen zur Gelbfieber-Impfung finden sich auf der Website der

Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder in den von den nationalen Gesundheitsbehörden

bereitgestellten Informationsquellen.

Zur Einhaltung geltender Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung müssen Gelbfieber-

Impfstoffe in einer von der WHO anerkannten Gelbfieber-Impfstelle von qualifizierten und speziell

ausgebildeten Angehörigen von Gesundheitsberufen verabreicht werden, die Impfung muss in einen

Internationalen Impfausweis eingetragen werden. Der Gültigkeitszeitraum dieses Impfzertifikates

wird entsprechend den Empfehlungen der Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV) festgesetzt

und beginnt 10 Tage nach der Erstimpfung und unmittelbar nach einer Wiederimpfung (siehe

Abschnitt 4.2).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erstimpfung:

Der Impfstoff sollte mindestens 10 Tage vor der Reise in ein endemisches Gebiet erfolgen, da die

schützende Immunität eventuell frühestens dann erreicht wird.

Erwachsene: Eine Einzeldosis von 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs.

Ältere Erwachsene

Ältere Erwachsene erhalten die gleiche Dosis wie jüngere Erwachsene. Da bei Personen ab 60 Jahren

ein potenziell höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte

Erkrankungen besteht, sollten diese Personen nur geimpft werden, wenn ein signifikantes und

unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt, wie beispielsweise Reisen in Gebiete, in

denen ein aktuelles oder regelmäßig wiederkehrendes Risiko einer Gelbfieber-Übertragung besteht

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Kinder und Jugendliche

Kinder ab dem vollendeten 9. Lebensmonat: Eine Einzeldosis von 0,5 ml des rekonstituierten

Impfstoffs.

Kinder zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat: Bei Kindern

zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat wird die Impfung gegen

Gelbfieber nicht empfohlen und darf nur unter besonderen Umständen und in Übereinstimmung

mit den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlungen (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt

werden. Gegebenenfalls wird die gleiche Dosis wie für Kinder ab dem vollendeten

9. Lebensmonat verabreicht.

Kinder vor Vollendung des 6. Lebensmonats: STAMARIL darf Kindern vor Vollendung des

6. Lebensmonats nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Wiederimpfung:

Die Dauer des Schutzes nach der Verabreichung einer Einzeldosis STAMARIL von 0,5 ml wird auf

mindestens 10 Jahre geschätzt und kann lebenslang andauern.

In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der WHO und den Internationalen

Gesundheitsvorschriften verlängert sich die Gültigkeit eines Impfzertifikats gegen Gelbfieber auf die

Lebenszeit der geimpften Person. Jedoch kann eine Wiederimpfung mit einer Dosis von 0,5 ml bei

Personen, die nach der Erstimpfung eine ungenügende Immunantwort zeigten, erforderlich sein,

wenn weiterhin die Gefahr einer Gelbfieber-Virus-Infektion besteht. Eine Wiederimpfung kann auch

je nach den offiziellen Empfehlungen der örtlichen Gesundheitsbehörden erforderlich sein.

Art der Anwendung

Der Impfstoff sollte vorzugsweise subkutan verabreicht werden.

Der Impfstoff kann intramuskulär verabreicht werden, wenn dies in Übereinstimmung mit den

geltenden, offiziellen Impfempfehlungen steht.

Bei intramuskulärer Gabe sollte der Impfstoff bei Kindern vor Vollendung des 12. Lebensmonats

vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels, bei Kindern zwischen dem

vollendeten 12. und dem vollendeten 35. Lebensmonat in den anterolateralen Bereich des

Oberschenkels (oder den M. deltoideus, wenn die Muskelmasse ausreichend ist) oder bei Kindern ab

dem vollendeten 35. Lebensmonat und bei Erwachsenen in den M. deltoideus verabreicht werden.

NICHT INTRAVASAL VERABREICHEN.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung oder Verabreichung des Arzneimittels oder

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung finden sich in Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

aufgelisteten Hilfsstoffe oder Eier oder Hühnereiweiß.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Gabe eines

Gelbfieber-Impfstoffs.

Alter unter 6 vollendeten Lebensmonaten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Immunsuppression, kongenital oder erworben. Dazu gehören Personen, die immunsuppressive

Therapien erhalten, wie z. B. die Behandlung mit hochdosierten systemischen

Kortikosteroiden (z. B. tägliche Dosis von 20 mg oder 2 mg/kg Körpergewicht Prednison oder

einem Äquivalent über 2 Wochen oder länger oder tägliche Dosis von 40 mg oder mehr

Prednison für mehr als eine Woche), anderen Arzneimitteln einschließlich Biologika mit

bekannten immunsuppressiven Eigenschaften, nach Bestrahlung, nach Behandlung mit

Zytostatika oder mit jeder anderen Erkrankung, die zu einem immungeschwächten Status

führen kann.

Dysfunktion des Thymus in der Anamnese (einschließlich Myasthenia gravis, Thymom).

Thymektomie (aus irgendeinem Grund).

Symptomatische HIV-Infektion.

Asymptomatische HIV-Infektion bei nachgewiesener verminderter Immunfunktion (siehe

Abschnitt 4.4).

Moderate oder schwere fieberhafte Erkrankungen oder akute Erkrankungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert

werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer Anaphylaxie oder anderer

Überempfindlichkeitsreaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete medizinische Behandlungs-

und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.

Als psychogene Reaktion auf die Injektionsnadel kann es nach, aber auch bereits vor der Impfung zu

einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um

Verletzungen durch Ohnmacht vorzubeugen und eventuelle Ohnmachtsreaktionen zu behandeln.

NICHT INTRAVASKULÄR INJIZIEREN.

Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Einstichstelle führen kann, sollte STAMARIL

Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder

Personen, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden. Bei

diesen Personen sollte der Impfstoff stattdessen subkutan verabreicht werden.

STAMARIL sollte nur an Personen verabreicht werden, die aktuell oder in naher Zukunft dem

Risiko einer Gelbfieber-Virus-Infektion ausgesetzt sind oder die eine Gelbfieber-Impfung benötigen,

um internationale Gesundheitsvorschriften zu erfüllen. Bevor die Gabe von Gelbfieber-Impfstoff in

Erwägung gezogen wird, sollte sorgfältig abgeklärt werden, welche Personen möglicherweise ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen nach Gabe des Impfstoffs haben könnten (siehe Abschnitt 4.3

sowie weiter unten).

Yellow Fever Vaccine-Associated Neurotropic Disease (YEL-AND; Gelbfieber-Impfstoff-

assoziierte neurotrope Erkrankung)

Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von YEL-AND mit Folgeschäden oder in

Einzelfällen mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Bisher wurde über die meisten Fälle von YEL-AND im Zusammenhang mit Erstimpfungen

innerhalb von 30 Tagen berichtet.

Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren und vor dem vollendeten 9. Lebensmonat (auch bei

Säuglingen, die den Impfstoff über die Muttermilch aufnehmen) höher zu sein, es wurde jedoch auch

über Fälle in anderen Altersgruppen berichtet.

Eine angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde ebenfalls als prädisponierender

Gesundheitszustand erkannt (siehe Abschnitt 4.3). Es wurden jedoch auch Fälle von YEL-AND bei

Personen gemeldet, bei denen keine Risikofaktoren identifiziert wurden.

Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, medizinische Hilfe aufzusuchen, wenn bei ihnen

nach der Impfung Symptome auftreten, die auf YEL-AND hinweisen, wie z. B. hohes Fieber mit

Kopfschmerz oder Verwirrung, Persönlichkeitsveränderung oder wenn sie extreme Müdigkeit, einen

steifen Nacken, Anfälle, Bewegungs- oder Gefühlsverlust eines Teils oder des ganzen Körpers

verspüren. Und sie sollten auch daran erinnert werden, Angehörige von Gesundheitsberufen darüber

zu informieren, dass sie eine Gelbfieber-Impfung erhalten haben (siehe Abschnitt 4.8).

Yellow Fever Vaccine-Associated Viscerotropic Disease (YEL-AVD; Gelbfieber-Impfstoff-

assoziierte viszerotrope Erkrankung)

Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von YEL-AVD mit einem ähnlich

fulminanten Verlauf wie nach Wildvirus-Infektion berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Letalitätsrate

betrug etwa 60 %.

Bisher wurde über die meisten Fälle von YEL-AVD im Zusammenhang mit Erstimpfungen

innerhalb von 10 Tagen berichtet.

Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle in

anderen Altersgruppen berichtet.

Thymektomie oder eine Dysfunktion des Thymus in der Anamnese wurden ebenfalls als

prädisponierender Gesundheitszustand erkannt (siehe Abschnitt 4.3). Es wurden jedoch auch Fälle

von YEL-AVD bei Personen gemeldet, bei denen keine Risikofaktoren identifiziert wurden.

Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, medizinische Hilfe aufzusuchen, wenn bei ihnen

nach der Impfung Symptome auftreten, die auf eine YEL-AVD hindeuten, wie z. B. Fieber, Myalgie,

Müdigkeit, Kopfschmerz oder Blutdruckabfall, da sich diese potenziell schnell zu einer

Leberfunktionsstörung mit Ikterus, Muskelzytolyse, Thrombozytopenie und zu einer akuten

respiratorischen und renalen Insuffizienz entwickeln können. Und sie sollten auch daran erinnert

werden, Angehörige von Gesundheitsberufen darüber zu informieren, dass sie eine Gelbfieber-

Impfung erhalten haben (siehe Abschnitt 4.8).

Immunsupprimierte Personen

STAMARIL darf nicht an immunsupprimierte Personen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Wenn die Immunsuppression nur vorübergehend ist, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich

die Immunfunktion wieder erholt hat. Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide über einen

Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben, ist es ratsam, die Impfung bis mindestens einen

Monat nach Behandlungsende zu verschieben.

HIV-Infektion

STAMARIL darf nicht an Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder an Personen mit

asymptomatischer HIV-Infektion, deren Immunfunktion nachweislich vermindert ist, verabreicht

werden (siehe Abschnitt 4.3). Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die

immunologischen Parameter festzulegen, die eine Unterscheidung erlauben würden zwischen den

Personen, die ohne Gefährdung geimpft werden können und eine schützende Immunantwort

ausbilden, und den Personen, die durch die Impfung gefährdet sind und keine Immunantwort

ausbilden. Deshalb sollten, wenn eine Person mit asymptomatischer HIV-Infektion unbedingt in ein

Endemiegebiet reisen muss, offizielle Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Abwägung der Impfung

herangezogen werden.

Kinder HIV-positiver Mütter

Diese Kinder können geimpft werden, wenn sie mindestens den 6. Lebensmonat vollendet haben

(siehe Abschnitte 4.2 und 4.3 sowie weiter unten) und nachweislich nicht mit HIV infiziert sind.

HIV-infizierte Kinder, die mindestens den 6. Lebensmonat vollendet haben und potentiell einen

Schutz vor Gelbfieber benötigen, sollten zur Abklärung der Impffähigkeit an ein spezialisiertes

pädiatrisches Team überwiesen werden.

Alter

Kleinkinder: vor dem vollendeten 9. Lebensmonat

Kinder zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat sollten nur unter

besonderen Umständen (z. B. während eines größeren Gelbfieberausbruchs) und entsprechend den

gültigen offiziellen Empfehlungen geimpft werden.

STAMARIL darf Kindern vor Vollendung des 6. Lebensmonats nicht verabreicht werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Ältere Erwachsene: Personen ab 60 Jahren

Bei Personen über 60 Jahren scheint das Risiko von schweren und potenziell letalen

Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als

48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) im Vergleich zu anderen Altersgruppen höher zu

sein.

Daher sollte der Impfstoff nur Personen verabreicht werden, die in Gebiete reisen, in denen zum

Zeitpunkt der Reise ein anhaltendes Risiko der Übertragung von Gelbfieber besteht. Länder, in

denen von der WHO eine Impfung nicht allgemein empfohlen oder nicht empfohlen wird, sollten als

Länder betrachtet werden, die kein signifikantes und unvermeidbares Risiko darstellen (siehe

aktualisierte WHO-Liste der Länder mit Risiko einer Gelbfieber-Übertragung) (siehe oben und

Abschnitt 4.8).

Schwangere und stillende Mütter

STAMARIL darf an Schwangere und stillende Mütter nur bei eindeutiger Indikation und nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.6).

Übertragung

In sehr wenigen Berichten wird angedeutet, dass eine Übertragung des Gelbfieber-Lebendimpfstoffs

von stillenden Müttern, denen der Impfstoff postpartal verabreicht wurde, auf ihr Kind erfolgen

kann. Nach der Übertragung können die Säuglinge YEL-AND entwickeln, von der sie sich wieder

erholen (siehe Abschnitt 4.6).

Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass auch nach einer Impfung mit STAMARIL nicht

100 % der geimpften Personen geschützt sind.

Latex

Die Verschlusskappen der Fertigspritzen enthalten ein Naturkautschuk-Latex-Derivat, das bei Latex-

empfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

STAMARIL enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium

pro 0,5-ml-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“ und „kaliumfrei“.

STAMARIL enthält ca. 8 mg Sorbitol (E 420) pro 0,5-ml-Dosis.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

STAMARIL darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt

werden.

Soll STAMARIL gleichzeitig mit einem oder mehreren injizierbaren Impfstoffen verabreicht

werden, so sollte jeder Impfstoff an einer separaten Injektionsstelle injiziert werden (vorzugsweise

an einer anderen Extremität).

Dieser Impfstoff kann gleichzeitig mit Masern-Impfstoff verabreicht werden, wenn dies den

offiziellen Empfehlungen entspricht.

Dieser Impfstoff kann gleichzeitig mit Impfstoffen, die Typhus Vi-Kapselpolysaccharide und/oder

inaktiviertes Hepatitis A-Virus enthalten, verabreicht werden.

Er darf nicht an Personen verabreicht werden, die immunsuppressive Therapien erhalten, wie

hochdosierte systemische Kortikosteroide (z. B. tägliche Dosis von 20 mg oder 2 mg/kg

Körpergewicht Prednison oder Äquivalent über 2 Wochen oder länger oder tägliche Dosis von

40 mg oder mehr Prednison für mehr als eine Woche), andere Arzneimittel einschließlich Biologika

mit bekannten immunsuppressiven Eigenschaften, Strahlentherapie, zytotoxische Arzneimittel oder

mit jeder anderen Erkrankung, die zu einem immungeschwächten Status führen kann (siehe

Abschnitt 4.3). Wenn Unklarheit über den Grad der Immunsuppression besteht, sollte die Impfung

aufgeschoben werden und der Rat eines Experten eingeholt werden.

Er kann falsch positive Ergebnisse in Labor- und/oder diagnostischen Tests für andere durch einen

Flavivirus hervorgerufene Krankheiten wie das Dengue-Fieber oder die Japanische Enzephalitis

induzieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es wurden keine tierexperimentellen Studien zu Entwicklung und Reproduktion mit STAMARIL

durchgeführt und das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daten über eine begrenzte

Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf negative Auswirkungen von STAMARIL auf

die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Dennoch darf

STAMARIL, da es sich um einen attenuierten Lebendimpfstoff handelt, nicht während der

Schwangerschaft verabreicht werden, außer bei eindeutiger Indikation und nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung. Eine Schwangerschaft sollte nach der Impfung für einen Monat

vermieden werden.

Stillzeit

Aufgrund eines möglichen Übertragungsrisikos des Impfstoffstamms von der stillenden Mutter auf

das Kind, darf STAMARIL stillenden Müttern nicht verabreicht werden, es sei denn, es liegt eine

Notwendigkeit bzw. eindeutige Indikation vor, bspw. während eines Ausbruchs und nur dann, wenn

der potenzielle Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken, auch jene für das gestillte Kind,

überwiegt (siehe Abschnitt 4.4). Falls eine Impfung erforderlich ist, wird empfohlen, das Stillen für

mindestens 2 Wochen nach der Impfung zu unterbrechen.

Fertilität

Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fruchtbarkeit mit STAMARIL durchgeführt und es

sind keine Daten zur Fruchtbarkeit beim Menschen verfügbar.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Fälle von schweren Nebenwirkungen wie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder

anaphylaktische Reaktionen, neurotrope oder viszerotrope Erkrankungen (YEL-AND, YEL-AVD)

wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung berichtet (siehe Unterabschnitte b.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen und c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).

In allen klinischen Studien haben 4 896 Patienten (alle Altersstufen) STAMARIL erhalten.

In der repräsentativsten Studie in der allgemeinen Bevölkerung waren die am häufigsten berichteten

Reaktionen (zwischen 12 % und 18 % der Patienten) Kopfschmerzen, Asthenie, Schmerzen an der

Einstichstelle und Myalgie.

In der repräsentativsten Studie bei Kleinkindern waren die am häufigsten berichteten Reaktionen

(zwischen 32 % und 35 % der Patienten) Reizbarkeit, Weinen und Appetitlosigkeit.

Nebenwirkungen traten üblicherweise innerhalb der ersten drei Tage nach der Impfung auf;

Ausnahme hierbei war Fieber, das zwischen Tag 4 und Tag 14 auftrat.

Diese Reaktionen dauerten in der Regel nicht länger als 3 Tage.

Sowohl lokale als auch systemische Reaktionen waren in der Regel von leichter Intensität; es wurde

jedoch bei 0,8 % der Patienten in der allgemeinen Bevölkerung und bei 0,3 % der Kleinkinder über

mindestens eine schwere Reaktion an der Einstichstelle sowie bei 1,4 % der Patienten in der

allgemeinen Bevölkerung und 4,9 % der Kleinkinder über mindestens eine schwere systemische

Reaktion berichtet.

b. Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

In der nachfolgenden Tabelle wird aufgelistet, wie häufig die nach der Verabreichung von

STAMARIL im Rahmen von klinischen Studien und der weltweiten Post-Marketing-Erfahrung

verzeichneten Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit wie folgt eingeteilt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge

abnehmender Schwere dargestellt.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Selten

Rhinitis

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Sehr selten

YEL-AVD‡

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Nicht bekannt

Lymphadenopathie

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktionen einschließlich

Angioödem

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Sehr häufig

Appetitlosigkeit*

Sehr häufig

Benommenheit*, Kopfschmerzen

Gelegentlich

Schwindelgefühl

Sehr selten

YEL-AND‡, Krampfanfall, Meningitis aseptisch

Erkrankungen des

Nervensystems

Nicht bekannt

Parästhesie

Sehr häufig

Erbrechen†

Häufig

Übelkeit

Gelegentlich

Bauchschmerzen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Selten

Durchfall

Häufig

Hautausschlag

Gelegentlich

Pruritus

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Urtikaria

Sehr häufig

Myalgie

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Arthralgie

Sehr häufig

Reizbarkeit*, Weinen*, Fieber†, Asthenie,

Schmerzen/Empfindlichkeit an der Einstichstelle

Häufig

Erythem/Rötung, Hämatom, Verhärtung,

Ödem/Schwellung an der Einstichstelle

Gelegentlich

Papel an der Einstichstelle

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Nicht bekannt

Grippeähnliche Erkrankung

*Speziell bei Kleinkindern, (siehe Abschnitt d. Kleinkinder)

‡ Zu klinischen Merkmalen siehe Abschnitt c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

† Sehr häufig bei Kleinkindern (siehe Abschnitt d. Kleinkinder), Häufig in der allgemeinen

Bevölkerung

c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Es wurde über Fälle neurotroper Erkrankungen (bekannt als YEL-AND), einige mit letalem

Ausgang, innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung von STAMARIL und anderen Gelbfieber-

Impfstoffen berichtet. YEL-AND kann sich entweder als Enzephalitis (mit oder ohne

Demyelinisierung) oder als neurologische Erkrankung mit Beteiligung des peripheren

Nervensystems (z. B. Guillain-Barré-Syndrom) manifestieren. Eine Enzephalitis beginnt

gewöhnlicherweise mit hohem Fieber mit Kopfschmerz und kann zu den folgenden

Symptomen/Syndromen progredieren: Enzephalopathie (z. B. Verwirrung, Lethargie,

Persönlichkeitsveränderung, die länger als 24 Stunden andauert), fokale neurologische Defizite,

Funktionsstörung des Kleinhirns oder Krampfanfälle. YEL-AND mit Beteiligung des peripheren

Nervensystems manifestiert sich gewöhnlich als bilaterale Schwäche der Gliedmaßen oder periphere

Hirnnervenparese mit verminderten oder nicht nachweisbaren Sehnenreflexen (siehe Abschnitt 4.4).

Es wurde über eine neurologische Erkrankung berichtet, die die Kriterien für YEL-AND nicht

erfüllt. Manifestationen können Fälle von aseptischer Meningitis oder Krampfanfälle ohne

assoziierte fokale neurologische Symptome sein. Diese Fälle sind in der Regel von leichter oder

mittlerer Schwere und klingen spontan ab.

Es wurde über Fälle viszerotroper Erkrankungen (bekannt als YEL-AVD und früher als „multiples

Organversagen mit Fieber“ beschrieben), einige mit letalem Ausgang, nach Verabreichung von

STAMARIL und anderen Gelbfieber-Impfstoffen berichtet.

In den meisten der gemeldeten Fälle traten die Zeichen und Symptome innerhalb von 10 Tagen nach

der Verabreichung auf.

Die ersten Anzeichen und Symptome sind unspezifisch und können Fieber, Myalgie,

Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen und Blutdruckabfall umfassen, die dann potenziell rasch zu

Leberfunktionsstörungen mit Gelbsucht, Muskelzytolyse, Thrombozytopenie, akutem Atemstillstand

und akutem Nierenversagen progredieren (siehe Abschnitt 4.4).

d. Kleinkinder

Die Sicherheit von STAMARIL für Kleinkinder wurde in einer klinischen Studie an

393 Kleinkindern im Alter von 12 bis 13 Monaten untersucht, die jeweils STAMARIL und

gleichzeitig ein Placebo erhielten.

Das Sicherheitsprofil wurde für die ersten 4 Wochen nach der Verabreichung untersucht.

Es wurden die folgenden speziell bei Kleinkindern häufigsten Nebenwirkungen als „sehr häufig“

gemeldet: Reizbarkeit (34,7 %), Appetitlosigkeit (33,7 %), Weinen (32,1 %) und Benommenheit

(22 %).

Die anderen bei Kleinkindern gemeldeten Nebenwirkungen wurden auch aus Studien an der

allgemeinen Bevölkerung gemeldet:

- Schmerzen an der Einstichstelle (17,6 %), Fieber (16,5 %) und Erbrechen (17,1 %) wurden bei

Kleinkindern als „sehr häufig“ gemeldet. Fieber und Erbrechen wurden häufiger berichtet als in der

allgemeinen Bevölkerung (siehe Tabelle in Unterabschnitt b. Tabellarische Liste der

Nebenwirkungen).

- Erytheme (9,8 %) und Schwellungen an der Einstichstelle (4,4 %) wurden bei Kleinkindern, ebenso

wie in der allgemeinen Bevölkerung, als „häufig“ gemeldet, jedoch im Vergleich mit einer

signifikant höheren Häufigkeit.

e. Andere spezielle Bevölkerungsgruppen

Angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde als potenzieller Risikofaktor für schwere

Nebenwirkungen, einschließlich YEL-AND, erkannt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Ein Lebensalter über 60 Jahre (siehe Abschnitt 4.4) wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-

AVD und YEL-AND erkannt.

Ein Alter unter 9 Monaten (einschließlich Säuglinge, die den Impfstoff über die Muttermilch

aufnehmen) (siehe Abschnitt 4.4) wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-AND erkannt.

Eine Dysfunktion des Thymus oder Thymektomie in der Anamnese (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)

wurden als prädisponierender Gesundheitszustand für YEL-AVD erkannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu

melden an das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurde über Fälle einer Verabreichung einer größeren als der empfohlenen Dosis (Überdosierung)

von STAMARIL berichtet. Wurden Nebenwirkungen gemeldet, entsprachen die Informationen dem

bekannten Sicherheitsprofil von STAMARIL wie in Abschnitt 4.8 beschrieben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gelbfieber-Lebendimpfstoff

ATC-Code: J07B L01

STAMARIL ist ein Impfstoff, der lebende, attenuierte Gelbfieber-Viren enthält. Wie bei anderen

viralen, attenuierten Lebendimpfstoffen auch, entwickeln gesunde geimpfte Personen eine

subklinische Infektion, in deren Verlauf sich spezifische B- und T-Zellen sowie spezifische

zirkulierende Antikörper bilden. Ein neutralisierender Antikörpertiter von 1:10 wird als dem Schutz

entsprechend angenommen.

Die Schutzwirkung beginnt etwa 10 Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs und dauert

zumindest 10 Jahre, eventuell auch lebenslang an.

In klinischen Studien mit Erwachsenen wurde gezeigt, dass 28 Tage nach der Verabreichung von

STAMARIL Serokonversionsraten von 93 % und 100 % erzielt wurden.

Kleinkinder

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