STAMARIL Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Gelbfieber - Lebendimpfstoff

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

GELBFIEBERVIRUS

Tillgänglig från:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-kod:

J07BL01

INN (International namn):

YELLOW FEVER VIRUS

Enheter i paketet:

1 Glasfläschchen mit Pulver und 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, Laufzeit: 36 Monate,10 Glasfläschchen mit Pulver +

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapiområde:

Gelbfieber, lebend abge

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2003-12-17

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
STAMARIL PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
GELBFIEBER-LEBENDIMPFSTOFF
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal und teilen Sie mit, dass Sie eine
Gelbfieber-Impfung erhalten haben.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist STAMARIL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von STAMARIL beachten?
3.
Wie ist STAMARIL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist STAMARIL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STAMARIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
STAMARIL
ist ein Impfstoff zum Schutz vor Gelbfieber, einer schweren
Infektionskrankheit.
Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch
den Stich infizierter Mücken
auf den Menschen übertragen.
STAMARIL
ist vorgesehen für die Verabreichung an Personen, die
–
in Gelbfieber-Gebiete reisen, diese passieren oder dort leben
–
in Länder reisen, die bei Einreise ein Internationales Impfzertifikat
verlangen (möglicherweise
abhängig davon, welche Länder während derselben Reise vorher
besucht wurden)
–
möglicherweise mit infektiösem Material arbeiten wie z. B.
Laborpersonal
Um ein gültiges Impfzertifikat gegen Gelbfieber zu erhalten, darf die
Gelbfieber-Impfung nur in einer
zugelassenen Gelbfieber-Impfstelle von einem q

Produktens egenskaper

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
STAMARIL, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Gelbfieber-Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Gelbfieber-Virus
1
, Stamm 17D-204 (lebend, attenuiert)……………….mind. 1.000 IU
1
Gezüchtet in Hühnerembryonen frei von speziellen Krankheitserregern
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Produkt enthält ca. 8 mg Sorbitol (E 420) pro Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Vor der Rekonstitution ist das Pulver homogen, beige bis orange-beige
und das Lösungsmittel ist
eine klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
STAMARIL ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Gelbfieber bei
Personen, die

in Gebiete reisen, diese passieren oder dort leben, in denen ein
aktuelles oder regelmäßig
wiederkehrendes Risiko einer Gelbfieber-Übertragung besteht.

in Länder reisen, die bei Einreise in das Land ein Internationales
Impfzertifikat verlangen
(möglicherweise abhängig davon, welche Länder vorher bereist
wurden).

mit möglicherweise infektiösem Material arbeiten (z. B.
Laborpersonal).
Information zum Mindestalter für die Impfung von Kindern unter
besonderen Umständen sowie
Hinweise zur Impfung bestimmter Patientengruppen finden sich in
Abschnitten 4.2, 4.3 und 4.4.
Aktuelle Anforderungen und Empfehlungen zur Gelbfieber-Impfung finden
sich auf der Website der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder in den von den nationalen
Gesundheitsbehörden
bereitgestellten Informationsquellen.
Zur Einhaltung geltender Impfvorschriften und zur offiziellen
Anerkennung müssen Gelbfieber-
Impfstoffe in einer von der WHO anerkannten Gelbfieber-Impfstelle von
qualifizierten und speziell
ausgebildeten Angehörigen von Gesundheitsberufen verabreich