Spiolto Respimat 2.5 mcg Lösung zur Inhalation

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

tiotropium, olodaterolum

Verfügbar ab:

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

ATC-Code:

R03AL

INN (Internationale Bezeichnung):

tiotropium, olodaterolum

Darreichungsform:

Lösung zur Inhalation

Zusammensetzung:

tiotropium 2.5 µg für dosi zu tiotropii bromidum monohydricum, olodaterolum 2.5 µg für dosi zu olodateroli hydrochloridum, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens um die Lösung, die Dosen für Behälter 60.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

COPD

Berechtigungsdatum:

2016-03-15

Gebrauchsinformation

PATIENTENINFORMATION
Spiolto® Respimat®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Was ist Spiolto Respimat und wann wird es angewendet?
Spiolto Respimat erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD) das
Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine chronische Lungenerkrankung,
die Atemnot und Husten
verursacht. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte
Spiolto Respimat täglich
angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere
Symptome der COPD auftreten.
Spiolto Respimat die zwei Wirkstoffe Tiotropium und Olodaterol
enthält, welche die Atemwege
erweitern und dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtern
(sogenannte langwirksame
Bronchodilatatoren). Die regelmässige Anwendung von Spiolto Respimat
kann die bei dieser
Erkrankung auftretende Atemnot lindern und hilft Ihnen, die
Auswirkungen der Krankheit auf das
Alltagsleben zu minimieren.
Die Anwendung erfolgt mit dem in dieser Packung enthaltenen
Respimat-Inhalator.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Spiolto Respimat nicht angewendet werden?
Spiolto Respimat darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Olodaterol
oder Tiotropium oder eines
Hilfsstoffs nicht inhaliert werden oder wenn Sie allergisch gegen
Atropin und atropinähnlichen
Substanzen oder wenn Sie Asthmatiker oder Asthmatikerin sind.
Kinder und Jugendliche
Spiolto Respimat darf nicht an Kinder und Jugendliche (unter 18
Jahren) verabreicht werden.
Wann ist bei der Anwendung von Spiolto Respimat Vorsicht geboten?
Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin genau.
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der
Anwendung von Spiolto Respimat,
wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
·wenn Sie Herzprobleme haben;
·wenn Sie hohen Blutdruck haben;
·wenn Sie an Epilepsie leiden;
·wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben;
·wenn Sie an Diabetes leiden;
·wenn Ihre Leberfunktion oder Nierenfunktion stark eingeschränkt
ist;
·wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist;
·wenn Sie an Engwinkelglaukom (

Fachinformation

FACHINFORMATION
Spiolto® Respimat®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Olodaterolum (ut Olodateroli hydrochloridum); Tiotropium
(ut Tiotropii bromidum
monohydricum).
Hilfsstoffe: Conserv: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solut.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur Inhalation.
Pro Hub werden 2,5 Mikrogramm Olodaterol und 2,5 Mikrogramm Tiotropium
abgegeben; eine
Dosis umfasst zwei Hübe.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Spiolto Respimat ist für die bronchienerweiternde Erhaltungstherapie
von symptomatischen
Patienten mit COPD indiziert, bei welchen eine tief dosierte LAMA oder
LABA-Monobehandlung
allein nicht genügend ist.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 5 Mikrogramm Olodaterol
und 5 Mikrogramm
Tiotropium. Dies entspricht zwei Sprühstössen aus dem
Respimat-Inhalator, die einmal täglich
jeweils zur gleichen Tageszeit verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Ältere Patienten können Spiolto Respimat in der empfohlenen
Dosierung anwenden.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Spiolto Respimat als
COPD-Therapie bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit von
Spiolto Respimat bei Kindern
und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Spiolto Respimat enthält Tiotropium, das überwiegend renal
ausgeschieden wird und Olodaterol, das
überwiegend in der Leber metabolisiert wird.
Eingeschränkte Leberfunktion
Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung
können Spiolto Respimat in der
empfohlenen Dosis anwenden.
Zur Anwendung von Olodaterol bei Patienten mit schwerer
Leberfunktionsstörung liegen keine
Daten vor.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Patienten mit Nierenfunktionsstörung können Spiolto Respimat in der
empfohlenen Dosis anwenden.
Spiolto Respimat enthält Tiotropium, das vorwiegend renal
ausgeschieden wird. Daher sollte die
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