SPIDIFEN 400 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
Zambon GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ibuprofen 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41041.00.01

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Spidifen

400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie

enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen

Spidifen

®

400 mg Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen

oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Spidifen

®

400 mg Filmtabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Spidifen

®

400 mg

Filmtabletten beachten?

Wie sind Spidifen

®

400 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Spidifen

®

400 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS SIND SPIDIFEN

®

400 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR

WERDEN SIE ANGEWENDET?

Ibuprofen, der Wirkstoff von Spidifen 400 mg Filmtabletten, gehört

zu der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen

Antiphlogistika/Analgetika (NSAR), mit schmerzstillenden,

fiebersenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften.

Bei Zahnschmerzen tritt eine deutliche Schmerzlinderung innerhalb

von 25-30 Minuten ein.

Spidifen

®

400 mg Filmtabletten werden angewendet zur

symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken

Schmerzen bei:

Zahnschmerzen

Kopfschmerzen

Fieber

Regelschmerzen ohne ersichtlichen Grund (primäre

Dysmenorrhoe).

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIDIFEN

®

400 MG

FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Spidifen

®

400 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ibuprofen oder

einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit mit Überempfindlichkeitsreaktionen

(wie z.B. Bronchialmuskel-Krampf, Asthma, Schnupfen oder

Hautausschlag) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure,

Ibuprofen oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern

reagiert haben

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der

Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit

nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt

aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren ( peptischen

Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

bei anderen Blutungen wie z. B. Hirnblutungen (zerebrovaskuläre

Blutungen) oder Colitis ulcerosa (entzündliche Erkrankung des

Dickdarms);

wenn Sie zu Blutungen neigen

wenn Sie schwere Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen

haben

in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt

Schwangerschaft und Stillzeit)

schwerer

Herzschwäche

(unzureichende

Pumpfunktion

Herzens).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können

mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder

Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen

Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Spidifen® 400 mg

Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche

(Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder

einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere

arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den

Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener

Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich

Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke,

„TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben

oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer

Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Eine gleichzeitige Anwendung von Spidifen

®

400 mg Filmtabletten

und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern sollte

vermieden werden. Nebenwirkungen können reduziert werden,

indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die

Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Die

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langfristige gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann

zu Kopfschmerzen und Nierenproblemen führen.

Bei älteren Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes

Nebenwirkungsrisiko;

Schwerwiegende Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt

(Blutungen, Geschwüre und Perforationen) wurden zu jedem

Zeitpunkt der Behandlung mit NSAR berichtet. Bitte setzen Sie sich

umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn schwerwiegende

Beschwerden im Magen-Darm-Trakt auftreten. Bei Geschwüren in

der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen wie

Blutung oder Durchbruch, sollten Sie vor Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt kontaktieren;

Wenn Sie eine gastrointestinale Erkrankung in der Vorgeschichte

haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), sollten Sie Spidifen

®

400

mg Filmtabletten mit Vorsicht anwenden, da sich Ihr Zustand

verschlechtern kann; wenn Beschwerden im Bauchraum auftreten,

teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt mit;

Wenn Sie unter Blutgerinnungsstörungen, Leber-, Herz-oder

Nierenproblemen leiden.

Wenn Sie unter Bluthochdruck oder Herzerkrankungen leiden, da

Wassereinlagerungen und Ödeme auftreten können;

Wenn Sie unter Asthma leiden oder eine Überempfindlichkeit

(Allergie) gegenüber bestimmten Substanzen haben, da Spidifen

®

400 mg Filmtabletten einen Asthmaanfall auslösen können;

wenn Sie eine Infektion haben. Typische Anzeichen einer Entzündung

wie Schmerzen, Schwellung und Rötung werden aufgrund der

entzündungshemmenden (antiphlogistischen) Eigenschaften von

Spidifen

®

400 mg Filmtabletten unterdrückt, so dass Sie diese

eventuell nicht so schnell bemerken. Bitte behalten Sie dies im

Gedächtnis. Sehr selten ist eine zusätzliche Verschlechterung von

Entzündungen im Muskelgewebe beobachtet worden

(nekrotisierende Fasciitis).

wenn Sie an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems

(systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) leiden

Wenn Sie Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Kopfschmerzen und Niereninsuffizienz können auftreten;

Wenn Sie schwanger werden möchten. Es gibt Hinweise, dass

NSAR durch eine Wirkung auf den Eisprung die Fruchtbarkeit von

Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen

des Arzneimittels reversibel (umkehrbar). Spidifen

®

400 mg

Filmtabletten erschweren möglicherweise das Schwangerwerden.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft

planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden;

Sollten Sie Sehstörungen während der Anwendung des

Arzneimittels entwickeln, sollten Sie die Behandlung abbrechen und

Ihren Augenarzt kontaktieren;

Bei einer anstehenden Leberfunktionsprüfung, da NSAR die

Ergebnisse beeinflussen können;

Wenn Sie während der Einnahme Hautreaktionen entwickeln. Beim

ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder

sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten

Spidifen

®

400 mg Filmtabletten abgesetzt und der Arzt konsultiert

werden.

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Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der o. g.

Warnhinweise auf Sie zutrifft oder zutraf.

Einnahme von Spidifen

®

400 mg Filmtabletten zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Spidifen

400 mg Filmtabletten kann andere Arzneimittel

beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut

verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B.

Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.

B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel,

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Spidifen

mg Filmtabletten beeinträchtigen oder durch eine solche selbst

beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von

Spidifen

400 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Die blutdrucksenkende Wirkung einiger Diuretika, wie Furosemid und

Thiazid-Diuretika kann verringert werden. Dies bedeutet, dass

möglicherweise zusätzliche Medikamente oder höhere Dosierungen

dieser Medikamente notwendig werden.

Die Bildung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kann durch die

gleichzeitige Einnahme von Glukokortikoiden (Substanzen, die unter

anderem entzündungshemmende Eigenschaften haben), gefördert

werden.

Spidifen

®

400 mg Filmtabletten können die Konzentrationen im Blut

von Digoxin (Herzglykosid zur Behandlung der Herzinsuffizienz und –

arrhythmie), Phenytoin (Antiepileptikum) oder Lithium (Mittel zur

Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) erhöhen. Daher können

Spidifen® 400 mg Tabletten das Nebenwirkungsrisiko dieser

Arzneimittel erhöhen.

Das Risiko für Geschwüre im Magen-Darm-Trakt kann durch die

gleichzeitig Einnahme von anderen nicht steroidalen Antirheumatika

wie Acetylsalicylsäure oder Glukokortikoiden und Spidifen

®

400 mg

Filmtabletten erhöht werden.

Spidifen

®

400 mg Filmtabletten können die Konzentration von

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von rheumatischen

Erkrankungen und bestimmten Tumoren) erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von Spidifen

®

400 mg Filmtabletten und

selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmern (SSRI, z. B. Fluoxetin,

Paroxetin, Sertralin) kann ebenfalls das Risiko für Magen-Darm-

Blutungen erhöhen.

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Die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin (Mittel zur Behandlung bei

HIV-Infektion) kann bei bestimmten HIV-positiven Patienten das Risiko

für das Auftreten von blutigen Gelenkergüssen (Hämarthrosen) und

Blutergüssen im Weichteilgewebe (Hämatom) erhöhen.

Die gleichzeitige Einnahme von Tacrolimus (Mittel zur Prophylaxe und

Therapie der Transplantatabstoßung) kann das Risiko für eine

Nierenschädigung erhöhen.

Spidifen

®

400 mg Filmtabletten verstärkt die Wirkung

blutzuckersenkender Arzneimittel und Insulin: Möglicherweise muss

die Dosierung angepasst werden.

Spidifen

®

400 mg Filmtabletten können einige Diagnose-

Testergebnisse beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure

zur Verminderung der Blutplättchenaggregation kann die durch niedrig-

dosierte Acetylsalicylsäure hervorgerufene Hemmung der

Blutplättchenaggregation beeinträchtigt werden.

Bei Einnahme von Spidifen® 400 mg Filmtabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tablette sollte mit einem Glas Wasser (200 ml) eingenommen

werden.

Wenn Sie einen empfindlichem Magen haben sollten Sie Spidifen®

400 mg Filmtabletten während einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft.

Wenn Sie schwanger sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker

mit, da Spidifen

®

400 mg Filmtabletten möglicherweise für Sie nicht

geeignet sind. Während der ersten sechs Schwangerschaftsmonate

sollten Sie Spidifen

®

400 mg Filmtabletten erst einnehmen, nachdem

Sie Ihren Arzt befragt haben und nur, wenn es unbedingt notwendig ist.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Spidifen

®

400 mg Filmtabletten nicht anwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit

Spidifen

400 mg Filmtabletten schwanger werden.

Stillzeit

Geringe Mengen Ibuprofen gehen in die Muttermilch über. Es ist

unwahrscheinlich, dass diese Mengen eine Auswirkung auf den

Säugling haben. Während einer kurzfristigen Behandlung mit Spidifen

400 mg Filmtabletten in der empfohlenen Dosierung ist nicht

notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

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Wenn Ihnen nach der Einnahme von Spidifen

®

400 mg Filmtabletten

schwindelig wird oder bei Ihnen Kopfschmerzen auftreten, sollten Sie

nicht Autofahren oder Maschinen bedienen bis es Ihnen wieder besser

geht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Spidifen® 400 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Spidifen

mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Spidifen

®

400 mg Filmtabletten enthalten 82,7 mg Natrium pro Dosis.

Dies sollte bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten

müssen, berücksichtigt werden.

3.

WIE SIND SPIDIFEN 400 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Spidifen

®

400 mg Filmtabletten immer genau nach der

Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter bzw.

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder und Jugendliche

ab 12 Jahren und

Erwachsene

1 Filmtablette

(entsprechend

400 mg Ibuprofen)

als Anfangsdosis;

Falls notwendig

1 weitere Filmtablette

alle 4 bis 6 Stunden

3 Filmtabletten

(entsprechend 1200 mg

Ibuprofen)

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12

Jahren bestimmt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit einem Glas Wasser

(200 ml) ein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Spidifen

®

400 mg Filmtabletten ohne ärztlichen Rat

nicht länger als 7 Tage oder in höheren Dosierungen ein.

Wenn Sie unter Nieren-, Leber- oder Herzfunktionsstörungen sollte die

Dosis reduziert werden.

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Wenn Sie eine größere Menge Spidifen

®

400 mg Filmtabletten

eingenommen haben, als Sie sollten:

konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Im Falle einer Überdosierung von Spidifen

®

400 mg Filmtabletten

können die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit,

Magenschmerzen, Erbrechen (Blut), Durchfall (Blut), Schwindel,

Krämpfe, schnelle Augenbewegungen, verschwommenes Sehen

Kopfschmerzen und Ohrgeräusche. In Fällen schwerer Vergiftung

können auch Nierenfunktionsstörungen, Blutdruckabfall,

Bewusstseinstörungen und Koma auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Spidifen

®

400 mg Filmtabletten

vergessen haben:

Ihre Beschwerden können weiter bestehen oder sich verschlimmern. In

diesem Fall wird empfohlen, mit Ihrem normalen Dosierungsschema

fortzufahren.

Nehmen Sie niemals eine doppelte Dosis von Spidifen

®

400 mg

Filmtabletten, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häu-

figkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind

Verdauungsstörungen und Durchfall.

Arzneimittel wie Spidifen

®

die zu einer bestimmten Gruppe von

Arzneimitteln mit schmerzstillenden, entzündungshemmenden und

fiebersenkenden Eigenschaften (NSAR) gehören sind möglicherweise

mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“)

oder Schlaganfälle verbunden. Ödeme, Bluthochdruck und

Herzinsuffizienz wurden auch im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Mögliche Nebenwirkungen sind in unten stehender Tabelle aufgelistet,

basierend auf Körperorgansystemklasse und Häufigkeit.

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Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt:

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Organsystem

Häufigkeit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Verdauungsstörungen, Durchfall

Sehr häufig

Bauchschmerzen, Übelkeit

häufig

Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre

(petische Ulcera), Blutungen im

Magen-Darm Trakt

gelegentlich

Verstopfung

Selten

Appetitlosigkeit

unbekannt

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Ödeme

unbekannt

Herzerkrankungen

Herzinsuffizienz

unbekannt

Kreislauferkrankungen

Bluthochdruck

unbekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel

häufig

Hörstörungen

selten

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hauterkrankungen, Ausschlag

häufig

Juckreiz, Urtikaria, Purpura,

Angioödem

gelegentlich

Hauterkrankungen mit

Blasenbildung wie Erythema

multiforme, exfoliative Dermatitis,

Steven-Johnson Syndrom, toxisch

epidermale Nekrolyse, allergische

Vaskulitis

Sehr selten

Erkrankung des Blutes und des

lymphatischen Systems

Thrombozytopenie, Agranulozytose,

aplastische Anämie

selten

Erkrankungen der Niere und ableitenden

Harnwege

Hämaturie

selten

Interstitielle Nephritis,

Papillennekrose, Niereninsuffizienz

Sehr selten

Leber- und Galleerkrankungen

Leberfunktionsstörungen

selten

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen

gelegentlich

Anaphylaxie

selten

Erkrankungen der Atemorgane, des

Brustraumes und des Mediastinums

Asthma, Verschlechterung eines

bestehenden Asthmas,

Brochospasmus, Atemnot

gelegentlich

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Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5.

WIE SIND Spidifen 400 mg Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton

(Faltschachtel) und dem Behältnis (Blisterstreifen) nach „verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Das Arzneimittel darf/sollte nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall

entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft

die Umwelt zu schützen

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Spidifen

®

400 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Ibuprofen - Arginin, entsprechend 400 mg Ibuprofen pro

Filmtablette.

Die sonstigen Bestandteile sind Arginin, Natriumhydrogencarbonat,

Crospovidon und Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Der Tablettenfilm besteht

aus Hypromellose, Sucrose, Titandioxid (E171) und Macrogol 4000.

Wie Spidifen

®

400 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der

Packung:

Eine Schachtel Spidifen® 400 mg Filmtabletten enthält Aluminium-

Blisterstreifen zu je 5 oder 6 Tabletten. Die Tabletten sind länglich und

haben auf einer Seite eine Bruchkerbe.

Eine Packung enthält 10;20 oder 24 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zambon GmbH

Fraunhoferstr. 18b

82152 Planegg/Martinsried

Telefon: 089/2000203-54

Telefax: 089/2000203-66

Hersteller:

ZAMBON S.p.A.

Via Della Chimica 9

36100 Vicenza

Italien

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Niederlande

Spidifen®

Belgien

Spidifen®

Luxemburg

Spidifen®

Deutschland

Spidifen®

Portugal

Fenpic®

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2015

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Spidifen

400 mg Filmtablette

Wirkstoff: Ibuprofen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen (in situ Bildung des Arginin-Salzes)

Sonstige Bestandteile:

16,7 mg Sucrose

82,7 mg Natrium

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Weiße kapselförmige Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken

und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Spidifen

400 mg Filmtabletten werden angewendet zur symptomatischen

Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei

Zahnschmerzen

Kopfschmerzen

Fieber

Primärer Dysmenorrhoe

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle

erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum

angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Seite: 1 von 12

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Erwachsene und Kinder über 12 Jahren erhalten zu Beginn der Behandlung 400 mg

Ibuprofen

Wenn notwendig kann alle 4 bis 6 Stunden eine weitere Filmtablette

Spidifen® 400 mg eingenommen werden. Die maximale Dosis über 24 Stunden

beträgt 1200 mg.

Das Produkt ist nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet, da eine Tablette mehr

Ibuprofen enthält als für diese Pateintengruppe empfohlen wird.

Art und Dauer der Anwendung:

Zum Einnehmen

Spidifen

400 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser (200 ml)

eingenommen.

Spidifen

400 mg Filmtabletten sollten nicht länger als 7 Tage oder in höherer

Dosierung ohne ärztlichen Rat. eingenommen werden.

Wenn die Beschwerden bestehen bleiben oder sich verschlimmern sollte der Patient

angehalten werden, seinen Arzt zu konsultieren.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Spidifen

400 mg Filmtabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.

Bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion oder des Herzens

sollte die Dosierung reduziert werden.

4..3

Gegenanzeigen

Spidifen

ist kontraindiziert bei Patienten mit:

einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder

einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

bekannten Überempfindlichkeitsreaktioen (z. B. Bronchospasmus, Asthma,

Rhinitis oder Urtikaria) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder

anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit

gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen

Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

andere aktive Blutungen wie zerebrovaskuläre Blutungen oder Colitis

ulcerosa

schweren Leber- oder Niereninsuffizienz

hämorrhagischer Diathese

Schwangerschaft, im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und

Stillzeit)

schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)

Seite: 2 von 12

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis

über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet

wird (s. Abschnitt 4.2 und Gastrointestinale Sicherheit und cardiovaskuläre

Risken weiter unten).

Gastrointestinale Wirkungen

Die Anwendung von Spidifen® 400 mg Filmtabletten in Kombination

mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte

vermieden werden.

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie

häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen

Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt

4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem

Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale

Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist

höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der

Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder

Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten

sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie

mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen

Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können,

benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit

protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und

Abschnitt 4.5).

Patienten mit gastrointestinaler Erkrankungen in der Vergangenheit,

insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche

Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen)

insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel

erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie

z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Spidifen

400 mg Filmtabletten zu

gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung

abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in

der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht

angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s.

Abschnitt 4.8).

Seite: 3 von 12

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Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Angemessene Beobachtung und Beratung Vorsicht ist vor Beginn

einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an

Bluthochdruck und/oder leichter bis mäßig schwerer Herzinsuffizienz

geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in

Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von

Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag)

möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller

thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder

Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische

Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B.

1 200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer

Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA

II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller

Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte

Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe

Dosen (2 400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer

Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für

kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie,

Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe

Dosen von Ibuprofen (2 400 mg/Tag) erforderlich sind.

Bei einer langfristigen gewohnheitsmäßigen Anwendung von

Schmerzmitteln besteht das Risiko von Kopfschmerzen und einer

Analgetikanephropathie.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und

Leber- Herz- oder Niereninsuffizienz

Ibuprofen kann die objektiven und subjektiven Zeichen einer Infektion

maskieren.

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen

Anwendung von NSAR eine Verschlimmerung von Infektionen (z. B.

Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Die Anwendung von Ibuprofen bei Patienten mit Infektionen sollte

daher mit Vorsicht erfolgen.

Bei Patienten mit Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen in

der Vorgeschichte kann ein Brochospasmus provoziert werden.

Die Anwendung bei Patienten mit systemischen Lupus

erythematosus oder anderen kollagenösen Erkankungen sollte mit

Vorsicht erfolgen.

Die Anwendung von Ibuprofen kann möglicherweise die weibliche

Fertilität beeinträchtigen, daher wird die Anwendung nicht bei Frauen

empfohlen, die schwanger werden möchten.

Wenn Frauen Konzeptionsschwierigkeiten haben oder eine

Untersuchung zur Abklärung einer Unfruchtbarkeit durchführen

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lassen, sollte das Absetzen von Spidifen

Filmtablettten erwogen

werden.

Dieses Arzneimittel enthält 16,7 mg Sucrose pro Tablette bzw. Dosis,

wenn es gemäß der Dosierungsempfehlung eingenommen wird.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-

Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase Mangel sollten

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Spidifen® 400 mg Filmtabletten enthalten 82,7 mg Natrium pro

Tablette/Dosis. Dies muss bei der Anwendung bei Patienten, die eine

natriumkontrollierte Diät einhalten müssen, beachtet werden.

Patienten, bei denen unter der Therapie mit Spidifen® 400 mg

Filmtabletten visuelle Störungen auftreten, sollten die Therapie

abbrechen und einen Augenarzt aufsuchen.

NSAR können zu einer Erhöhung der Ergebnisse der

Leberfunktionsteste führen.

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende

Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative

Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse, berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für

derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da

diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen

einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Spidifen® 400 mg

Filmtabletten abgesetzt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die Wirksamkeit von Furosemd und Thiazid-Diuretika kann verringert

werden, wahrscheinlich infolge einer Natriumretention durch eine

Hemmung der Prostaglandinsynthese in den Nieren.

Anti-Koagulantien: NSAR’S können die Wirkung von Anti-Koagulantien,

wie Warfarin erhöhen (siehe Abschnitt 4.4)

Ibuprofen kann möglicherweise die Wirkung von Antihypertensiva

abschwächen. In der Folge kann die gleichzeitige Einnahme von

NSAR’s und ACE-Inhibitoren oder Betablockern mit einem erhöhten

Risiko für ein akutes Nierenversagen einhergehen

Der ulzerogene Effekt kann durch die gleichzeitige Gabe von

Cortikosteroiden erhöht werden.

In der Literatur sind einzelne Fälle von erhöhten

Plasmakonzentrationen von Digoxin, Phenytoin oder Lithium bei

gleichzeitiger Gabe mit Ibuprofen beschrieben worden.

Glucocorticoide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera oder

Blutungen (s. Abschnitt 4.4)

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Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und

Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für

vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation

kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden.

Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf

die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine

regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive

Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht

ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen

ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe

Abschnitt 5.1)

Ibuprofen kann die Methotrexatkonzentrationen im Plasma erhöhen.

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin

Wiederaufnahmehemmer (SSRI): erhöhtes Risiko gastrointestinaler

Blutungen (s. Abschnitt 4.4)

Die gleichzeitige Einnahme von Zidovudine und Ibuprofen kann das

Risiko für für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven

Hämophilie-Patienten erhöhen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Tacrolimus kann

das Risiko für Nephrotoxizität durch eine Verringerung der renalen

Prostaglandinsynthese erhöhen.

Ibuprofen kann den blutzuckersenkenden Effekt von oralen

Antidiabetika und Insulin verstärken. Möglicherweise muss die Dosis

angepasst werden.

Beeinflussung diagnostischer Testergebnisse:

Blutungszeit (die Blutungszeit kann verlängert werden bis zu einem Tag

nach Therapieende)

Serumglucosekonzentrationen (können verringert sein)

Creatininclearance (kann verringert sein)

Hämotokrit oder Hämoglobin (kann verringert sein)

BUN, Serumkreatininkonzentrationen und Serumkalium (können erhöht

sein)

Leberfunktionstest (Transaminasenerhöhung möglich)

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure kann die Inhibition der COX-1 und der

Thrombocytenaggregationshemmung durch die niedrig dosierte

Acetylsalicylsäure beeinträchtigen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die

embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen

Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale

Missbildungen nach der Anwendung eines Prostaglandin-synthesehemmers in der

Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und

der Dauer der Therapie steigt. In Tierversuchen zeigte sich Reproduktionstoxizität

(siehe Abschnitt 5.3).Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters

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sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls

Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder

wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet

wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle

Prostaglandinsynthesehemmer den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale

Toxizität

(mit

vorzeitigem

Verschluss

Ductus

arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose

fortschreiten kann;

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche

Verlängerung

Blutungszeit,

thrombozyten-

aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen

auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten

oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen

in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht

bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung

des Stillens bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung für leichte bis mäßige

Schmerzen und Fieber in der Regel nicht erforderlich sein.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Müdigkeit und Schwindel sind mögliche unerwünschte Effekte , die nach der

Einnahme von NSAR auftreten können, und die Fähigkeit des Patienten zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind primär mit den pharmakologischen Eigenschaften von

Ibuprofen auf die Prostaglandinsynthese verbunden. Am häufigsten wird über

Dyspepsie und Durchfall berichtet.

Über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen ist in Verbindung mit der Einnahme

von NSAR berichtet worden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen

insbesondere in hohen Dosen (2400 mg täglich) möglicherwiese mit einem

geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel

Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

Häufig:

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≥ 1/10

der

Behandelten

≥1/100 < 1/10, der

Behandelten

Gelegentlich:

≥ 1/1000 < 1/100 der

Behandelten

Selten:

≥ 1/10000 < 1/1000 der

Behandelten

Sehr selten:

< 1/10000 der

Behandelten

Unbekannt: Häufigkeit

auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Organsystem

Nebenwirkung

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Dyspepsie, Durchfall

Sehr häufig

Bauchschmerzen, Übelkeit

häufig

Peptische Ulcera, gastrointestinale Blutung

gelegentlich

Obstipation

Selten

Appetitlosigkeit

unbekannt

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Ödeme

unbekannt

Herzerkrankungen

Herzversagen

unbekannt

Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck

unbekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Müdigkeit

häufig

Hörstörungen

selten

Erkrankungend er Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hauterkrankungen, Rash

häufig

Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem

gelegentlich

Bullöse Dermatosen wie Erythema

multiforme, exfoliative Dermatitis, Steven-

Johnson Syndrom, toxisch epidermale

Nekrolyse, allergische Vaskulitis

Sehr selten

Erkrankung des Blutes und des

lymphatischen Systems

Thrombocytopenie, Agranulocytose,

aplastische Anämie

selten

Erkrankungen der Niere und ableitenden

Harnwege

Hämaturie

selten

Interstitielle Nephritis, papilläre Nekrose,

Nierenversagen

Sehr selten

Leber- und Galleerkrankungen

Lebererkrankungen

selten

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen

gelegentlich

Anaphylaxie

selten

Erkrankungen der Atemorgane, des

Brustraumes und des Mediastinums

Asthma, Verschlechterung eines

bestehenden Asthmas, Brochospasmus,

gelegentlich

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Atemnot

4.9

Überdosierung

Infolge einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Nausea,

Magenschmerzen, Erbrechen (Blut), und Durchfall (Blut), Müdigkeit, Krämpfe,

Nystagmus und Doppelsehen, Kopfschmerzen und Tinnitus. Im Fall einer schweren

Intoxikation können auch noch Nierenfunktionsstörungen, Hypotension,

Bewusstseinstörungen und Koma auftreten, wobei nicht klar ist, ob die

Nierenfunktionsstörung durch die Intoxikation oder die Hypotension verursacht wird.

Eine Magenentleerung sollte so schnell wie möglich erfolgen. Wenn möglich, sollte

der Patient erbrechen. Bei Bewusstlosigkeit, sollte eine Magenspülung und eine

Korrektur von Elektrolytveränderungen in Erwägung gezogen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmacotherapuetische Gruppe: Antientzündliches und antirheumatisches

Arzneimittel, nicht steroidal, Propionsäurederivat

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein Phenylpropionsäurederivat. Es ist ein

Prostaglandinsynthetaseinhibitor mit analgetischen, antipyretischen und

antiinflammatorischen Eigenschaften. Bei Zahnschmerzen wird eine bedeutende

Schmerzlinderung nach 25-30 Minuten erreicht.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig

dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen

kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische

Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen

innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung

von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer

verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder

die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die

Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die

Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die

kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylcysteinsäure reduzieren kann, nicht

ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine

klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5)..

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Parameter von Spidifen 400 mg können wie folgt

zusammengefasst werden:

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Absorption: maximale Ibuprofen-Plasma-Konzentrationen von ungefähr 40µg/ml

werden ca. 35 Minuten nach der Gabe von Spidifen 400 mg erreicht. Gleichzeitige

Nahrungsaufnahme beeinflusst nicht das Ausmaß der Absorption, verzögert aber

die Absorption um ca. 1 Stunde und führt zu niedriger C

(ca. 50%).

Verteilung: Ibuprofen wird zu etwa 99 % an konjugierte Plasmaproteine gebunden

und wird hauptsächlich im Plasma-Kompartiment verteilt. Es diffundiert langsam in

die synovialen Räume und wird von dort aus langsamer ausgeschieden als aus dem

Plasma.

Biotransformation: Ibuprofen wird hautsächlich in der Leber durch Hydroxylierung

und Carboxylierung der Isobutylgruppe metabolisiert. Die Metaboliten habe keine

bekannte pharmakologische Aktivität.

Elimination: Die Plasma-Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Mehr als 90 % der

verabreichten Dosis können im Urin als Metabolite und ihre Konjugate wieder

gefunden werden. Weniger als 1 % der Dosis wird unverändert über den Urin

ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in

Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise

auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen

wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu

Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte,

Maus). Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt,

dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen

traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf

(Ventrikelseptumdefekte).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Arginin

Natriumhydrogencarbonat

Crospovidon

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Bestandteile des Filmüberzuges:

Hypromellose

Sucrose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 4000

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6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Spidifen 400 mg Tabletten sind in Polyethylen/Aluminium/Polyamid Blistern

verpackt.

Eine Faltschachtel enthält 10, 20 oder 24 Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Zambon GmbH

Fraunhoferstr. 18b

82152 Planegg/Martinsried

Telefon: 089/2000203-54

Telefax: 089/200203-66

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8.

Zulassungsnummer(n)

41041.00.01

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

05.11.2002 /30. April 2007

10.

Stand der Information

10/2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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