Sotalol-ratiopharm 160 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sotalolhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
C07AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Sotalolhydrochlorid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Sotalolhydrochlorid 160.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34185.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg Tabletten

Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

beachten?

3. Wie ist

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sotalol-ratiopharm

®

160 mg und wofür wird es angewendet?

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-

Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

wird angewendet bei

lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den

Herzkammern ausgehen (lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre

Herzrhythmusstörungen)

behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von

oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und

behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie

Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten

Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern) nach elektrischer

Kardioversion

Vorbeugung

anfallsweise

auftretender

unregelmäßiger

Herzschlagfolge

infolge

einer

krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotalol-ratiopharm

®

160 mg beachten?

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sotalolhydrochlorid, Sulfonamiden oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV; nicht kompensierte

Herzinsuffizienz)

bei akutem Herzinfarkt

bei Schock

bei einer Anästhesie, die zu einer Verminderung der Herzleistung führt

bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-

Block II. und III. Grades), falls kein funktionsfähiger Schrittmacher vorhanden ist

bei Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof

bei Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z. B. als

Verlangsamung der Herzschlagfolge (unter 60 Schläge pro Minute, Sinusbradykardie)

oder bei im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge

(Bradykardie-Tachykardie-Syndrom), oder als Herzblock mit Überleitungsstörungen vom

Sinusknoten zum Herzvorhof (sinuatrialer Block) oder als Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten

(Sinusarrest) in Erscheinung treten können

bei einem Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn

bei Nierenversagen

bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung)

bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut

bei vermindertem Magnesiumgehalt im Blut

bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

bei Spätstadien von Durchblutungsstörungen in den Armen und/oder Beinen

bei schweren durch Atemwegseinengung bedingten Atemwegserkrankungen

bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) (siehe unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Die intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder

anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, wie

Disopyramid) bei Patienten, die mit

Sotalol-ratiopharm

®

160

mg

behandelt werden, ist kontraindiziert

(Ausnahme: Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Sotalol-ratiopharm

®

160

mg

einnehmen.

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist; das Serum-Kreatinin und/oder der

Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel sollten dann regelmäßig kontrolliert werden.

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, kann es bei der Behandlung mit

Sotalol-

ratiopharm

®

160

mg

zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer

Unterzuckerung (insbesondere beschleunigte Herzschlagfolge und Zittern der Finger) können

verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten und bei Diabetikern mit stark

schwankenden Blutzuckerwerten oder spontan auftretenden Unterzuckerungsphasen zu beachten.

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden oder ein Verdacht auf eine sich entwickelnde

Schilddrüsenhormonvergiftung besteht, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Symptome

wie schneller Puls und Unruhe können verdeckt werden.

wenn bei Ihnen periphere Durchblutungsstörungen, wie Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder

Zehen (Raynaud-Syndrom) und zeitweisem Hinken vorliegen; es kann zu einer Verstärkung der

Beschwerden, vor allem zu Beginn der Behandlung kommen.

wenn bei Ihnen ein hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom,

siehe unter „

Sotalol-ratiopharm

®

160

mg

darf nicht eingenommen werden“) besteht, müssen

gleichzeitig die Alpha-Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.

wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Schuppenflechte (Psoriasis) beobachtet wurde, sollte die

Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften (z. B.

Sotalol-

ratiopharm

®

160 mg

) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Solche

Arzneimittel können sehr selten eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome

dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.

Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften die

Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen

(anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wurden oder Sie sich einer Therapie zur Schwächung

bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) unterziehen,

besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Die

Anwendung von

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

sollte dann besonders sorgfältig erwogen werden.

Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der

Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge

des Herzstillstands führen können, treten häufig auf. Insbesondere bei Patienten mit

lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer

kann es zu Verschlimmerungen der Herzrhythmusstörungen (arrhythmogenen Effekten) kommen.

Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit (Parameter im EKG) verlängert, kann es - insbesondere bei

Überdosierung und dadurch ausgeprägter Verlangsamung der Herzschlagfolge - zum Auftreten

ventrikulärer unregelmäßiger Herzschlagfolgen (Tachyarrhythmien; inkl. Torsades de Pointes)

kommen.

Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/-

flimmern bzw. Torsade de Pointes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig nach

Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerung auf.

Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bezüglich einer Verstärkung von

Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen) der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex

(Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst

zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von

Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine

gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.

Aufgrund der Erfahrungen in der breiten Anwendung von Arzneimitteln gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) ist die Verstärkung bereits bestehender und das

Hervorrufen neuer Herzrhythmusstörungen als die gefährlichste mögliche Nebenwirkung anzusehen.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem

Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, muss der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-

Haushalt engmaschig kontrolliert werden. Solange bei Ihnen ein Kaliummangel (Hypokaliämie) oder

Magnesiummangel (Hypomagnesiämie) vorliegt, sollten Sie

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

nicht

einnehmen. Die Einnahme von

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

mit Kalium- oder Magnesiummangel

kann zu unerwünschten Veränderungen des Herzrhythmus führen.

Nach längerer oraler Einnahme von

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

sollte die Behandlung nicht abrupt,

sondern ausschleichend beendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

bei Kindern und Jugendlichen bis

18 Jahren ist nicht erwiesen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Sotalol-ratiopharm

®

160

mg

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Sotalol-ratiopharm

®

160

mg

als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Sotalol-ratiopharm

®

160 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

und Calcium-Antagonisten vom

Nifedipin-, Verapamil- und Diltiazem-Typ (Arzneimitteln gegen Bluthochdruck) kann es zu einem

verstärkten Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu

verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und höhergradigen

Überleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern und Herzversagen kommen (siehe

unter „

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

darf nicht eingenommen werden“).

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche

Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das

Auftreten von Störungen des Herzkammerrhythmus (Kammerarrhythmien).

Die gleichzeitige Anwendung von

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

mit anderen Arzneimitteln, die Beta-

Rezeptor-blockierende Eigenschaften haben, kann zu verstärktem Blutdruck- und Herzfrequenzabfall

führen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von

Sotalol-ratiopharm

®

160

mg

mit Arzneimitteln, die die QT-

Zeit verlängern können, wie z. B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin),

Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z. B. Sparfloxacin), Makrolid-

Antibiotika (Erythromycin), Wirkstoffe wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes).

Einfache oder wiederholte Gabe von

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

hat keinen Einfluss auf den

Blutspiegel von Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche). Herzrhythmusstörungen

(Proarrhythmien) traten häufiger bei Patienten auf, die neben Sotalol auch mit Digoxin behandelt

wurden; möglichweise steht dies in Zusammenhang mit dem Vorliegen einer dekompensierten

Herzinsuffizienz, einem bekannten Risikofaktor für Proarrhythmien, in den Patienten, die mit Digoxin

behandelt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Sotalol-ratiopharm

®

160

mg

und Norepinephrin oder MAO-

Hemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) sowie nach abrupter Beendigung einer

gleichzeitigen Clonidin-Gabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend

ansteigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta

-Rezeptor-

Agonisten wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

kann es

vorkommen, dass die Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

und Arzneimitteln zur Behandlung

von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung

(Barbiturate), Narkosemitteln sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder

gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall

kommen.

Die die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wirkungen von

Sotalol-

ratiopharm

®

160 mg

und Narkosemitteln bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen können sich addieren.

Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ chronotropen und

negativ dromotropen) Wirkungen von

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

können bei gleichzeitiger

Anwendung von Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und

herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen. Ihr Arzt wird Sie

intensiv auf Anzeichen eines erniedrigten Blutdrucks (Hypotonie) und/oder verlangsamten

Herzfrequenz (Bradykardie) überwachen.

Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch

Tubocurarin (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung verstärkt

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

und Insulin oder Arzneimittel gegen

Zuckerkrankheit kann - insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine

Unterzuckerung (Hypoglykämie) hervorgerufen und deren Symptome verschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden, harntreibenden Arzneimittel (z. B.

Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder

Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von durch erniedrigten

Kaliumgehalt des Blutes ausgelösten Herzrhythmusstörungen.

Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

oder Alkohol und

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

sollte wegen einer möglicherweise erleichterten

Auslösbarkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen

werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Sotalol-ratiopharm

®

160 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Während der Behandlung mit

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

sollten Sie Alkohol meiden, da dadurch

Rhythmusstörungen im Herzen ausgelöst werden können.

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlorid, den Wirkstoff von

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

, nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher

keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der

Möglichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz,

erniedrigter Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48-72 Stunden vor dem

errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden

Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter

Blutdruck) hin sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Sotalolhydrochlorid, der Wirkstoff von

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

, reichert sich in der Muttermilch

an. Wenn Sie während der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr Säugling auf

Anzeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und beim Wechsel des Arzneimittels sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Sotalol-ratiopharm

®

160 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Einstellung auf

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf

einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer

kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während

der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.

B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG,

z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 %

bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des

Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen

Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich ½ Tablette

Sotalol-ratiopharm

®

160

mg

(entsprechend 2-mal

80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis schrittweise auf 3-mal

täglich ½ Tablette

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

(entsprechend 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid) bis

auf 2-mal täglich 1 Tablette

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

(entsprechend 2-mal 160 mg

Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.

Bei lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf 3

bis 4 Tabletten

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

täglich (entsprechend 480 bis 640 mg

Sotalolhydrochlorid) in 2 oder 3 Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen

Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer

Nebenwirkungen überwiegt.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von 2-3 Tagen erfolgen.

Vorhofflimmern

Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich ½ Tablette

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

(entsprechend 2-mal

täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3-

mal täglich ½ Tablette

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

(3-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht

werden. Diese Dosis sollte bei anfallsweisem (paroxysmalem) Vorhofflimmern nicht überschritten

werden.

Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit auf

maximal 2-mal täglich 1 Tablette

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

(entsprechend 2-mal 160 mg

Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.

Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, besteht bei Ihnen bei Mehrfachgabe die Gefahr

der Anhäufung des Arzneistoffes im Blut. Deshalb sollte bei Ihnen die Dosis der Ausscheidungsrate

über die Nieren (renale Clearance) unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schlägen

pro Minute) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen,

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

nur unter

häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Maß für Nierenfunktion) auf Werte von 10-30 ml/min

(Serum-Kreatinin 2-5 mg/dl) ist die Dosis auf ein Viertel zu reduzieren, bei Werten unter 10 ml/min

(Serum-Kreatinin >5 mg/dl) sollte

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

gar nicht oder nur mit besonderer

Vorsicht angewendet werden.Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder stark eingeschränkter

Herzleistung bedürfen bei der Einstellung auf

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

einer besonders

sorgfältigen Überwachung.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

einzunehmen.

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme

des Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger

Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

bei Kindern und Jugendlichen bis

18 Jahren ist nicht erwiesen.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu

achten (siehe oben).

Hinweis zur Teilbarkeit der Tabletten

Sofern Ihre Behandlung mit

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

eine Teilung der Tabletten vorsieht, gehen

Sie dabei am besten wie folgt vor:

Halbieren der Tabletten

Legen Sie die Tablette mit der Kreuzbruchkerbe nach oben auf eine harte, flache Unterlage (z. B.

einen Teller). Drücken Sie dann mit beiden Zeigefingern (oder Daumen) gleichzeitig kräftig auf die

Außenseiten links und rechts der Kerbe. Die Tablette bricht dabei in zwei Hälften auseinander.

Vierteln der Tabletten

Legen Sie die Tablette mit der Kreuzbruchkerbe nach oben auf eine harte, flache Unterlage (z. B.

einen Teller). Drücken Sie dann mit dem Daumen oder Zeigefinger kräftig auf die eingekerbte

Oberseite. Die Tablette bricht dabei in vier gleiche Teile auseinander.

Wenn Sie eine größere Menge von Sotalol-ratiopharm

®

160 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

benachrichtigen Sie umgehend

Ihren Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen wird.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, Krampfanfälle, Blutdruckabfall, Unterzuckerung,

verlangsamte Herzschlagfolge bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, beschleunigte

Herzschlagfolge, Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

Wenn Sie die Einnahme von Sotalol-ratiopharm

®

160 mg vergessen haben oder zu wenig

eingenommen haben

Wenn Sie zu wenig

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

eingenommen oder eine Dosis vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen

Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörungen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Sotalol-ratiopharm

®

160 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer

Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer

Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Nebenwirkungen treten üblicherweise nur vorübergehend auf und erfordern nur

selten eine Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen, verstärkte

Traumaktivität, depressive Verstimmungen, Depressionen.

Kraftlosigkeit (Asthenie), Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen,

Empfindungsstörungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen.

Sehstörungen

Hörstörungen

bestimme Formen des Herzrasens (Torsades des Pointes), Herzrhythmusstörungen, Schmerzen in

der Brust, unerwünschter Blutdruckabfall, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzklopfen, EKG-

Unregelmäßigkeiten, AV-Überleitungsstörungen, kurze Ohnmachtsanfälle (Synkopen) oder

Zustände die beinahe zu einer Ohnmacht führen (präsynkopale Zustände), Wasseransammlungen

im Gewebe (Ödeme).

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Atemnot (Dyspnoe)

Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen,

Blähungen, Mundtrockenheit.

Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme)

Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche

sexuelle Dysfunktion

Fieber, Müdigkeit

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Bei Patienten mit Atemwegseinengung oder Lungenerkrankungen (obstruktiven

Ventilationsstörungen) Auftreten von Atemnot.

Haarausfall

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Horn- und Bindehautentzündung (Keratokonjunktivitis), Verminderung des Tränenflusses (beim

Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!)

Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen und peripheren Durchblutungsstörungen.

Allergische Entzündungen der Bronchien mit krankhafter Bindegewebsvermehrung

Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris), Schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Fettstoffwechselstörungen (Erhöhung des Gesamtcholesterols und der Triglyzeride, Verminderung

des HDL-Cholesterols).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sotalol-ratiopharm

®

160 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sotalol-ratiopharm

®

160 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Sotalolhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph.Eur.), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Indigocarmin.

Wie Sotalol-ratiopharm

®

160 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hellblaue, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe.

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

September 2014

Versionscode: Z07

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sotalol-ratiopharm

®

40 mg Tabletten

Sotalol-ratiopharm

®

80 mg Tabletten

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sotalol-ratiopharm

®

40 mg

Jede Tablette enthält 40 mg Sotalolhydrochlorid.

Sotalol-ratiopharm

®

80 mg

Jede Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg

Jede Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Sotalol-ratiopharm

®

40 mg Tabletten

Weiße, runde, bikonvexe Tablette.

Sotalol-ratiopharm

®

80 mg Tabletten

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg Tabletten

Hellblaue, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

- Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen

- Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre

Herzrhythmusstörungen, wie

Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion

Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Einstellung auf Sotalol bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen

kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen

Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der

Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden

(z. B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter

im EKG, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit

um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der

Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung

erfolgen.

Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen

Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die

tägliche Dosis auf 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid bis auf 2-mal 160 mg Sotalolhydrochlorid

erhöht werden.

Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf

täglich 480-640 mg Sotalolhydrochlorid in 2 oder 3 Einzeldosen erhöht werden. Eine

Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen

das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen (insbesondere proarrhythmische

Wirkungen) überwiegt.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.

Vor Beginn der Behandlung mit Sotalol sollte die Verabreichung bisher benutzter

Antiarrhythmika eingestellt werden, falls der klinische Zustand des Patienten dies erlaubt. Der

Patient sollte dabei mindestens für die Dauer von 2 – 4 Halbwertszeiten sorgfältig überwacht

werden. Nach dem Absetzen von Amiodaron sollte die Anwendung von Sotalol erst bei einem

QTc Intervall unter 450 ms beginnen (siehe Abschnitt 4.4). Bei einigen Patienten unter

intravenöser Gabe von Lidocain wurde die Behandlung begonnen, ohne dass schädliche

Wirkungen beobachtet wurden.

Vorhofflimmern

Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die

Dosis auf 3-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid erhöht werden. Diese Dosis sollte bei

paroxysmalem Vorhofflimmern nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit

chronischem Vorhofflimmern

kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit

auf maximal 2-mal täglich 160 mg Sotalolhydrochlorid erhöht werden.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.

Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Mehrfachgabe Kumulationsgefahr

besteht, sollte bei diesen Patienten die Dosis der renalen Clearance unter Berücksichtigung der

Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz wird empfohlen, Sotalolhydrochlorid nur unter häufiger EKG-

Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10-30 ml/min (Serum-Kreatinin 2-5

mg/dl) ist die Dosis auf ein Viertel zu reduzieren, bei Werten unter 10 ml/min (Serum-Kreatinin

>5 mg/dl) sollte Sotalol gar nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe folgende

Tabelle).

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Empfohlene Dosierung

>60

Normale Sotalol Dosis

30-60

½ Normale Sotalol Dosis

10-30

¼ Normale Sotalol Dosis

<10

Nicht oder nur mit Vorsicht anwenden

Art der Anwendung

Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) einzunehmen.

Sotalol-ratiopharm

Tabletten

sollten nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die

Resorption des Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger

Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.

Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen

bei der Einstellung auf das Antiarrhythmikum einer besonders sorgfältigen Überwachung (z. B.

Monitorkontrolle). Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen

Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer

Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu

einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotalol bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist

nicht erwiesen.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion

zu achten.

4.3

Gegenanzeigen

Sotalol-ratiopharm

®

darf nicht angewendet werden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonamiden oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

- Herzinsuffizienz NYHA IV; dekompensierte Herzinsuffizienz

- akutem Herzinfarkt

- Schock

- Anästhesie, die zu einer Verminderung der Herzleistung führt

- Sinusknotensyndrom, AV-Block II. und III. Grades, soweit kein funktionsfähiger

Schrittmacher vorhanden ist

- SA-Block

- Bradykardie (< 50 Schläge/min)

- Nierenversagen

- vorbestehender QT-Verlängerung

- Hypokaliämie

- Hypomagnesiämie

- Hypotonie

- Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

- obstruktiven Atemwegserkrankungen

- metabolischer Azidose

- unbehandeltem Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4).

Die intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ

oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid

behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Dosisreduktion; siehe Abschnitt 4.2), Serum-

Kreatinin und/oder Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel sollten regelmäßig kontrolliert werden.

- Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten oder einer Historie spontaner

hypoglykämischer Phasen; Symptome einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardien)

können durch die Behandlung mit Sotalolhydrochlorid verschleiert werden. Der

Blutglukosespiegel sollte während der Behandlung mit Sotalolhydrochlorid überwacht werden

- strengem Fasten

- Hyperthyreose, adrenerge Symptome können verdeckt werden. Patienten mit Verdacht auf

eine sich entwickelnde Thyreotoxikose sollten mit Vorsicht behandelt werden, um einen

plötzlichen Entzug der Betablockade zu vermeiden. Dies könnte zu einer Verstärkung der

Symptome der Hyperthyreose einschließlich einer thyreotoxischen Krise führen.

- peripheren Durchblutungsstörungen, wie Raynaud-Syndrom und intermittierendes Hinken: Es

kann zu einer Verstärkung der Beschwerden vor allem zu Beginn der Behandlung kommen.

- Patienten mit Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.3), Sotalolhydrochlorid darf erst nach

Blockade der α-Rezeptoren verabreicht werden.

Proarrhythmien: Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung

der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der

möglichen Folge des Herzstillstands führen können, treten häufig auf. Insbesondere bei

Patienten mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter

linksventrikulärer Funktion kann es zu arrhythmogenen Effekten kommen.

Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit verlängert, kann es – insbesondere bei Überdosierung und

dadurch ausgeprägter Bradykardie – zum Auftreten ventrikulärer Tachyarrhythmien (inkl.

Torsades de Pointes) kommen.

Erfahrungen nach Markteinführung: Die gefährlichste Nebenwirkung von Antiarrhythmika ist

die Verstärkung bereits existierender Arrhythmien oder das Hervorrufen neuer Arrhythmien.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu

meiden, die den QRS-Komplex verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen),

da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter

Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker

QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu

vermeiden.

Substanzen, die das QT-Intervall verlängern, können auch Torsades de Pointes verursachen,

eine polymorphe Ausprägung der ventrikulären Tachykardie, die mit einer Verlängerung des

QT-Intervalls einhergeht. Die bisherigen Erfahrungen zeigen einen Zusammenhang des Risikos

für Torsades de Pointes mit einer Verlängerung des QT-Intervalls, der Verringerung der

Herzfrequenz, dem Absenken der Kalium- und Magnesiumspiegel im Plasma (etwa als Folge

der Anwendung von Diuretika), mit hohen Plasmaspiegeln (etwa als Folge einer Überdosierung

oder Niereninsuffizienz) und mit der gleichzeitigen Anwendung von Sotalol zusammen mit

anderen Arzneimitteln wie Antidepressiva oder Klasse-I-Antiarrhythmika, die mit Torsades de

Pointes in Verbindung gebracht werden.

Frauen scheinen ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Torsades de Pointes zu haben.

EKG-Aufzeichnungen unmittelbar vor oder nach einer Episode zeigen in der Regel ein

signifikant verlängertes QT-Intervall und ein signifikant verlängertes QTc-Intervall. In

klinischen Studien wurde die Behandlung mit Sotalol grundsätzlich nicht bei Patienten

begonnen, deren QTc-Intervall vor Behandlungsbeginn größer als 450 ms war. Die Dosierung

von Sotalol sollte bei Patienten mit verlängerten QT-Intervallen sehr vorsichtig gesteigert

werden.

Schwere Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern oder

Torsades de Pointes) sind in der Regel dosisabhängig und treten normalerweise kurz nach dem

Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung auf.

Obwohl die meisten Torsades de Pointes vorübergehender Natur sind oder mit Symptomen

einhergehen (z. B. Synkope), können sie sich auch zu einem Kammerflimmern entwickeln.

Klinische Studien zur Arrhythmie: In klinischen Studien erlebten 4,3 % von 3.257 Patienten mit

Arrhythmien neue oder sich verschlimmernde ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich

anhaltender ventrikulärer Tachykardien (etwa 1 %) und Torsades de Pointes (2,4 %). Außerdem

wurde bei etwa 1 % aller Patienten der Tod als möglicherweise mit dem Arzneimittel in

Verbindung stehend eingestuft. Bei Patienten mit anderen, weniger schwerwiegenden

ventrikulären oder supraventrikulären Arrhythmien, betrug die Inzidenz für Torsades de Pointes

1 % beziehungsweise 1,4 %.

Inzidenz (in %) schwerwiegender Proarrhythmien in Abhängigkeit von der Dosis bei Patienten mit

anhaltender VT/VF

Tagesdosis (mg)

Inzidenz schwerwiegender

Proarrhythmien*

Patienten (n)

1 - 80

(0/72)

81 – 160

0,5 %

(4/838)

161 - 320

1,8 %

(17/960)

321 - 480

4,5 %

(21/471)

481 - 640

4,6 %

(15/327)

>640

6,8 %

(7/103)

*Torsades de Pointes oder neue anhaltende VT/VF.

Weitere Risikofaktoren für Torsades de Pointes waren eine deutliche Verlängerung des QTc

und eine Anamnese mit Kardiomegalie und dekompensierter Herzinsuffizienz. Patienten mit

anhaltender ventrikulärer Tachykardie und einer Anamnese mit dekompensierter

Herzinsuffizienz hatten das höchste Risiko einer schwerwiegenden Proarrhythmie (7 %).

Mit Proarrhythmien muss nicht nur zu Beginn der Therapie gerechnet werden, sondern auch bei

einer Dosiserhöhung. Die Nebenwirkung tritt meist innerhalb von 7 Tagen nach Therapiebeginn

oder nach der Erhöhung der Dosis auf. Eine Anfangsdosis von 2-mal täglich 80 mg und einer

stufenweisen Steigerung der Dosis, senkt das Risiko von Proarrhythmien (siehe Abschnitt 4.2).

Sotalol sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn das QTc größer als 500 ms ist; bei einer

Ausdehnung des QT-Intervalls auf mehr als 550 ms sollte ernsthaft eine Absenkung der Dosis

oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden. Wegen den mit Torsades de Pointes

vielfach verbundenen Risiken sollte, unabhängig vom QTc-Intervall, die Behandlung mit

Vorsicht erfolgen.

Psoriasis: Beta-Rezeptorenblocker können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen, die

Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.

Anaphylaxie: Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden

Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer

Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit schweren

Hypersensitivitätsreaktionen und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher

zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen. Diese Patienten reagieren evtl. nicht

auf die übliche Dosis von Epinephrine zur Behandlung von allergischen Reaktionen.

Plötzliches Absetzen: Bei Patienten, bei denen die Betablocker-Therapie abgesetzt wurde, war

eine Überempfindlichkeit gegenüber Katecholaminen zu beobachten. Bei einem plötzlichen

Absetzen der Betablocker-Therapie wurde gelegentlich von einer Verschlimmerung einer

Angina pectoris, Arrhythmien und in einigen Fällen von einem Herzinfarkt berichtet. Daher ist

es ratsam, den Patienten beim Absetzen von längerfristig verabreichtem Sotalol, vor allem bei

Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, sorgfältig zu überwachen. Die Dosierung sollte,

wenn möglich, schrittweise über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen reduziert werden. Da

bei Patienten, die mit Sotalol behandelt werden, eine koronare Arterienerkrankung häufig ist

und möglicherweise unerkannt bleibt, kann durch ein plötzliches Absetzen der Therapie bei

Patienten mit Herzrhythmusstörungen eine verschleierte Koronarinsuffizient aufgedeckt

werden.

Dekompensierte Herzinsuffizienz: Betablocker können die myokardiale Kontraktionsfähigkeit

weiter abschwächen und eine schwerere Herzinsuffizienz herbeiführen. Vorsicht ist geboten zu

Beginn der Behandlung von Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (mit z.B. ACE-

Hemmern, Diuretika, Digitalis etc.). Eine niedrige Initialdosis und eine vorsichtige Erhöhung

der Dosis ist angebracht.

Störungen des Elektrolytgleichgewichtes: Sotalol sollte nicht verwendet werden bei Patienten

mit einer Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie vor Wiederherstellung des Gleichgewichtes, da

diese Zustände das Ausmaß der QT-Verlängerung vergrößern und das Risiko von Torsades de

Pointes erhöhen können. Bei starkem oder persistierendem Durchfall oder gleichzeitiger Gabe

von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, muss der

Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden.

Veränderungen im Elektrokardiogramm: Eine deutliche Verlängerung des QT-Intervalls > 550

ms kann ein Anzeichen für Toxizität sein und sollte vermieden werden. In 13 % aller in

klinischen Studien mit Sotalol behandelten Patienten wurde eine Sinusbradykardie

(Herzfrequenz < 50 Schläge/min) beobachtet. Eine Bradykardie selbst erhöht das Risiko für

Torsades de Pointes. Sinuspause, Sinusarrest und Fehlfunktion des Sinusknotens traten bei

weniger als 1 % aller Patienten auf. Die Inzidenz für einen AV-Block II. oder III. Grades ist

etwa 1 %.

Bestimmung von Metanephrin: Durch die Anwesenheit von Sotalolhydrochlorid im Urin kann

die photometrische Bestimmung von Metanephrin zu fälschlich erhöhten Werten führen. Bei

Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden und bei denen ein Phäochromozytom

vermutet wird, sollte der Urin anhand von HPLC mit Festphasenextraktion untersucht werden.

Dopingkontrollen: Die Anwendung von

Sotalol-ratiopharm

Tabletten

kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Sotalol-ratiopharm

Tabletten

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sotalol bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren

ist nicht nachgewiesen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Sotalolhydrochlorid und

Calcium-Antagonisten vom

Nifedipin-, Verapamil- oder Diltiazem-Typ

oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid)

kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus-

und AV-Knoten zu bradykarden Herzrhythmusstörungen, höhergradigen atrioventrikulären

Überleitungsstörungen und Herzversagen kommen.

Die intravenöse Applikation von

Calcium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ

oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid

behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Bei einer Kombinationsbehandlung mit

Antiarrhythmika der Klasse I

(insbesondere

chinidinähnliche Substanzen) und anderen

Klasse-III-Antiarrhythmika

besteht die Gefahr einer

übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von

Kammerarrhythmien.

Die gleichzeitige Anwendung von Sotalolhydrochlorid mit anderen Arzneimitteln, die β-

Rezeptor-blockierende Eigenschaften haben, kann zu additiven Klasse-II-Wirkungen

(Blutdruck- und Herzfrequenzabfall) führen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotalolhydrochlorid und Arzneimitteln, die die QT-Zeit

verlängern können, wie z. B.

tri- und tetrazyklische Antidepressiva

(Imipramin, Maprotilin),

Antihistaminika

(Astemizol, Terfenadin),

Chinolon-Antibiotika

(z. B. Sparfloxacin),

Makrolidantibiotika

(Erythromycin),

Probucol

Haloperidol

Halofantrin,

besteht ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten proarrhythmischer Wirkungen (Torsade de pointes).

Einfache oder wiederholte Gabe von Sotalol hat keinen signifikanten Einfluss auf den

Digoxinspiegel im Serum. Proarrhythmien traten häufiger bei Patienten auf, die neben Sotalol

auch mit Digoxin behandelt wurden; möglichweise steht dies in Zusammenhang mit dem

Vorliegen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, einem bekannten Risikofaktor für

Proarrhythmien, in den Patienten, die mit Digoxin behandelt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalolhydrochlorid und

Norepinephrin

oder

MAO-

Hemmstoffen

sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen

Clonidin

-Gabe kann der

Blutdruck überschießend ansteigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

β

2

-Rezeptor-Agonisten

wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und

Isoprenalin mit Sotalolhydrochlorid kann es vorkommen, dass die Dosierung des ß

-Rezeptor-

Agonisten erhöht werden muss.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalolhydrochlorid und

trizyklischen Antidepressiva

Barbituraten

Phenothiazinen

Narkotika

sowie

Antihypertensiva

Diuretika

Vasodilatatoren

kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Die negativ inotropen Wirkungen von Sotalolhydrochlorid und

Narkotika

bzw.

Antiarrhythmika

können sich addieren.

Die negativ chronotropen und negativ dromotropen Wirkungen von Sotalolhydrochlorid können

bei gleichzeitiger Anwendung von

Reserpin

Clonidin

-Methyldopa

Guanfacin

herzwirksamen Glykosiden

zunehmen. Die Patienten sollten intensiv auf Anzeichen für

Hypotonie und/oder eine ausgeprägte Bradykardie hin überwacht werden, da dies zu einer

Synkope führen kann.

Die neuromuskuläre Blockade durch

Tubocurarin

kann durch die

-Rezeptorenhemmung

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalolhydrochlorid und

Insulin

oder

oralen Antidiabetika

kann - insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine Hypoglykämie induziert

und deren Symptome verschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe eines

kaliumausschwemmenden Diuretikums

(z. B. Furosemid,

Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium

führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten hypokaliämisch induzierter

Herzrhythmusstörungen.

Eine gleichzeitige Anwendung von

trizyklischen Antidepressiva

oder auch

Alkohol

Sotalolhydrochlorid sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von

Kammerarrhythmien (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sotalolhydrochlorid darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer

Anwendung bei Schwangeren vorliegen. Tierexperimentelle Studien haben eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Das Arzneimittel passiert die Plazenta und erreicht im Foetus pharmakologisch wirksame

Konzentrationen, so dass mit Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim Foetus bzw.

Neugeborenen gerechnet werden muss. Daher soll die Therapie 48-72 Stunden vor dem

errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen

entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer

-Blockade hin sorgfältig

überwacht werden.

Stillzeit

Sotalolhydrochlorid akkumuliert in der Muttermilch , wobei Wirkstoffspiegel erreicht werden,

die 3- bis 5-mal höher als die maternalen Plasmaspiegel sind. Wird während der Therapie mit

Sotalolhydrochlorid gestillt, müssen die Säuglinge auf Anzeichen einer

-Blockade überwacht

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Sotalol wird von der Mehrheit der Patienten gut vertragen; die häufigsten Nebenwirkungen sind

eine Folge der Beta-Rezeptor blockierenden Eigenschaften.

Nebenwirkungen treten üblicherweise nur vorübergehend auf und erfordern nur selten eine

Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung. Diese sind Atemnot, Müdigkeit,

Schwindel, Kopfschmerzen, Fieber, übermäßige Bradykardie und/oder Hypotonie. Diese

Nebenwirkungen verschwinden normalerweise, wenn die Dosis reduziert wird. Die wichtigsten

Nebenwirkungen sind eine Folge der Proarrhythmie, einschließlich Torsades de Pointes.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Listung der Nebenwirkungen beruht auf Informationen aus klinischen Studien und aus

Beobachtungen nach Markteinführung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Erhöhung des Gesamtcholesterins und der Triglyzeride, Verminderung des

HDL-Cholesterols.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Stimmungsschwankungen,

Halluzinationen, verstärkte Traumaktivität, depressive Verstimmungen,

Depressionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Asthenie, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen,

Parästhesien und Kältegefühl an den Gliedmaßen.

Augenerkrankungen

Häufig

:

Sehstörungen.

Gelegentlich:

Konjunktivitis.

Sehr selten:

Keratokonjunktivitis, Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von

Kontaktlinsen zu beachten!).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Hörstörungen

Herzerkrankungen

Häufig:

Torsades de Pointes, Arrhythmien, Schmerzen in der Brust, unerwünschter

Blutdruckabfall, Verstärkung einer Herzinsuffizienz, Bradykardie, Herzklopfen,

EKG-Anomalien, AV-Überleitungsstörungen, Synkopen oder präsynkopale

Zustände, Ödeme.

Sehr selten:

Verstärkung von Angina pectoris-Anfällen und peripheren

Durchblutungsstörungen.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe.

Gelegentlich:

Bei Patienten mit obstruktiven Ventilationsstörungen kann Atemnot ausgelöst

werden.

Sehr selten:

Allergische Bronchitis mit Fibrosierung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe,

Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Rötung, Juckreiz, Exantheme.

Gelegentlich:

Alopezie

Arzneimittel mit

-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften können sehr selten eine Psoriasis

auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen

führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:

sexuelle Dysfunktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Fieber, Müdigkeit.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Die Symptomatik einer Sotalolhydrochlorid-Intoxikation ist insbesondere von der kardialen

Ausgangssituation (linksventrikuläre Funktion, Herzrhythmusstörungen) abhängig. Bei

ausgeprägter Herzinsuffizienz können bereits niedrigere Dosen eine Verschlechterung der

kardialen Situation bewirken.

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation (2-16 Gramm sind als massive

Überdosierung anzusehen) im Wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome

wie: Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, gelegentlich auch generalisierte

Krampfanfälle, Hypotonie, Hypoglykämie, Bradykardie bis zur Asystolie (im EKG besteht

häufig ein Ersatzrhythmus), dekompensierte Herzinsuffizienz, aber auch atypische ventrikuläre

Tachykardien (Torsade de pointes) und Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

Bei Überdosierung von Sotalolhydrochlorid sind selten Todesfälle aufgetreten.

Maßnahmen

Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Substanzelimination müssen unter

intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert

werden.

Folgende Gegenmaßnahmen werden empfohlen:

Bradykardie: Atropin (1-2 mg intravenös als Bolus), einen anderen anticholinergen

Wirkstoff, einen

-adrenergen Agonisten oder transvenöse Schrittmachertherapie.

Kardialer Block (II. oder III. Grades): transvenöse Schrittmachertherapie.

Hypotonie:

-Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt: Dopamin,

Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin; Adrenalin (Epinephrin) könnte abhängig von den

Begleitumständen, hilfreicher sein als Isoproterenol oder Norepinephrin.

Glukagon: initial 1-10 mg intravenös; anschließend 2-2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion.

Bronchospasmus: Aminophyllin oder ein Beta-2-Rezeptor-stimulierendes Aerosol.

Torsades de Pointes: elektrische Kardioversion, transvenöse Schrittmachertherapie,

Epinephrin und/oder Magnesiumsulfat.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt

werden.

Sotalolhydrochlorid ist dialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter β-

Rezeptorenblockade

ATC-Code: C07AA07

D,L-Sotalolhydrochlorid ist ein hydrophiles Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter

-Rezeptorenblockade. Die Klasse-III-antiarrhythmische Wirkung beruht auf einer akut

einsetzenden Verlängerung der terminalen Phase des monophasischen Aktionspotentials ohne

Beeinflussung der Leitungsgeschwindigkeit. Die absolute Refraktärzeit wird verlängert. Dieser

elektrophysiologische Wirkmechanismus ist sowohl an das rechts- wie auch an das

linksdrehende Isomer gekoppelt und im Vorhof, AV-Knoten, akzessorischen Bündeln und am

Ventrikel nachgewiesen.

-Rezeptorenblockade ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität, gebunden an das

linksdrehende Isomer, erstreckt sich etwa gleich stark auf ß

- und ß

-Rezeptoren. Die Substanz

senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikustonus die Frequenz und Kontraktionskraft

des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Sie kann

durch Hemmung von

-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Sotalolhydrochlorid wird zu 75-90 % aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Infolge eines

fehlenden First-pass-Effektes beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 75-90 %. Maximale

Plasmaspiegel werden bei oraler Applikation nach 2-3 Stunden erreicht. Das

Verteilungsvolumen beträgt 1,6-2,4 l/kg, die Plasmaeiweißbindung 0 %.

Pharmakologisch aktive Metaboliten sind bisher nicht nachgewiesen.

Sotalolhydrochlorid wird ausschließlich über die Niere eliminiert. Die renale Clearance beträgt

120 ml/min und entspricht der Gesamtkörper-Clearance.

Für die Plasmahalbwertszeit ergibt sich ein Wert von etwa 15 Stunden. Diese kann jedoch bei

terminaler Niereninsuffizienz auf 42 Stunden ansteigen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten auf der Basis konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie,

chronischen Toxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besonderen Risiken für

den Menschen.

Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf

teratogene Wirkungen von Sotalolhydrochlorid ergeben. In Dosierungen, die oberhalb der

humantherapeutischen Dosis lagen, traten embryoletale Effekte bei Ratten und Kaninchen,

sowie erniedrigte Geburtsgewichte, veränderte Rezeptorendichten im Gehirn und

Verhaltensänderungen bei Ratten auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sotalol-ratiopharm

®

40 mg/80 mg Tabletten

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph.Eur.), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg Tabletten

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph.Eur.), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Indigocarmin.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Sotalol-ratiopharm

®

40 mg Tabletten

3 Jahre

Sotalol-ratiopharm

®

80 mg /160 mg Tabletten

5 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Sotalol-ratiopharm

®

40 mg Tabletten

36582.02.00

Sotalol-ratiopharm

®

80 mg Tabletten

34185.01.00

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg Tabletten

34185.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Sotalol-ratiopharm

®

40 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 02.November 1998

Sotalol-ratiopharm

®

80 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 05. März 1998

Sotalol-ratiopharm

®

160 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 1998

10.

STAND DER INFORMATION

September 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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