Soro Antielapídico

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

Imunoglobulina Heteróloga contra veneno de Micrurus

Verfügbar ab:

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED

ATC-Code:

SOROS IMUNOPROTETORES

INN (Internationale Bezeichnung):

Are there any restrictions for Heteróloga against the venom of Micrurus

Therapiebereich:

SOROS IMUNOPROTETORES

Produktbesonderheiten:

SOL INJ CX 5 AMP VD INC X 10 ML - 1120901200014 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2005-08-15

Gebrauchsinformation

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Fachinformation

Bula com informações ao Profissional de Saúde — soro
antielapídico (bivalente)
BULF-048-REV03_Profissional 1
SORO ANTIELAPÍDICO (BIVALENTE)
solução injetável
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
soro antielapídico (bivalente)
DENOMINAÇÃO GENÉRICA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS:
imunoglobulina antielapídica (bivalente)
APRESENTAÇÃO
O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, é
apresentado em ampolas contendo 10 mL de
solução injetável da fração F(ab’)
2
de imunoglobulinas específicas purificadas, obtidas do plasma do
sangue
de equinos hiperimunizados contra uma mistura de venenos de serpentes
das espécies
_Micrurus frontalis _
e
_Micrurus corallinus _
e acondicionadas em caixa com 05 unidades.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 10 mL contém:
Fração F(ab’)
2
de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 15 mg
do veneno de
referência de
_Micrurus frontalis _
(soroneutralização em camundongos)
Excipientes
..................................................................................................................................
q.s.p. 10 mL
(fenol, cloreto de sódio, água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, é
indicado para tratamento de envenenamento
causado por serpentes das espécies
_Micrurus frontalis _
e/ou
_Micrurus corallinus_
(corais).
1
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia
do soro antielapídico (bivalente) da
FUNED, que é de origem equina (heteróloga). Porém, a sua capacidade
em neutralizar os venenos das
serpentes das espécies
_Micrurus frontalis _
e/ou
_Micrurus corallinus_
é comprovada por meio de modelos
animais de laboratório.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O efeito do soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune,
inicia-se imediatamente após a sua
administração
1
, neutralizando as toxinas