SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

lanréotide base 0

Verfügbar ab:

IPSEN PHARMA

ATC-Code:

H01CB03

INN (Internationale Bezeichnung):

lanréotide base 0

Dosierung:

0,030 g

Darreichungsform:

Poudre

Zusammensetzung:

pour un flacon > lanréotide base 0,030 g sous forme de : acétate de lanréotide Solvant > Pas de substance active.

Verabreichungsweg:

intramusculaire

Einheiten im Paket:

1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml avec 1 seringue(s) et 2 aiguille(s)

Verschreibungstyp:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle

Therapiebereich:

antihormones de croissance

Anwendungsgebiete:

Classe pharmacothérapeutique : antihormones de croissance, Code ATC : H01CB03.SOMATULINE L.P. 30 mg est une forme à libération prolongée d’un principe actif appelé lanréotide. Le lanréotide appartient à la famille des analogues de la somatostatine. Il est similaire à une hormone produite naturellement par le corps, la somatostatine. Il inhibe la sécrétion de l’hormone de croissance, de la TSH et la sécrétion de certaines hormones digestives.SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée est utilisé : Dans le traitement de l’acromégalie lorsque la sécrétion de l’hormone de croissance n’est pas normalisée après d’autres traitements ou lorsque ceux-ci ne peuvent pas être utilisés. Dans le traitement des symptômes provoqués par certaines maladies digestives appelées tumeurs carcinoïdes. Dans le traitement des adénomes thyréotropes primitifs (tumeur de l’hypophyse provoquant une hyperthyroïdie).

Produktbesonderheiten:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Berechtigungsstatus:

Abrogée le 01/02/2024

Berechtigungsdatum:

1994-05-16

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2019
Dénomination du médicament
SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
(I.M.) à libération prolongée
Lanréotide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable (I.M.) à libération prolongée et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension
injectable (I.M.) à libération prolongée ?
3. Comment utiliser SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable (I.M.) à libération prolongée
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable (I.M.) à libération prolongée
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihormones de croissance, Code ATC :
H01CB03.
SOMATULINE L.P. 30 mg est une forme à libération prolongée d’un
principe actif appelé lanréotide. Le lanréotide appartient
à la famille des analogues de la somatostatine.

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
(IM) à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de lanréotide correspondant à
lanréotide....................................................................
0,03 g*
Pour un flacon
* Compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique chaque
flacon contient une quantité d'acétate de lanréotide
correspondant à 0,04 g de lanréotide.
Chaque flacon contient 2,64 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération
prolongée.
Poudre : lyophilisat blanchâtre avec présence de bulles à la
surface. La poudre est constituée de microsphères lyophilisées.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TRAITEMENT DE L'ACROMÉGALIE
Lorsque les taux circulants d'hormone de croissance (GH) et d’IGF-1
ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou
radiothérapie ou lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne
peuvent pas être envisagés.
TRAITEMENT DES SYMPTÔMES CLINIQUES DES TUMEURS CARCINOÏDES.
TRAITEMENT DES ADÉNOMES THYRÉOTROPES PRIMITIFS RESPONSABLES D’UNE
HYPERTHYROÏDIE
En préparation ou en complément de la chirurgie et/ou de la
radiothérapie, ou lorsque ces thérapeutiques ne sont pas
appropriées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être adapté pour chaque patient, en milieu
spécialisé.
Posologie
Compte tenu du caractère variable de la sensibilité des tumeurs aux
analogues de la somatostatine, il est recommandé de
commencer le traitement par une injection test pour évaluer la
qualité de la réponse (sécrétion de GH, symptômes en
rapport avec la tumeur carcinoïde, sécrétions tumorales...). Une
non réponse à cette première injection doit remettre en
cause l'intérêt du traitement.
Dans l'acromégalie
Le rythme d'administrati