Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
imunosupresíva
Hemoglobinúria, paroxysmálna
Soliris je indikovaný u dospelých a detí na liečbu:Paroxyzmálna nočné haemoglobinuria (PNH). Dôkazy z klinických výhodou je preukázaná u pacientov s haemolysis s klinický príznak(s) svedčí o vysokej aktivity ochorenia, bez ohľadu na transfúziu históriu (pozri časť 5. Atypické haemolytic-uremickým syndrómom (zariadenia). Soliris je indikovaný u dospelých na liečbu:Žiaruvzdorné generalizované myasthenia gravis (gMG) u pacientov, ktorí sú anti-acetylcholínové receptory (AChR) protilátky-pozitívne (pozri časť 5. Neuromyelitis optica spektrum poruchy (NMOSD) u pacientov, ktorí sú anti-aquaporin-4 (AQP4) protilátky-pozitívne s relapsujúcou priebeh ochorenia.
Revision: 36
oprávnený
2007-06-20
47 B.PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 48 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SOLIRIS 300 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK ekulizumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Soliris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Soliris 3. Ako používať Soliris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Soliris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SOLIRIS A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SOLIRIS Soliris obsahuje liečivo ekulizumab a patrí do liekovej triedy nazývanej monoklonálne protilátky. Ekulizumab sa viaže na špecifický proteín v tele, ktorý spôsobuje zápal a inhibuje ho a tak zabraňuje systémom tela atakovať a ničiť zraniteľné krvné bunky, obličky, svaly alebo očné nervy a miechu. NA ČO SA POUŽÍVA SOLIRIS PAROXYZMÁLNA NOČNÁ HEMOGLOBINÚRIA Soliris sa používa na liečbu dospelých a detských pacientov s určitým typom ochorenia, ktoré postihuje krvný systém a ktoré sa nazýva paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH). Pacienti s PNH môžu mať zničené červené krvinky, čo môže viesť k nízkemu počtu krviniek (anémia), únave, problémom s výkonnosťou, bolesti, tmavému moču, skrátenému dychu a tvorbe krvných zrazenín. Ekulizumab m Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Soliris 300 mg koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ekulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG 2/4κ vyprodukovaná v bunkovej línii NS0 rekombinantnou DNA technológiou. Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml). Po zriedení je výsledná koncentrácia roztoku na infúziu 5 mg/ml. Pomocné látky so známym účinko m: Sodík (5 mmol na injekčnú liekovku) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok. Číry bezfarebný roztok, pH 7,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Soliris je indikovaný dospelým a deťom na liečbu: - paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie (PNH). Dôkaz o klinickom prínose je preukázaný u pacientov s hemolýzou, s klinickým symptómom (symptómami) naznačujúcim (naznačujúcimi) vysokú aktivitu ochorenia, bez ohľadu na anamnézu transfúzie (pozri časť 5.1). - atypického hemolyticko-uremického syndrómu (aHUS) (pozri časť 5.1). - refraktérnej generalizovanej myasténie gravis (gMG) u pacientov vo veku 6 rokov a starších, s pozitívnymi protilátkami proti acetylcholínovému receptoru (AChR) (pozri časť 5.1). - Soliris je indikovaný dospelým na liečbu:neuromyelitis optica a jej spektum ochorení (_neuromyelitis optica spectrum disorder_, NMOSD) u pacientov s relapsovým priebehom ochorenia, ktorí majú pozitívne protilátky proti akvaporínu-4 (_anti-aquaporin – 4_, AQP4) (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Soliris musí podávať zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hematologickými, renálnymi, neuromuskulárnymi alebo neurologickými zápalovými poruchami. U pacientov, ktorí dobre tolerovali infúzie v nemocničnom prostredí, sa môže zvážiť podanie infúzie v domácom prostredí. Po posúdení a odporučení ošetrujúceho lekára sa paci Lesen Sie das vollständige Dokument