Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Solifenacinsuccinat

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

G04BD08

INN (Internationale Bezeichnung):

Solifenacin succinate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Solifenacinsuccinat (25892) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-12-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten
Solifenacinsuccinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solifenacinsuccinat Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacinsuccinat Mylan
beachten?
3.
Wie ist Solifenacinsuccinat Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solifenacinsuccinat Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOLIFENACINSUCCINAT MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Solifenacinsuccinat Mylan enthält den Wirkstoff Solifenacin, der zur
Gruppe der Anticholinergika
gehört. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität
einer überaktiven Blase
angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen
Toilettengängen verlängert und
die in der Blase zu haltende Urinmenge vergrößert.
Solifenacinsuccinat Mylan dient zur Behandlung der Beschwerden einer
als überaktive Blase
bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker,
unvorhergesehener,
plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen
oder Einnässen, weil die
Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLIFENACINSUCCINAT MYLAN
BEACHTEN?
SOLIFENACINSUCCINAT MYLAN DARF NICHT EINGENOMMEN WER

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten
Solifenacinsuccinat Mylan 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8
mg Solifenacin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 59.5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Solifenacinsuccinat Mylan 10 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 7,5
mg Solifenacin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 119 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten:
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette, ca. 5,6 mm, mit der Prägung
„M“ auf einer Seite der Tablette
und „SF“ über „5“ auf der anderen Seite.
Solifenacinsuccinat Mylan 10 mg Filmtabletten:
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette, ca. 7,6 mm, mit der
Prägung „M“ auf einer Seite der
Tablette und „SF“ über „10“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie
und des imperativen
Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase auftreten können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal
täglich. Bei Bedarf kann die
Dosierung auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht
werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solifenacin bei Kindern ist bisher
noch nicht erwiesen.
Solifenacinsuccinat Mylan darf daher bei Kindern nicht angewendet
werden.
_ _
_ _
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig
eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance > 3