Solifenacinsuccinat Aurobindo 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Solifenacinsuccinat

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

G04BD08

INN (Internationale Bezeichnung):

Solifenacin succinate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Solifenacinsuccinat (25892) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 13786025 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 13786031 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 13786048 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-05-31

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLIFENACINSUCCINAT AUROBINDO 5 MG FILMTABLETTEN
SOLIFENACINSUCCINAT AUROBINDO 10 MG FILMTABLETTEN
Solifenacinsuccinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solifenacinsuccinat Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacinsuccinat Aurobindo
beachten?
3.
Wie ist Solifenacinsuccinat Aurobindo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solifenacinsuccinat Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOLIFENACINSUCCINAT AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Solifenacinsuccinat Aurobindo gehört zur Gruppe der
Anticholinergika. Diese
Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven
Blase angewendet. Dadurch
wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen
verlängert und die in der Blase zu
haltende Urinmenge vergrößert.
Solifenacinsuccinat Aurobindo dient zur Behandlung der Beschwerden
einer als überaktive Blase
bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker,
unvorhergesehener, plötzlich
auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder
Einnässen, weil die Toilette nicht
rechtzeitig aufgesucht werden konnte.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLIFENACINSUCCINAT AUROBINDO

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Solifenacinsuccinat Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Solifenacinsuccinat Aurobindo 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Solifenacinsuccinat Aurobindo 5 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 132,85 mg Lactose-
Monohydrat.
_Solifenacinsuccinat Aurobindo 10 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 127,85 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Solifenacinsuccinat Aurobindo 5 mg Filmtabletten_
Hellgelbe, runde (Durchmesser 7,6 mm), bikonvexe Filmtablette mit den
Prägungen „CC“ auf einer
Seite und „31“ auf der anderen Seite.
_Solifenacinsuccinat Aurobindo 10 mg Filmtabletten_
Hellrosa, runde (Durchmesser 7,6 mm), bikonvexe Filmtablette mit den
Prägungen „CC“ auf einer
Seite und „32“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie
und des imperativen
Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase auftreten können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal
täglich. Bei Bedarf kann die
Dosierung auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht
werden.
_Pädiatrische Patienten _
Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Solifenacinsuccinat bei Kindern
wurden noch nicht
bestimmt. Solifenacinsuccinat Aurobindo darf daher bei Kindern nicht
angewendet werden.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig
eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-
Clearance > 30 ml/min) nicht erforderlich. Patient