SOLIAN 400 MG Comprimé pelliculé sécable

Land: Tunesien

Sprache: Französisch

Quelle: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Wirkstoff:

AMISULPRIDE

Verfügbar ab:

SANOFI-AVENTIS FRANCE

INN (Internationale Bezeichnung):

AMISULPRIDE

Dosierung:

400 MG

Darreichungsform:

Comprimé pelliculé sécable

Einheiten im Paket:

B/30

Klasse:

A

Therapiegruppe:

PSYCHOLEPTIQUES

Therapiebereich:

SYSTEME NERVEUX

Anwendungsgebiete:

Traitement de la schizophrénie.

Produktbesonderheiten:

Classement VEIC: Essentiel

Berechtigungsdatum:

2001-07-10

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOLIAN 400 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amisulpride..................................................................................................................................
400 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la schizophrénie.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
De façon générale :
. si la dose quotidienne est
≤
400 mg, l’administration se fera en une prise ;
. au-delà de 400 mg, l’administration se fera en 2 prises par jour.
ÉPISODES PSYCHOTIQUES AIGUS
Il est possible de commencer par la voie IM pendant quelques jours à
une dose maximale de
400 mg/jour puis relais par la voie orale.
La posologie recommandée par voie orale est de 400 à 800 mg/jour, la
posologie maximale ne devra
pas dépasser 1200 mg/jour. La tolérance des doses supérieures à
1200 mg/jour n’a pas été
largement évaluée. Par conséquent, ces doses ne devront pas être
utilisées.
La posologie sera ensuite maintenue ou adaptée en fonction de la
réponse individuelle du patient.
Dans tous les cas, le traitement d’entretien sera établi
individuellement avec la dose minimale
efficace
.
ÉPISODES NÉGATIFS PRÉDOMINANTS
La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/jour. Les posologies
seront adaptées
individuellement. La posologie optimale se situe autour de 100 mg par
jour.
ENFANT ET ADOLESCENT
L’efficacité et la tolérance de l’amisulpride de la puberté à
l’âge de 18 ans n’ont pas été établies : les
données disponibles sur l’utilisation de l’amisulpride dans la
schizophrénie chez les adolescents sont
limitées. Par conséquent, l’utilisation de l’amisulpride n’est
pas recommandée de la puberté jusqu’à
l’âge de 18 ans. Chez les enfants de moins de 15 ans,
l’amisulpr