SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-09-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-09-2018

Wirkstoff:
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.); Mittelkettige Triglyceride; Raffiniertes Olivenöl; Omega-3-Säuren-reiches Fischöl ((mit Angaben zur Zusammensetzung))
Verfügbar ab:
INOPHA GmbH (8124842)
INN (Internationale Bezeichnung):
Refined Soya Oil (Ph. Eur.), Medium-chain triglycerides, Refined olive oil, Omega-3-acids-rich fish oil
Darreichungsform:
Emulsion zur Infusion
Zusammensetzung:
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) (31341) 60 Gramm; Mittelkettige Triglyceride (11644) 60 Gramm; Raffiniertes Olivenöl (31342) 50 Gramm; Omega-3-Säuren-reiches Fischöl ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (33388) 30 Gramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
99982.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-08-15

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion

Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl, Fischöl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SMOFlipid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SMOFlipid beachten?

Wie ist SMOFlipid anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SMOFlipid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SMOFlipid und wofür wird es angewendet?

SMOFlipid enthält vier verschiedene Arten von Fett; Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl und

Fischöl, welches reich an Omega-3-Fettsäuren ist. Die Flüssigkeit ist eine Mischung aus Fetten und

Wasser und wird als „Lipidemulsion“ bezeichnet.

Es wirkt, indem Ihrem Körper Fettsäuren und Energie zugeführt werden.

Es wird Ihrem Blut über einen Tropf oder eine Infusionspumpe verabreicht.

Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen SMOFlipid verabreichen, wenn andere Arten der

Ernährung nicht ausreichend sind oder nicht angeschlagen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SMOFlipid beachten?

SMOFlipid darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch auf Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl, Fischöl oder auf

irgendeinen anderen Bestandteil von SMOFlipid sind (siehe Abschnitt 6. Inhalt der Packung

und weitere Informationen).

wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf irgendwelche anderen Produkte, die Fisch, Ei, Soja

oder Erdnuss enthalten, sind.

wenn Sie zu viel Fett in Ihrem Blut haben (genannt „schwere Hyperlipidämie“).

wenn Sie schwere Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.

wenn Sie schwere Probleme mit der Blutgerinnung haben (genannt „schwere

Blutgerinnungsstörungen“).

wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden.

wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge (genannt „Lungenödem“), zu viel Körperflüssigkeit (genannt

„Hyperhydratation“) oder ein Herzleiden haben (aufgrund von zu viel Körperflüssigkeit).

wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie z. B. kurz nach einer schweren

Verletzung, Herzattacke, Schlaganfall, Blutgerinnsel (Thrombose), metabolische Azidose

(Stoffwechselstörung, die dazu führt, dass zu viel Säure im Blut enthalten ist), oder bei

unbehandeltem Diabetes, Blutvergiftung und Dehydratation.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie SMOFlipid

anwenden, wenn Sie ein Problem mit erhöhten Blutfettspiegeln haben, weil Ihr Körper Fett nicht

richtig verwerten kann (genannt „gestörter Fettstoffwechsel“).

Allergische Reaktionen

Die Anwendung ist sofort zu unterbrechen, wenn während der Behandlung mit SMOFlipid allergische

Reaktionen auftreten. Informieren Sie sofort den Arzt oder eine Krankenschwester, wenn eine der

folgenden Reaktionen während der Infusion mit SMOFlipid bei Ihnen auftritt:

Fieber (erhöhte Temperatur)

Schüttelfrost

Hautausschlag

Atemnot.

Kinder

Klären Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, ob dieses Arzneimittel Ihrem

neugeborenen Kind gegeben wird, wenn es:

zu viel von dem Stoff, genannt „Bilirubin“, in seinem Blut hat (Hyperbilirubinämie),

einen erhöhten Lungendruck hat (pulmonale Hypertonie).

Wenn Ihr neugeborenes Kind SMOFlipid längere Zeit erhält, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen

durchführen, um zu überprüfen, wie das Arzneimittel wirkt.

Anwendung von SMOFlipid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem

eingenommen haben, die die Blutgerinnung stoppen, wie z. B. Warfarin und Heparin.

SMOFlipid enthält natürlicherweise Vitamin K1, welches die Wirkung von Warfarin

beeinträchtigt. Der Vitamin K1 Gehalt in SMOFlipid ist allerdings so gering, dass solche

Probleme unwahrscheinlich sind.

Wird Heparin in klinischen Dosen verabreicht, kann es zunächst zu einem erhöhten

Fettsäurenspiegel im Blut kommen, weil Fettsäuren aus den Geweben in die Blutbahn gelangen

und weniger Fettsäuren aus Ihrem Blut eliminiert werden können (verminderte Triglycerid

Clearance).

Anwendung von SMOFlipid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine negativen Effekte bei gleichzeitiger Anwendung von SMOFlipid mit Nahrungsmitteln

oder Getränken bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob SMOFlipid sicher verabreicht werden kann, wenn Sie schwanger sind oder

stillen. Sofern eine direkte Ernährung in Ihre Venen notwendig ist, wenn Sie schwanger sind oder

stillen, wird Ihr Arzt Ihnen SMOFlipid nur nach sorgfältiger Abwägung verabreichen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant, weil das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

SMOFlipid enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 5 mmol (115 mg) Natrium pro 1.000 ml. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist SMOFlipid anzuwenden?

SMOFlipid wird Ihrem Blut über einen Tropf oder eine Infusionspumpe verabreicht. Ihr Arzt wird die

Dosis für Sie in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrer Fähigkeit, die verabreichte Menge

an Fett zu verwerten, festlegen.

Weitere Details zur Dosierung und Anwendung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind zu

finden unter „Art der Anwendung“ am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von SMOFlipid erhalten haben, als Sie sollten

Sofern Ihnen eine zu hohe Dosis von SMOFlipid verabreicht wurde, besteht das Risiko, mehr Fett

aufzunehmen, als Ihr Körper verwerten kann. Dieses wird Fett-Übersättigungs-Syndrom genannt.

Siehe Kapitel 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ für weitere Informationen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Fett-Übersättigungs-Syndrom (fat overload syndrome)

Dazu kann es kommen, wenn Ihr Körper Schwierigkeiten hat, Fett zu verwerten, weil zu viel

SMOFlipid zur Infusion verabreicht wurde. Außerdem kann eine plötzliche Änderung Ihres Zustandes

(z. B. Nierenprobleme oder eine Infektion) hierzu führen. Charakteristisch für das Fett-

Übersättigungs-Syndrom sind erhöhte Fettspiegel im Blut (Hyperlipidämie), Fieber, höherer

Fettgehalt im Gewebe als normal (Fettinfiltration), Störungen in verschiedenen Organen und Koma.

Alle diese Symptome verschwinden im Allgemeinen, wenn die Infusion unterbrochen wird.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

geringer Anstieg der Körpertemperatur

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schüttelfrost

Appetitlosigkeit

Brechreiz (Übelkeit)

Übergeben (Erbrechen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen (z. B. erhöhte Temperatur, Schwellungen, Senkung des Blutdruckes,

Hautausschlag, Hautrötungen, Kopfschmerz)

Hitze- oder Kältegefühl

Blässe

bläuliche Färbung der Haut und Schleimhäute (infolge von reduziertem Sauerstoffgehalt im

Blut)

Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen

erhöhter oder erniedrigter Blutdruck

Atemnot

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

anhaltende und krampfhafte Erektion bei Männern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SMOFlipid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: dass das Behältnis

beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Lösung weiß und homogen ist. Nur zum einmaligen

Gebrauch. Unverbrauchtes Produkt muss entsorgt werden. Nicht wiederverwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SMOFlipid enthält

Die Wirkstoffe von 1.000 ml Emulsion zur Infusion sind

Raffiniertes Sojaöl (Ph. Eur.)

60,0 g

Mittelkettige Triglyceride

60,0 g

Raffiniertes Olivenöl

50,0 g

Omega-3-Säuren-reiches Fischöl

30,0 g

Die sonstigen Bestandteile sind

Glycerol, Eilecithin, alpha-Tocopherol (Vitamin E), Wasser für Injektionszwecke,

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Natriumoleat,

Wie SMOFlipid aussieht und Inhalt der Packung

SMOFlipid ist eine weiße, homogene Emulsion in Glasflaschen.

Packungsgrößen:

Glasflasche: 10 × 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Import, Umverpackung und Vertrieb

INOPHA GmbH

Genshagener Straße 37 a

14974 Ludwigsfelde

Deutschland

Für weitere Informationen über das medizinische Produkt, wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen

Zulassungsinhaber.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Niederlande, Norwegen,

Österreich, Schweden, Slowenien, Vereinigtes Königreich: SMOFlipid 200 mg/ml

Estland, Griechenland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn,

Zypern: SMOFlipid 20 %

Dänemark, Polen, Portugal, Slowakische Republik: SMOFlipid

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Konzentration der Serumtriglyceride sollte 3 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten.

Eine Überdosierung kann zum Fett-Übersättigungs-Syndrom führen. Spezielle Vorsicht ist bei

Patienten mit ausgeprägtem Risiko für eine Hyperlipidämie geboten (wie z. B. Patienten mit hoher

Fettdosierung, schwerer Sepsis und Säuglingen mit extrem geringem Geburtsgewicht).

Die alleinige Zufuhr von mittelkettigen Fettsäuren kann zu einer metabolischen Azidose führen.

Dieses Risiko kann durch die gleichzeitige Gabe langkettiger Fettsäuren, die in SMOFlipid enthalten

sind, weitgehend vermieden werden. Die gleichzeitige Gabe von Kohlenhydraten kann dieses Risiko

zusätzlich vermindern. Die gleichzeitige Infusion von Kohlenhydraten oder kohlenhydrathaltigen

Aminosäurenlösungen wird daher empfohlen. Labortests, die generell zur Überwachung einer

intravenösen Ernährung gehören, sind regelmäßig durchzuführen. Diese schließen die Kontrollen des

Blutzuckerspiegels, Leberfunktionstests, Säure-Basen-Haushaltes, Wasserbilanz,

Gesamtblutkörperchen und der Elektrolyte ein.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, Fischöl und Phospholipide aus Ei, welche sehr selten allergische

Reaktionen hervorrufen können. Es wurde eine allergische Kreuzreaktion zwischen Sojabohnen und

Erdnüssen beobachtet.

Bei jedem Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder

Atemnot) ist die Infusion sofort abzubrechen.

Vorsicht ist geboten, wenn SMOFlipid Neu- und Frühgeborenen mit Hyperbilirubinämie und bei

Fällen mit pulmonaler Hypertonie verabreicht wird. Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen,

die längerfristig parenteral ernährt werden, sollten die Blutplättchenzahlen, Leberfunktionen und

Serumtriglyceride überwacht werden.

SMOFlipid enthält bis zu 5 mmol Natrium pro 1.000 ml. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen

unter Natrium kontrollierter Diät.

Der Zusatz anderer Arzneimittel oder Substanzen zu SMOFlipid sollte generell vermieden werden, es

sei denn, die Kompatibilität ist bekannt.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion in eine periphere oder zentrale Vene.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen ist.

Vor Anwendung ist die Emulsion visuell auf Phasentrennung zu untersuchen. Es ist sicherzustellen,

dass die gebrauchsfertige Emulsion keinerlei Anzeichen einer Phasentrennung aufweist. Nur zum

einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Emulsion ist zu verwerfen.

Additive: Zur Herstellung einer Mischung zur vollständigen parenteralen Ernährung (TPN) kann

SMOFlipid aseptisch mit Aminosäuren-, Glucose- und Elektrolytlösungen gemischt werden.

Kompatibilitätsdaten für unterschiedliche Additive sowie deren Lagerungszeiten sind vom

pharmazeutischen Unternehmer auf Anfrage erhältlich. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen

zuzugeben. Nach der Infusion verbleibende Mischung ist zu verwerfen.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem Mischen

Wenn SMOFlipid Additive zugesetzt wurden, sollte die Mischung aus mikrobiologischer Sicht sofort

verwendet werden. Falls die Mischung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer

und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise

24 Stunden bei 2 – 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Zumischung erfolgte unter

kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen.

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1.000 ml Emulsion zur Infusion enthalten:

Raffiniertes Sojaöl (Ph. Eur.)

60,0 g

Mittelkettige Triglyceride

60,0 g

Raffiniertes Olivenöl

50,0 g

Omega-3-Säuren reiches Fischöl

30,0 g

Gesamtenergie:

8,4 MJ/l (

2.000 kcal/l)

pH-Wert:

ca. 8

Osmolalität

ca. 380 mosmol/kg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1.000 ml Emulsion enthalten bis zu 5 mmol Natrium (als Natriumhydroxid und Natriumoleat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Infusion

Weiße homogene Emulsion

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Deckung des Bedarfs an Energie und essentiellen Fettsäuren sowie Omega-3-Fettsäuren bei

Patienten im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung

unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bestimmend für die Dosierung und die Infusionsrate sollte die Fetteliminationskapazität des Patienten

sein, siehe Abschnitt 4.4.

Erwachsene

Die übliche Dosierung beträgt 1,0 – 2,0 g Fett/kg Körpergewicht (KG) und Tag, entsprechend 5 –

10 ml/kg KG und Tag.

Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beträgt 0,125 g Fett/kg KG und Stunde, entsprechend

0,63 ml SMOFlipid/kg KG und Stunde, und sollte 0,15 g Fett/kg KG und Stunde, entsprechend

0,75 ml SMOFlipid/kg KG und Stunde, nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene und Kleinkinder

Die Anfangsdosis sollte 0,5 – 1,0 g Fett/kg KG und Tag betragen, gefolgt von einem schrittweisen

Anstieg um 0,5 – 1,0 g Fett/kg KG und Tag bis zu 3,0 g Fett/kg KG und Tag.

Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3 g Fett/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Dies

entspricht 15 ml SMOFlipid/kg KG und Tag.

Die Infusionsrate sollte 0,125 g Fett/kg KG und Stunde nicht überschreiten. Bei Frühgeborenen und

Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht sollte die SMOFlipid Infusion kontinuierlich über

ungefähr 24 h erfolgen.

Kinder

Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3 g Fett/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Dies

entspricht 15 ml SMOFlipid/kg KG und Tag.

Während der ersten Woche der Verabreichung sollte die tägliche Dosis schrittweise erhöht werden.

Die Infusionsrate sollte 0,15 g Fett/kg KG und Stunde nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion in eine periphere oder zentrale Vene.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Hyperlipidämie.

Schwere Leberinsuffizienz.

Schwere Blutgerinnungsstörungen.

Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration oder Dialyse.

Akuter Schock.

Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie: akutes Lungenödem,

Hyperhydratationszustände, dekompensierte Herzinsuffizienz.

Instabile Zustände (z. B. schwere Postaggressionszustände, dekompensierter Diabetes mellitus,

akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Embolie, metabolische Azidose, schwere Sepsis und

hypotone Dehydratation).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Fetteliminationskapazität ist individuell verschieden und ist daher entsprechend der klinischen

Routine zu überwachen. Dies geschieht im Allgemeinen durch die Überwachung der

Triglyceridspiegel.

Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit ausgeprägtem Risiko für eine Hyperlipidämie geboten (wie

z. B. Patienten mit hoher Fettdosierung, schwerer Sepsis und Säuglingen mit extrem geringem

Geburtsgewicht).

Generell sollte die Konzentration der Serumtriglyceride 3 mmol/l während der Infusion nicht

überschreiten. Sofern die Serum- oder Plasma-Triglyceridkonzentrationen während oder nach der

Infusion 3 mmol/l überschreiten, sollte eine Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der

Fettemulsion-Infusion in Betracht gezogen werden. Überdosierung kann zum Fett-

Übersättigungssyndrom (fat overload syndrome) führen, siehe Abschnitt 4.8.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, Fischöl und Phospholipide aus Ei, welche sehr selten allergische

Reaktionen hervorrufen können. Es wurde eine allergische Kreuzreaktion zwischen Sojabohnen und

Erdnüssen beobachtet.

SMOFlipid sollte im Falle eines gestörten Fettstoffwechsels, der z. B. bei Patienten mit

Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyroidismus

und Sepsis gegeben sein kann, mit Vorsicht angewendet werden.

Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten mit Diabetes

mellitus oder Niereninsuffizienz vor.

Die alleinige Zufuhr von mittelkettigen Fettsäuren kann zu einer metabolischen Azidose führen.

Dieses Risiko kann durch die gleichzeitige Gabe langkettiger Fettsäuren, die in SMOFlipid enthalten

sind, weitgehend vermieden werden. Die gleichzeitige Gabe von Kohlenhydraten kann dieses Risiko

zusätzlich vermindern. Die gleichzeitige Infusion von Kohlenhydraten oder kohlenhydrathaltigen

Aminosäurenlösungen wird daher empfohlen. Labortests, die generell zur Überwachung einer

intravenösen Ernährung gehören, sind regelmäßig durchzuführen. Diese schließen die Kontrollen der

Blutzuckerspiegel, der Leberfunktion, des Säure-Basen-Haushaltes, der Wasserbilanz, der

Gesamtblutkörperchen sowie der Elektrolyte ein.

Bei jedem Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder

Atemnot) ist die Infusion sofort abzubrechen.

Vorsicht ist geboten, wenn SMOFlipid Neu- und Frühgeborenen mit Hyperbilirubinämie und bei

Fällen mit pulmonaler Hypertonie verabreicht wird. Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen,

die längerfristig parenteral ernährt werden, sollten die Blutplättchenzahlen, Leberfunktionen und

Serumtriglyceride kontrolliert werden.

Hohe Lipidspiegel im Plasma können die Bestimmung einiger Laborparameter stören, z. B.

Hämoglobin.

SMOFlipid enthält bis zu 5 mmol Natrium pro 1.000 ml. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen

unter Natrium kontrollierter Diät.

Der Zusatz anderer Arzneimittel oder Substanzen zu SMOFlipid sollte generell vermieden werden, es

sei denn, die Kompatibilität ist bekannt (siehe Abschnitte 6.2 und 6.6).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Heparin bewirkt, in klinischen Dosen gegeben, eine vorübergehend erhöhte Freisetzung der

Lipoproteinlipase in den Kreislauf. Dieses kann anfänglich zu einem Anstieg der Plasmalipolyse

führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance.

Sojaöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Die Konzentration in SMOFlipid ist jedoch so

gering, dass bei Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine wesentliche

Beeinträchtigung des Koagulationsprozesses zu erwarten ist.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Anwendung von SMOFlipid in der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen keine Daten vor. Die

Reproduktionstoxizität wurde im Tierversuch nicht geprüft. Eine parenterale Ernährung kann in der

Schwangerschaft oder während der Stillzeit notwendig werden. SMOFlipid sollte in der

Schwangerschaft und während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Fettemulsionen beobachtet wurden:

häufig

(≥ 1/100

bis < 1/10)

gelegentlich

(≥ 1/1.000

bis < 1/100)

selten

(≥ 1/10.000

bis < 1/1.000)

sehr selten

(< 1/10.000)

Gefäßerkran-

kungen

Hypotonie,

Hypertonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Atemnot

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Appetitlosigkeit,

Übelkeit,

Erbrechen

Erkrankungen der

Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Priapismus

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungs-

ort

Leicht erhöhte

Körpertempe-

ratur

Schüttelfrost

Überempfindlich-

keitsreaktionen (z. B.

anaphylaktische oder

anaphylaktoide

Reaktionen,

Hautausschlag,

Urtikaria,

Hautrötungen,

Kopfschmerz), Hitze-

oder Kältegefühl,

Blässe, Zyanose,

Nacken-, Rücken-,

Knochen-, Brust- und

Lendenschmerzen

Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel während der Infusion über einen

Wert von 3 mmol/l, so ist die Infusion von SMOFlipid zu stoppen oder mit verringerter Dosierung

fortzusetzen.

SMOFlipid sollte immer Bestandteil einer kompletten parenteralen Ernährung sein, welche

Aminosäuren und Glucose einschließt. Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie sind Symptome, die

einerseits mit Zuständen in Beziehung stehen, für die die parenterale Ernährung angezeigt ist, die

andererseits manchmal aber auch direkt auf die parenterale Ernährung zurückzuführen sind.

Die Überwachung der Triglyceride sowie der Blutzuckerspiegel wird empfohlen, um erhöhte Spiegel

zu vermeiden, die gesundheitsschädlich sein können.

Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload syndrome)

Eine beeinträchtigte Fähigkeit Triglyceride abzubauen kann als Folge einer Überdosierung zum Fett-

Übersättigungssyndrom führen. Mögliche Anzeichen einer metabolischen Übersättigung sind zu

beachten. Die Ursache kann genetisch bedingt sein (individuell unterschiedlicher Stoffwechsel) oder

der Fettstoffwechsel kann durch bestehende oder vorangegangene Krankheiten beeinflusst worden

sein. Dieses Syndrom kann aber auch während einer schweren Hypertriglyceridämie unter der

empfohlenen Infusionsrate und bei einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des Patienten

auftreten, z. B. bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder einer Infektion.

Charakteristisch für das Fett-Übersättigungssyndrom sind Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration,

Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Blutgerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anomale Leberfunktionstests sowie Koma.

Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion der Fettemulsion abgebrochen

wird. Bei Anzeichen des Fett-Übersättigungssyndroms ist die Infusion von SMOFlipid abzubrechen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierung, die zum Fett-Übersättigungssyndrom führt, kann aus einer zu hohen Infusionsrate

resultieren oder chronisch unter der empfohlenen Infusionsrate in Verbindung mit einer Veränderung

des klinischen Zustandes des Patienten, z. B. bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder

einer Infektion auftreten.

Überdosierung kann zu Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.8). In diesen Fällen ist die

Infusion abzubrechen oder, falls erforderlich, mit reduzierter Dosierung fortzusetzen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Fett-Emulsionen,

ATC-Code: B05BA02

Die mit der Fettemulsion infundierten Fettpartikel ähneln in ihrer Größe und ihren biologischen

Eigenschaften den physiologischen Chylomikronen. Jede der Komponenten von SMOFlipid - Sojaöl,

mittelkettige Triglyceride, Olivenöl sowie Fischöl - weist, mit Ausnahme ihres Energiegehaltes,

charakteristische pharmakodynamische Eigenschaften auf.

Sojaöl hat einen hohen Anteil an essentiellen Fettsäuren, wovon die Omega-6-Fettsäure Linolsäure

den höchsten Anteil (ca. 55 – 60 %) ausmacht. Alpha-Linolensäure, eine Omega-3-Fettsäure, kommt

mit ca. 8 % vor. Diese Komponente von SMOFlipid liefert somit den notwendigen Anteil an

essentiellen Fettsäuren.

Die mittelkettigen Fettsäuren werden sehr schnell oxidiert und liefern deshalb schnell verfügbare

Energie.

Olivenöl stellt hauptsächlich Energie aus einfach-ungesättigten Fettsäuren bereit, die potentiell

weniger zur Peroxidation neigen als vergleichbare Mengen mehrfach-ungesättigter Fettsäuren.

Fischöl ist durch einen hohen Anteil an Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA)

charakterisiert. DHA ist ein wichtiger Strukturbestandteil der Zellmembranen. Dagegen ist EPA ein

Vorläufer der Eicosanoide, wie Prostaglandine, Thromboxane und Leukotriene.

Vitamin E schützt die ungesättigten Fettsäuren vor Peroxidation.

Es wurden zwei Studien bei Patienten mit heimparenteraler Ernährung durchgeführt, die langfristig

parenteral ernährt wurden. Die primäre Zielsetzung der Studien war, die Sicherheit der Anwendung

zu belegen. In einer der beiden Studien mit pädiatrischen Patienten wurde als sekundäre Zielsetzung

die Wirksamkeit in verschiedenen Altersgruppen (1 Monat bis < 2 Jahre und 2 – 11 Jahre) untersucht.

Beide Studien zeigten, dass das Sicherheitsprofil für SMOFlipid mit dem des Kontrollpräparates

(Intralipid 20 %: Sojabohnenöl-Emulsion) vergleichbar war.

Wirksamkeitsparameter in der pädiatrischen Studie waren Gewichtszunahme, Körpergröße, Body-

Mass-Index, Präalbumin, Retinol-bindendes Protein und Fettsäurenprofil. Bei keinem dieser

Parameter gab es einen Unterschied zwischen den Gruppen mit Ausnahme des Fettsäurenprofils nach

einer Behandlungszeit von 4 Wochen. Bei den Patienten, die SMOFlipid erhielten, wies das

Fettsäurenprofil in den Plasmalipoproteinen und in den Phospholipiden der roten Blutkörperchen

einen Anstieg an Omega-3-Fettsäuren auf, die auf die Zusammensetzung der infudierten

SMOFlipid-Emulsion zurückzuführen ist.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die individuellen Triglyceride haben unterschiedliche Clearance-Raten, aber SMOFlipid als eine

Mischung wird schneller als die langkettigen Triglyceride (LCT) eliminiert, mit niedrigeren

Triglycerid-Spiegeln während der Infusion. Olivenöl hat die niedrigste Clearance-Rate aller

Komponenten (etwas geringer als LCT), die mittelkettigen Triglyceride (MCT) haben die höchste.

Fischöl in einer Mischung mit LCT hat dieselbe Clearance-Rate wie LCT alleine.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf mit SMOFlipid-Emulsion durchgeführten Toxizitätsstudien zur einmaligen und

wiederholten Gabe sowie Studien zur Genotoxizität, zeigten die präklinischen Studien keine anderen

als die unter hoher Dosierung von Fettemulsionen zu erwartenden Effekte. In einer Studie zur lokalen

Verträglichkeit an Kaninchen zeigte sich eine leichte, vorübergehende Entzündung nach intra-

arterieller, paravenöser oder subkutaner Applikation. Nach intramuskulärer Applikation war bei

einigen Tieren eine mäßige, vorübergehende Entzündung und eine Gewebsnekrose zu beobachten.

In einer Studie an Meerschweinchen (Maximisation Test) zeigte Fischöl eine mäßige

Hautsensibilisierung. Ein systemischer Antigentest ergab keinerlei Anzeichen eines anaphylaktischen

Potentials von Fischöl.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol

Eilecithin

alpha-Tocopherol (Ph. Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

Natriumoleat

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 25 °C

nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Emulsion sofort verwendet werden. Falls diese

nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis

zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 – 8 °C nicht überschreiten sollte.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Mischen

Wenn SMOFlipid Additive zugesetzt wurden, sollte die Mischung aus mikrobiologischer Sicht sofort

verwendet werden. Falls die Mischung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer

und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise

24 Stunden bei 2 – 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Zumischung erfolgte unter

kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Glas-Infusionsflasche; BIIR-Stopfen

Packung mit 10 × 500 ml Emulsion zur Infusion.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen ist.

Vor Anwendung ist die Emulsion visuell auf Phasentrennung zu untersuchen. Es ist sicherzustellen,

dass die gebrauchsfertige Emulsion keinerlei Anzeichen einer Phasentrennung aufweist.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Emulsion ist zu verwerfen.

Additive

Zur Herstellung einer Mischung zur vollständigen parenteralen Ernährung (TPN) kann SMOFlipid

aseptisch mit Aminosäuren-, Glucose- und Elektrolytlösungen gemischt werden.

Kompatibilitätsdaten für unterschiedliche Additive sowie deren Lagerungszeiten sind vom

pharmazeutischen Unternehmer auf Anfrage erhältlich.

Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen zuzugeben.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

INOPHA GmbH

Genshagener Straße 37 a

14974 Ludwigsfelde

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

99982.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. August 2018

10.

STAND DER INFORMATION

August 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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