SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.); Mittelkettige Triglyceride; Raffiniertes Olivenöl; Omega-3-Säuren-reiches Fischöl ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Dostupné s:

INOPHA GmbH (8124842)

INN (Mezinárodní Name):

Refined Soya Oil (Ph. Eur.), Medium-chain triglycerides, Refined olive oil, Omega-3-acids-rich fish oil

Dávkování:

200 mg / ml

Léková forma:

Emulsion zur Infusion

Složení:

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) (31341) 60 Gramm; Mittelkettige Triglyceride (11644) 60 Gramm; Raffiniertes Olivenöl (31342) 50 Gramm; Omega-3-Säuren-reiches Fischöl ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (33388) 30 Gramm

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2018-08-15

Informace pro uživatele

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SMOFLIPID 200 MG/ML EMULSION ZUR INFUSION
Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl, Fischöl
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SMOFlipid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SMOFlipid beachten?
3.
Wie ist SMOFlipid anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SMOFlipid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SMOFLIPID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SMOFlipid enthält vier verschiedene Arten von Fett; Sojaöl,
mittelkettige Triglyceride, Olivenöl und
Fischöl, welches reich an Omega-3-Fettsäuren ist. Die Flüssigkeit
ist eine Mischung aus Fetten und
Wasser und wird als „Lipidemulsion“ bezeichnet.
•
Es wirkt, indem Ihrem Körper Fettsäuren und Energie zugeführt
werden.
•
Es wird Ihrem Blut über einen Tropf oder eine Infusionspumpe
verabreicht.
Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen SMOFlipid verabreichen, wenn
andere Arten der
Ernährung nicht ausreichend sind oder nicht angeschlagen haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SMOFLIPID BEACHTEN?
SMOFLIPID DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch auf Sojaöl, mittelkettige Triglyceride,
Olivenöl, Fischöl oder auf
irgendeinen anderen Bestandteil von SMOFlipid sind (siehe Abschnitt 6.
Inhalt der Packung
und weitere Informationen).
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf irgendwelche anderen
Produkte, die F

Charakteristika produktu

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1.000 ml Emulsion zur Infusion enthalten:
Raffiniertes Sojaöl (Ph. Eur.)
60,0 g
Mittelkettige Triglyceride
60,0 g
Raffiniertes Olivenöl
50,0 g
Omega-3-Säuren reiches Fischöl
30,0 g
Gesamtenergie:
8,4 MJ/l (
≙
2.000 kcal/l)
pH-Wert:
ca. 8
Osmolalität
ca. 380 mosmol/kg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1.000 ml Emulsion enthalten bis zu 5 mmol Natrium (als Natriumhydroxid
und Natriumoleat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Infusion
Weiße homogene Emulsion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Deckung des Bedarfs an Energie und essentiellen Fettsäuren sowie
Omega-3-Fettsäuren bei
Patienten im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn eine orale
oder enterale Ernährung
unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Bestimmend für die Dosierung und die Infusionsrate sollte die
Fetteliminationskapazität des Patienten
sein, siehe Abschnitt 4.4.
_Erwachsene_
Die übliche Dosierung beträgt 1,0 – 2,0 g Fett/kg Körpergewicht
(KG) und Tag, entsprechend 5 –
10 ml/kg KG und Tag.
Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beträgt 0,125 g Fett/kg KG
und Stunde, entsprechend
0,63 ml SMOFlipid/kg KG und Stunde, und sollte 0,15 g Fett/kg KG und
Stunde, entsprechend
0,75 ml SMOFlipid/kg KG und Stunde, nicht überschreiten.
2
_Kinder und Jugendliche _
Neugeborene und Kleinkinder
Die Anfangsdosis sollte 0,5 – 1,0 g Fett/kg KG und Tag betragen,
gefolgt von einem schrittweisen
Anstieg um 0,5 – 1,0 g Fett/kg KG und Tag bis zu 3,0 g Fett/kg KG
und Tag.
Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3 g Fett/kg KG und Tag
nicht zu überschreiten. Dies
entspricht 15 ml SMOFlipid/kg KG und Tag.
Die Infusionsrate sollte 0,125 g Fett/kg KG und Stunde nicht
überschreiten. Bei Frühgeborenen und
Ne