Land: Lettland
Sprache: Lettisch
Quelle: Zāļu valsts aģentūra
Soiae naftas raffinatum, Triglycerida saturata mediju, Zivju eļļa omega-3 taukskābes, bagāts, Olīveļļa raffinatum
Fresenius Kabi AB, Sweden
B05BA02
Soiae oil raffinatum, Triglycerida saturata media, Fish oil omega-3 fatty acids rich, Olive oil raffinatum
20%
Emulsija infūzijām
Pr.
Fresenius Kabi AB, Sweden; Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM SMOFLIPID 20% emulsija infūzijām Soiae oleum raffinatum, Triglycerida saturata media, Olivae oleum raffinatum, Piscis oleum omega-3 acidis abundans PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir SMOFlipid 20% emulsija infūzijām un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms SMOFlipid 20% emulsijas infūzijām lietošanas 3. Kā Jums ievadīs SMOFlipid 20% emulsiju infūzijām 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt SMOFlipid 20% emulsiju infūzijām 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SMOFLIPID 20% EMULSIJA INFŪZIJĀM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO SMOFlipid satur četru veidu lipīdus (taukus): sojas pupiņu eļļu, vidējas virknes triglicerīdus, olīvu eļļu un ar omega-3-taukskābēm bagātinātu zivju eļļu. Šķīdums satur lipīdu un ūdens maisījumu, ko sauc par „lipīdu emulsiju”. - Tā iedarbojas, nodrošinot organismu ar enerģiju un taukskābēm. - Tā tiek ievadīta asinīs pilienu infūzijas veidā vai ar infūzijas sūkņa palīdzību. Veselības aprūpes speciālists nozīmēs Jums SMOFlipid 20% emulsiju infūzijām gadījumos, kad citi barošanas veidi nav pietiekami vai nav iedarbojušies. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SMOFLIPID 20% EMULSIJAS INFŪZIJĀM LIETOŠANAS JUMS NEVAJADZĒTU IEVADĪT SMOFLIPID 20% EMULSIJU INFŪZIJĀM ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret sojas pupiņu eļļu, vidējas virknes triglicerīdiem, olīveļļu, zivju eļļu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir al Lesen Sie das vollständige Dokument
SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SMOFlipid 20% emulsija infūzijām. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1000 ml emulsijas infūzijām satur: Attīrītu sojas pupiņu eļļu (_Soiae oleum raffinatum_) 60,0 g Vidējas virknes triglicerīdus (_Triglycerida saturata media_) 60,0 g Attīrītu olīveļļu (_Olivae oleum raffinatum_) 50,0 g Zivju eļļu, bagātinātu ar omega-3-taukskābēm (_Piscis oleum omega-3-acidis abundans_) 30,0 g Kopējā enerģija: 8,4 MJ/l (= 2000 kkal/l) pH vērtība: aptuveni 8 Osmolalitāte aptuveni 380 mosm/kg Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1000 ml emulsijas infūzijām satur līdz 5 mmol nātrija (nātrija hidroksīda un nātrija oleāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Emulsija infūzijām. Balta, homogēna emulsija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Parenterālās barošanas režīma daļa, kas nodrošina organismu ar enerģiju un neaizvietojamām taukskābēm un omega-3 taukskābēm, kad perorālā vai enterālā barošana nav iespējama, ir nepietiekoša vai kontrindicēta. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Devai un infūzijas ātrumam ir jābūt atkarīgiem no pacienta spējas eliminēt infūzijas veidā ievadītos taukus ( skatīt 4.4. apakšpunktu). _PIEAUGUŠIEM_ Parastā deva ir 1,0-2,0 g tauku/kg ķermeņa masas/dienā, kas atbilst 5-10 ml/kg ķermeņa masas/dienā. 1 SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020 Ieteicamais infūzijas ātrums ir 0,125 g tauku/kg ķermeņa masas/stundā, kas atbilst 0,63 ml SMOFlipid/kg ķermeņa masas/stundā, un tas nedrīkst pārsniegt 0,15 g tauku/kg ķermeņa masas/stundā, kas atbilst 0,75 ml SMOFlipid/kg ķermeņa masas/stundā. _PEDIATRISKĀ POPULĀCIJA_ Jaundzimušiem un maziem bērniem Sākumdevai jābūt 0,5-1,0 g tauku/kg ķermeņa masas/dienā, tālāk palielinot devu no 0,5-1,0 g tauku/kg ķermeņa masas/dienā līdz 3,0 g tauku/kg ķermeņa masas/dienā. Nav ieteicams pārsniegt dienas devu 3,0 g tauku/kg ķermeņa masas/dienā, k Lesen Sie das vollständige Dokument