SMOFLIPID® 20 %

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Aceite de soja; Triglicéridos de cadena media; Aceite de oliva refinado; Aceite de pescado refinado rico en ácidos omega-3

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Austria GmbH.

ATC-Code:

B05BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Aceite de soja, Triglicéridos de cadena media, Aceite de oliva refinado, Aceite de pescado refinado rico en ácidos omega-3

Dosierung:

6 g/100 mL; 6 g/100 mL; 5 g/100 mL; 3 g/100 mL

Darreichungsform:

Emulsión para infusión IV

Hergestellt von:

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Produktbesonderheiten:

Estuche por 10 frascos de vidrio incoloro con 100 mL.; Estuche por 10 frascos de vidrio incoloro con 250 mL.; Estuche por 10 frascos de vidrio incoloro con 500 mL.

Berechtigungsstatus:

Aprobado

Berechtigungsdatum:

2020-07-29

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SMOFLIPID® 20 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Emulsión para infusión IV
FORTALEZA:
--
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 frascos de vidrio incoloro con 100 mL.
Estuche por 10 frascos de vidrio incoloro con 250 mL.
Estuche por 10 frascos de vidrio incoloro con 500 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Graz, Austria.
FABRICANTE, PAÍS:
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Graz, Austria.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-059-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de julio de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Aceite de soja
Triglicéridos de cadena media
Aceite de oliva refinado
Aceite de pescado refinado rico en
ácidos omega-3
6,0 g
6,0 g
5,0 g
3,0 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Provisión de energía y ácidos grasos esenciales y ácidos grasos
omega–3 para pacientes,
como parte de un régimen de nutrición parenteral, cuando la
nutrición oral o enteral es
imposible, insuficiente o está contraindicada.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la proteína de pescado, huevo, soja, proteína
del maní o a cualquiera de
los ingredientes activos o excipientes.
Hiperlipidemia severa.
Insuficiencia hepática severa.
Trastornos severos de la coagulación.
Insuficiencia renal severa sin acceso a la hemofiltración o
diálisis.
Shock agudo.
Contraindicaciones
generales
a
la
terapia
de
infusión:
edema
pulmonar
agudo,
hiperhidratación, insuficiencia cardiaca descompensada.
Condiciones
inestables
(ej.:
condiciones
post
traumáticas
severas,
diabetes
mellitus
descompensada,
infarto
agudo
al
miocardio,
derrame
cerebral,
embolismo,
acidosis
metabólica y sepsis severa y deshidratación hipotónica).
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
La capacidad para eliminar la grasa es individual y por consiguiente
debe ser monitoreada
de acuerdo con las rutinas del médico. Esto se realiza en general
chequeando lo