Страна: Куба
Език: испански
Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Aceite de soja; Triglicéridos de cadena media; Aceite de oliva refinado; Aceite de pescado refinado rico en ácidos omega-3
Fresenius Kabi Austria GmbH.
B05BA02
Aceite de soja, Triglicéridos de cadena media, Aceite de oliva refinado, Aceite de pescado refinado rico en ácidos omega-3
6 g/100 mL; 6 g/100 mL; 5 g/100 mL; 3 g/100 mL
Emulsión para infusión IV
Fresenius Kabi Austria GmbH.
Estuche por 10 frascos de vidrio incoloro con 100 mL.; Estuche por 10 frascos de vidrio incoloro con 250 mL.; Estuche por 10 frascos de vidrio incoloro con 500 mL.
Aprobado
2020-07-29
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SMOFLIPID® 20 % FORMA FARMACÉUTICA: Emulsión para infusión IV FORTALEZA: -- PRESENTACIÓN: Estuche por 10 frascos de vidrio incoloro con 100 mL. Estuche por 10 frascos de vidrio incoloro con 250 mL. Estuche por 10 frascos de vidrio incoloro con 500 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Graz, Austria. FABRICANTE, PAÍS: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Graz, Austria. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-20-059-B05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 29 de julio de 2020 COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contiene: Aceite de soja Triglicéridos de cadena media Aceite de oliva refinado Aceite de pescado refinado rico en ácidos omega-3 6,0 g 6,0 g 5,0 g 3,0 g PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Provisión de energía y ácidos grasos esenciales y ácidos grasos omega–3 para pacientes, como parte de un régimen de nutrición parenteral, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la proteína de pescado, huevo, soja, proteína del maní o a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes. Hiperlipidemia severa. Insuficiencia hepática severa. Trastornos severos de la coagulación. Insuficiencia renal severa sin acceso a la hemofiltración o diálisis. Shock agudo. Contraindicaciones generales a la terapia de infusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación, insuficiencia cardiaca descompensada. Condiciones inestables (ej.: condiciones post traumáticas severas, diabetes mellitus descompensada, infarto agudo al miocardio, derrame cerebral, embolismo, acidosis metabólica y sepsis severa y deshidratación hipotónica). PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: La capacidad para eliminar la grasa es individual y por consiguiente debe ser monitoreada de acuerdo con las rutinas del médico. Esto se realiza en general chequeando lo Прочетете целия документ