Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METFORMINHYDROCHLORID, Sitagliptinhydrochloridmonohydrat
Orion Corporation
A10BD07
METFORMINHYDROCHLORID, Sitagliptinhydrochloridmonohydrat
50+850 mg
filmovertrukne tabletter
2022-09-06
21. juni 2021 PRODUKTRESUMÉ for Sitagliptin/Metformin "Orion", filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 31930 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sitagliptin/Metformin "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 50 mg/850 mg Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid. 50 mg/1000 mg Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 1.000 mg metforminhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tabletter) 50 mg/850 mg Ovale, bikonvekse, lyserøde, filmovertrukne tabletter med "850" præget på den ene side, størrelse ca. 20×10 mm. 50 mg/1000 mg Ovale, bikonvekse, røde, filmovertrukne tabletter med "1000" præget på den ene side, størrelse ca. 21,5×10,5 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til voksne patienter med type 2 - diabetes mellitus Sitagliptin/Metformin "Orion" er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene, eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en kombination af sitagliptin og metformin. dk_hum_63906_spc.doc Side 1 af 23 Sitagliptin/Metformin "Orion" er indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og sulfonylurinstof. Sitagliptin/Metformin "Orion" er indiceret som tripel kombinationsbehandling sammen med en peroxisom-proliferator-aktiveret receptor-gamma (PPARγ)-agonist (dvs. et glitazon) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPARγ-agonist. Sitagliptin/Metformin "Orion" er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (dvs. tripel kombinationsbehandli Lesen Sie das vollständige Dokument