Sitagliptin/Metformin "Orion" 50+850 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

METFORMINHYDROCHLORID, Sitagliptinhydrochloridmonohydrat

Tilgængelig fra:

Orion Corporation

ATC-kode:

A10BD07

INN (International Name):

METFORMINHYDROCHLORID, Sitagliptinhydrochloridmonohydrat

Dosering:

50+850 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2022-09-06

Produktets egenskaber

21. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Sitagliptin/Metformin "Orion", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
31930
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin/Metformin "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg/850
mg
Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til
50 mg sitagliptin og
850 mg metforminhydrochlorid.
50 mg/1000
mg
Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til
50 mg sitagliptin og
1.000 mg metforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
50 mg/850
mg
Ovale, bikonvekse, lyserøde, filmovertrukne tabletter med "850"
præget på den ene side,
størrelse ca. 20×10 mm.
50 mg/1000
mg
Ovale, bikonvekse, røde, filmovertrukne tabletter med "1000" præget
på den ene side,
størrelse ca. 21,5×10,5 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Til voksne patienter med type
2
-
diabetes mellitus

Sitagliptin/Metformin "Orion" er indiceret som supplement til diæt og
motion til
forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er
tilstrækkeligt
kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene, eller
hos de patienter,
som allerede er i behandling med en kombination af sitagliptin og
metformin.
dk_hum_63906_spc.doc
Side 1 af 23

Sitagliptin/Metformin "Orion" er indiceret som supplement til diæt og
motion i
kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel
kombinationsbehandling) hos patienter,
der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede
dosis metformin og
sulfonylurinstof.

Sitagliptin/Metformin "Orion" er indiceret som tripel
kombinationsbehandling sammen
med en peroxisom-proliferator-aktiveret receptor-gamma
(PPARγ)-agonist (dvs. et
glitazon) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke
er tilstrækkeligt
kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og en
PPARγ-agonist.

Sitagliptin/Metformin "Orion" er også indiceret som
tillægsbehandling til insulin (dvs.
tripel kombinationsbehandli