Sinaflan unguent 0,025%

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

Fluocinoloni acetonidum

Verfügbar ab:

Universal-Farm SRL

ATC-Code:

D07AC04

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluocinoloni acetonidum

Dosierung:

0,025%

Darreichungsform:

unguent

Einheiten im Paket:

N1

Verschreibungstyp:

Fara reteta

Hergestellt von:

Universal-Farm SRL

Berechtigungsdatum:

2013-12-31

Gebrauchsinformation

Certificat   de înregistrare
al medicamentului – nr. 20172 din 31.12.2013 

Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

SINAFLAN  
UNGUENT 
_   _
DENUMIREA COMERCIALĂ 
Sinaflan 

DCI-UL_ _SUBSTANŢEI ACTIVE_ _
Fluocinoloni acetonidum 

COMPOZIŢIA  
_100 g unguent conţine: _
_substanţa activă:_ fluocinolonă acetonid- 0,025 g;   
_excipienţi:_ propilenglicol, lanolină anhidră, vaselină albă. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Unguent. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Unguent de culoare de la alb-gălbuie până la galbenă._ _

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Preparate  de  uz  dermatologic.  Corticosteroizi  cu  potenţă  mare  (grupa  III), 
D07AC04. 

PROPRIETĂŢILE  FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Fluocinolon acetonid este un glucocorticoid de uz topic cu acţiune antiinflamatoare, 
antialergică  şi  antipruriginoasă.  Are  şi  efect  antimitotic  cu  reducerea  proliferării 
celulelor  epidermice,  inhibând  procesele  de  acantoză  şi  paracheratoză  precum  şi 
sinteza de colagen. 
Acţiunea antiinflamatoare este evidenţiată prin scăderea permeabilităţii şi creşterea 
rezistenţei capilare, diminuarea edemului şi a infiltraţiei celulare. 
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
Absorbţia  sistemică  transdermică  depinde  de  mărimea  suprafeţei  tratate,  de 
eventuala prezenţă a leziunilor cutanate şi de
durata tratamentului. 

INDICAŢII TERAPEUTICE 
Maladii inflamatorii şi alergice cutanate de origine nemicrobiană, cu caracter topic – 
prurit  cutanat,  neurodermită,  afecţiuni  alergice  ale  pielii  şi  mucoaselor,  eczemă, 
psoriaz

Fachinformation

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20172 din
31.12.2013
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SINAFLAN,_ _
UNGUENT
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SINAFLAN
1.1
DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE
_Fluocinoloni acetonidum _
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
COMPONENŢA PENTRU 100 G UNGUENT:
№
DENUMIREA MATERIEI PRIME
CANTITATEA, G
CONDIŢII DE CALITATE
1
Fluocinolon acetonid
0,025
Ph.Eur.
2
Propilenglicol
4,975
Ph.Eur.
3
Lanolină anhidră
5,000
Ph.Eur.
4
Vazelină albă
90,000
Ph.Eur.
ÎN TOTAL
100,0 G
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
SINAFLAN unguent este indicat în caz de: maladii inflamatorii şi
alergice cutanate de
origine nemicrobiană, cu caracter topic – prurit cutanat,
neurodermită, afecţiuni alergice
ale pielii şi mucoaselor, eczemă, psoriazis, dermatita seboreică,
muşcături de insecte etc.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi şi adolescenţi _
Unguentul se aplică în strat subţire pe zonele afectate a pielii,
de 2-4 ori pe zi, masând
uşor. Pe porţiunile piloase se aplică după îndepărtarea părului
pentru a favoriza un
contact mai bun cu pielea. În psoriazis se poate aplica pansament
ocluziv. Durata curei
de tratament se determină în funcţie de eficacitatea clinică._ _
_Copii _
La copii, unguentul se va utiliza numai conform indicaţiilor stricte,
pe suprafeţe limitate,
în cantitate redusă şi cu o durată scurtă de timp.
4.3. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la fluocinolon sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
Dermatoze tuberculoase şi luetice. Vaccina, infecţii fungice,
bacteriene si virale primare,
acnee, acnee rozacee. Utilizarea la nivelul ochilor, în cazul
dermatitei periorale sau
rozacee. Utilizarea la nivelul conductului auditiv la pacienţii care
prezintă timpanul
perforat.
4.4. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Tratamentul prelungit cu glucocorticoizi de uz topic, aplicarea pe
suprafeţe intinse, mai
ale