Land: Lettland
Sprache: Lettisch
Quelle: Zāļu valsts aģentūra
Simvastatīns
Hexal AG, Germany
C10AA01
Simvastatinum
20 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek S.A., Poland; Lek S.A., Poland; S.C. Sandoz S.R.L., Romania
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 05-04-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SIMVACOR 20 MG APVALKOTĀS TABLETES simvastatinum _ _ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir _Simvacor_ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms _Simvacor _ lietošanas _ _ 3. Kā lietot _Simvacor _ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _Simvacor _ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR _SIMVACOR_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO _ _ _Simvacor_ ir zāles paaugstināta holesterīna līmeņa mazināšanai asinīs. _Simvacor_ lieto: - lai ārstētu paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs (primāra hiperholesterinēmija) vai paaugstinātu tauku līmeni asinīs (jaukta veida hiperlipidēmija), papildus diētai, ja diēta un citi ārstēšanas paņēmieni (fiziskas aktivitātes, ķermeņa masas mazināšana) nerada pietiekamu uzlabošanos; - lai ārstētu iedzimtu paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs (homozigota ģimenes hiperholesterinēmija). _Simvacor_ lieto papildus diētai un citiem ārstēšanas paņēmieniem, vai gadījumos, kad šīs metodes nav piemērotas; - lai novērstu sirds-asinsvadu slimības risku, ja Jums ir apkaļķojušās artērijas (ateroskleroze) vai cukura diabēts, pat ja Jums ir normāls holesterīna līmenis, lietojot to kopā ar diētu un citiem ārstēšanas paņēmieniem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS _SIMVACOR _LIETOŠANAS NELIETOJIET _SIM Lesen Sie das vollständige Dokument
SASKAŅOTS ZVA 05-04-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Simvacor 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 20 mg simvastatīna ( _simvastatinum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra 20 mg apvalkotā tablete satur 61,25 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Oranža, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar dalījuma līniju abās pusēs un iespiedumu “20” uz vienas puses. Tableti var sadalīt vienādās devās. _ _ 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Hiperholesterinēmija_ : primāras hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas terapijai kā papildinājumu diētai, ja nav pietiekamas atbildes reakcijas diētas un citu nefarmakoloģisko ārstēšanas pasākumu gadījumā (piemēram, fiziskas aktivitātes, ķermeņa masas samazināšana). Homozigotas ģimenes hiperholesterinēmijas ārstēšanai kā papildlīdzekli diētai un citām lipīdu līmeni pazeminošām ārstēšanas metodēm (piemēram, ZBL aferēzei) vai ja šāda ārstēšana nav piemērota. _Sirds _ _un _ _asinsvadu _ _slimību _ _profilakse_ : kardiovaskulārās mirstības un saslimstības mazināšanai pacientiem ar manifestu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību vai cukura diabētu, ar normālu vai palielinātu holesterīna līmeni, kā papildinājumu citu riska faktoru korekcijai un citai kardioprotektīvai terapijai (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Deva ir 5-80 mg simvastatīna dienā, lietojot perorāli kā vienu devu vakarā. Ja nepieciešams, devas pielāgošana jāveic ar vismaz 4 nedēļu starplaikiem, maksimāli līdz 80 mg/dienā, lietojot vienu reizi vakarā. 80 mg devu ieteicams lietot tikai pacientiem ar smagu hiperholesterinēmiju un augstu kardiovaskulāru komplikāciju risku, ja terapijas mērķi nav sasniegti ar mazākām devām un ja sagaidāmais ieguvums atsver iespējamo Lesen Sie das vollständige Dokument