Simvacor 20 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Simvastatīns

Pieejams no:

Hexal AG, Germany

ATĶ kods:

C10AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Simvastatinum

Deva:

20 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek S.A., Poland; Lek S.A., Poland; S.C. Sandoz S.R.L., Romania

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 05-04-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SIMVACOR
20 MG APVALKOTĀS TABLETES
simvastatinum
_ _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_Simvacor_
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Simvacor _
lietošanas
_ _
3.
Kā lietot
_Simvacor _
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Simvacor _
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _SIMVACOR_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
_ _
_Simvacor_
ir zāles paaugstināta holesterīna līmeņa mazināšanai asinīs.
_Simvacor_
lieto:
-
lai ārstētu paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs (primāra
hiperholesterinēmija) vai paaugstinātu
tauku līmeni asinīs (jaukta veida hiperlipidēmija), papildus
diētai, ja diēta un citi ārstēšanas
paņēmieni (fiziskas aktivitātes, ķermeņa masas mazināšana)
nerada pietiekamu uzlabošanos;
-
lai ārstētu iedzimtu paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs
(homozigota ģimenes
hiperholesterinēmija).
_Simvacor_
lieto papildus diētai un citiem ārstēšanas paņēmieniem, vai
gadījumos, kad šīs metodes nav piemērotas;
-
lai novērstu sirds-asinsvadu slimības risku, ja Jums ir
apkaļķojušās artērijas (ateroskleroze) vai
cukura diabēts, pat ja Jums ir normāls holesterīna līmenis,
lietojot to kopā ar diētu un citiem
ārstēšanas paņēmieniem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS _SIMVACOR _LIETOŠANAS
NELIETOJIET _SIM

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 05-04-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Simvacor 20 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg simvastatīna (
_simvastatinum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra 20 mg apvalkotā tablete satur 61,25 mg laktozes monohidrāta
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Oranža, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar dalījuma
līniju abās pusēs un iespiedumu “20” uz
vienas puses.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
_ _
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Hiperholesterinēmija_
: primāras hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas
terapijai kā
papildinājumu diētai, ja nav pietiekamas atbildes reakcijas diētas
un citu nefarmakoloģisko ārstēšanas
pasākumu gadījumā (piemēram, fiziskas aktivitātes, ķermeņa
masas samazināšana).
Homozigotas ģimenes hiperholesterinēmijas ārstēšanai kā
papildlīdzekli diētai un citām lipīdu līmeni
pazeminošām ārstēšanas metodēm (piemēram, ZBL aferēzei) vai ja
šāda ārstēšana nav piemērota.
_Sirds _
_un _
_asinsvadu _
_slimību _
_profilakse_
:
kardiovaskulārās
mirstības
un
saslimstības
mazināšanai
pacientiem ar manifestu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību vai
cukura diabētu, ar normālu vai
palielinātu holesterīna līmeni, kā papildinājumu citu riska
faktoru korekcijai un citai kardioprotektīvai
terapijai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Deva ir 5-80 mg simvastatīna dienā, lietojot perorāli kā vienu
devu vakarā. Ja nepieciešams, devas
pielāgošana jāveic ar vismaz 4 nedēļu starplaikiem, maksimāli
līdz 80 mg/dienā, lietojot vienu reizi
vakarā.
80 mg devu ieteicams lietot tikai pacientiem ar smagu
hiperholesterinēmiju un augstu kardiovaskulāru
komplikāciju risku, ja terapijas mērķi nav sasniegti ar mazākām
devām un ja sagaidāmais ieguvums
atsver iespējamo