Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLORFENICOL
VIRBAC S.A.
QJ01BA90
FLORFENICOL
SOLUCIÓN INYECTABLE
FLORFENICOL 300mg
VÍA INTRAMUSCULAR
SHOTAFLOR 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO Caja con 1 frasco de 50 ml # SHOTAFLOR 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA
con receta
Porcino
Florfenicol
Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: VERRACOS; Contraindicaciones especie Todas: cerdas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) EDEMA LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) IRRITACIÓN ANAL; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) ERITEMA; Tiempos de espera especie Porcino Carne 18 Días
Autorizado, 577226 Anulado, 577227 Anulado, 577228 Anulado
2018-04-12
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 3 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-03 PROSPECTO: SHOTAFLOR 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO Florfenicol 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES Virbac S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SHOTAFLOR 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO Florfenicol 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) S USTANCIA(S) Cada ml contiene: Principio activo: Florfenicol……………..300 mg 4. INDICACIÓN(ES) Tratamiento de enfermedades agudas del tracto respiratorio causadas por cepas de_ Actinobacillus pleuropneumoniae_ y _Pasteurella multocida_, sensibles al florfenicol. 5. CONTRAINDICACIONES No administrar a verracos destinados a la cría. No utilizar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Ver también sección 12 No usar en caso de resistencia a la sustancia activa 6. REACCIONES ADVERS AS Los efectos adversos comúnmente observados son diarrea y/o edema /eritema perianal y rectal transitorios que pueden afectar al 50% de los animales. Estos efectos pueden observarse durante una semana. Se puede observar inflamación transitoria hasta 5 días en el punto de inyección. Las lesiones inflamatorias en el lugar de inyección se pueden observar hasta los 28 días. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DES TINO Porcino 8. DOS IFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINIS TRACIÓN Página 2 de 3 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD SHOTAFLOR 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO - 1909 ESP - Prospecto F-DMV-01-03 AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 15m Lesen Sie das vollständige Dokument
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-03 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SHOTAFLOR 300 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO Florfenicol 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: Principio activo: Florfenicol……………..300 mg Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución líquida, traslúcida, viscosa de color amarillo claro a amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO Porcino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Tratamiento de enfermedades agudas del tracto respiratorio causadas por cepas de_ Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ y _Pasteurella multocida_, sensibles al florfenicol. 4.3 CONTRAINDICACIONES No administrar a verracos destinados a la cría. No utilizar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Ver también sección 4.7 No usar en caso de resistencia a la sustancia activa 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES Desinfectar el tapón antes de extraer la dosis. Utilizar una jeringa y agujas secas estériles de galga 16. No utilizar en lechones de menos de 2 kg. El producto debe ser utilizado junto a ensayos de sensibilidad y téngase en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales. El uso del medicamento veterinario desviándose de las instrucciones dadas en el RCP puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes al florfenicol y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otros anfenicoles debido a la potencial resistencia cruzada. Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD SH Lesen Sie das vollständige Dokument