Sevorane Quick Fill 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Land: Belgien

Sprache: Deutsch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Sevofluran

Verfügbar ab:

Abbvie

ATC-Code:

N01AB08

INN (Internationale Bezeichnung):

Sevoflurane

Dosierung:

100 %

Darreichungsform:

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Zusammensetzung:

Sevofluran 1000 mg/g

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Therapiebereich:

Sevoflurane

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 177816-02 - Packmaß: 2 x 250 ml - Vermarktung status: NO - FMD-code: 08054083015347 - CNK-code: 3550571 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 177816-01 - Packmaß: 250 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 08054083013206 - CNK-code: 1283415 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Berechtigungsstatus:

Kommerzialisiert

Gebrauchsinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
&
PACKUNGSBEILAGE
SEVORANE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevorane Quick Fill 100%, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs
zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sevofluran 100%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
EIGENSCHAFTEN:
Sevoflurane ist ein fluoriertes Derivat von Methylisopropylether.
Sevoflurane wird chemisch als
Fluormethyl 2,2,2-trifluor-1-(trifluormethyl) Ethylether identifiziert
und hat ein Molekulargewicht von
200,05.
Sevoflurane besitzt folgende physikalische und chemische
Eigenschaften:
Siedepunkt bei 760 mm Hg
58,6°C
Dichte bei 20°C
1,520-1,525
Dampfspannung (errechnet) in mm HG**
157 mm Hg bei 20°C
197 mm Hg bei 25°C
317 mm Hg bei 36°C
** Gleichung für die (errechnete) Dampfspannung, mm Hg:
Log
10
P
vap
= A+B/T wobei:
A =
8,086
B =
-1726,68
T =
°C + 273,16°K (Kelvin)
Verteilungskoeffizienten bei 37°C
Blut/Gas
0,63-0,69
Wasser/Gas
0,36
Olivenöl/Gas
47,2-53,9
Gehirn/Gas
1,15
Mittlere Verteilungskoeffizienten, Bestandteil/Gas bei 25°C für
Polymere, die häufig bei medizinischen
Anwendungen angewendet werden;
Leitfähiger Gummi
14,0
Butylkautschuk
7,7
Polyvinylchlorid
17,4
Polyethylen
1,3
Sevoflurane ist nicht entflammbar und nicht explosiv entsprechend der
Norm 601-2-13 der Internationalen
Elektrotechnik-Kommission.
Sevoflurane ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
1/17
printed on 16-Nov-21 17:16
Sevoflurane ist nicht reizend. Es ist mischbar mit Ethanol, Ether,
Chloroform und Benzol und im Wasser
schwach löslich.
Abbau von Sevofluran
Sevoflurane ist stabil, wenn es bei normalen Lichtbedingungen gelagert
wird. Starke Säuren und Hitze
bewirken keinen Abbau von Sevoflurane.
Sevoflurane greift weder Edelstahl, Messing, Aluminium, vernickeltes
Messing, verchromtes Messing
noch Kupfer-Beryllium-Legierungen an.
Eine Abbaureaktion kann bei direktem Kontakt mit Kohlendioxidabsorbern
im Anästhesiekrei

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
&
PACKUNGSBEILAGE
SEVORANE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevorane Quick Fill 100%, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs
zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sevofluran 100%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
EIGENSCHAFTEN:
Sevoflurane ist ein fluoriertes Derivat von Methylisopropylether.
Sevoflurane wird chemisch als
Fluormethyl 2,2,2-trifluor-1-(trifluormethyl) Ethylether identifiziert
und hat ein Molekulargewicht von
200,05.
Sevoflurane besitzt folgende physikalische und chemische
Eigenschaften:
Siedepunkt bei 760 mm Hg
58,6°C
Dichte bei 20°C
1,520-1,525
Dampfspannung (errechnet) in mm HG**
157 mm Hg bei 20°C
197 mm Hg bei 25°C
317 mm Hg bei 36°C
** Gleichung für die (errechnete) Dampfspannung, mm Hg:
Log
10
P
vap
= A+B/T wobei:
A =
8,086
B =
-1726,68
T =
°C + 273,16°K (Kelvin)
Verteilungskoeffizienten bei 37°C
Blut/Gas
0,63-0,69
Wasser/Gas
0,36
Olivenöl/Gas
47,2-53,9
Gehirn/Gas
1,15
Mittlere Verteilungskoeffizienten, Bestandteil/Gas bei 25°C für
Polymere, die häufig bei medizinischen
Anwendungen angewendet werden;
Leitfähiger Gummi
14,0
Butylkautschuk
7,7
Polyvinylchlorid
17,4
Polyethylen
1,3
Sevoflurane ist nicht entflammbar und nicht explosiv entsprechend der
Norm 601-2-13 der Internationalen
Elektrotechnik-Kommission.
Sevoflurane ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
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printed on 16-Nov-21 16:16
Sevoflurane ist nicht reizend. Es ist mischbar mit Ethanol, Ether,
Chloroform und Benzol und im Wasser
schwach löslich.
Abbau von Sevofluran
Sevoflurane ist stabil, wenn es bei normalen Lichtbedingungen gelagert
wird. Starke Säuren und Hitze
bewirken keinen Abbau von Sevoflurane.
Sevoflurane greift weder Edelstahl, Messing, Aluminium, vernickeltes
Messing, verchromtes Messing
noch Kupfer-Beryllium-Legierungen an.
Eine Abbaureaktion kann bei direk