SERTRALINE Beral 20 mg/ml, solution buvable

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

sertraline base

Verfügbar ab:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATC-Code:

N06AB06

INN (Internationale Bezeichnung):

sertraline base

Dosierung:

20 mg

Darreichungsform:

solution

Zusammensetzung:

composition pour 1 ml de solution > sertraline base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de sertraline 22,37 mg

Verabreichungsweg:

orale

Einheiten im Paket:

1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec fermeture de sécurité enfant avec pipette(s) graduée(s) en verre

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE (ISRS)

Produktbesonderheiten:

360 127-2 ou 34009 360 127 2 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec fermeture de sécurité enfant avec pipette(s) graduée(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Berechtigungsstatus:

Archivée

Berechtigungsdatum:

2003-02-12

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2011
Dénomination du médicament
SERTRALINE BERAL 20 mg/ml, solution buvable
SERTRALINE
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SERTRALINE BERAL 20 mg/ml, solution buvable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SERTRALINE BERAL 20 mg/ml,
solution buvable ?
3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE BERAL 20 mg/ml, solution buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE BERAL 20 mg/ml, solution buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SERTRALINE BERAL 20 mg/ml, solution buvable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le composant actif de SERTRALINE BERAL est la sertraline. La
sertraline appartient à un groupe de médicaments appelés
Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS); ces
médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou
des troubles anxieux.
Indications thérapeutiques
SERTRALINE BERAL peut être utilisé dans le traitement de:
·
La dépression et la prévention des récidives de la dépression
(chez l'adulte).
·
Le trouble anxiété sociale (chez l'adulte).
·
L'état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l'adulte).
·
Le trouble panique (chez l'adulte).
·
Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l'adulte, chez l'enfant
et l'adolescent âgé de

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SERTRALINE BERAL 20 mg/ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sertraline
....................................................................................................................................
20,000 mg
Sous forme de chlorhydrate de Sertraline
.......................................................................................
22,370 mg
Pour 1 ml de solution.
Titre alcoolique volumique de la solution: 18 % (v/v), équivalent 12
% (m/m)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La sertraline est indiquée dans le traitement de:
·
Episodes dépressifs majeurs.
·
Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs.
·
Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
·
Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte ainsi que chez
les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans.
·
Trouble Anxiété Sociale.
·
Etat de stress post-traumatique (ESPT).
4.2. Posologie et mode d'administration
La sertraline doit être administrée une fois par jour, le matin ou
le soir.
La solution buvable à diluer de sertraline peut être administrée
pendant ou en dehors des repas.
La solution buvable à diluer de sertraline doit être diluée avant
utilisation (voir rubrique 6.6).
TRAITEMENT INITIAL
Dépression et TOC
Le traitement par la sertraline doit être débuté à la dose de 50
mg/jour.
Trouble panique, ESPT et Trouble Anxiété Sociale
Le traitement sera débuté à la dose de 25 mg/jour. Après une
semaine, la dose sera augmentée à 50 mg une fois par jour.
Ce schéma posologique a montré qu'il réduisait la fréquence des
effets indésirables précoces caractéristiques du trouble
panique.
ADAPTATION POSOLOGIQUE
Dépression, TOC, trouble panique, Trouble Anxiété Sociale et ESPT
Chez les patients ne répondant pas à une dose de 50 mg, une
augmentation