Serevent Evohaler 25 Mikrogramm/Sprühstoß - Dosieraerosol

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

28-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-01-2021

Wirkstoff:
SALMETEROL XINAFOAT
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
ATC-Code:
R03AC12
INN (Internationale Bezeichnung):
SALMETEROL XINAFOAT
Einheiten im Paket:
1 Stück (120 Sprühstöße), Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Salmeterol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26720
Berechtigungsdatum:
2006-10-13

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Serevent Evohaler 25 Mikrogramm/Sprühstoß - Dosieraerosol

Wirkstoff: Salmeterolxinafoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Serevent Evohaler und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Serevent Evohaler beachten?

Wie ist Serevent Evohaler anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Serevent Evohaler aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Serevent Evohaler und wofür wird er angewendet?

Serevent Evohaler enthält den Wirkstoff Salmeterol. Es handelt sich dabei um einen „langwirksamen

Bronchodilatator“, der dazu beiträgt, die Atemwege offen zu halten. Dadurch kann die Luft leichter in

die Lunge hinein und wieder hinausgelangen. Die Wirkung tritt üblicherweise innerhalb von 10 bis 20

Minuten ein und hält 12 Stunden oder länger an.

Der Arzt hat Ihnen das Mittel zur Vorbeugung gegen Atemprobleme verschrieben, die durch Asthma

verursacht werden könnten. Die regelmäßige Anwendung von Serevent Evohaler trägt zur

Vorbeugung von Asthmaanfällen bei. Dazu gehört auch Asthma, das nur bei körperlicher Anstrengung

oder während der Nacht auftritt.

Die regelmäßige Anwendung von Serevent Evohaler hilft auch bei der Vorbeugung von

Atemproblemen, die durch andere Erkrankungen des Brustraums, wie die chronisch-obstruktive

Lungenerkrankung (COPD), verursacht werden.

Serevent Evohaler trägt auch dazu bei, aufkommende Atemnot und Giemen (pfeifendes

Atemgeräusch) zum Stillstand zu bringen. Es hilft nicht unmittelbar, wenn Atemnot und Giemen

bereits aufgetreten sind. In diesem Fall müssen Sie ein schnell wirkendes Arzneimittel zur Linderung

(wie Salbutamol) anwenden.

Serevent Evohaler wird in einem Inhalationsgerät bereitgestellt. Sie atmen das Arzneimittel direkt in

die Lunge ein.

Serevent Evohaler enthält Norfluran, das weniger schädlich für die Umwelt ist als die Mittel in älteren

Dosieraerosolen. Der Geschmack bei älteren Dosieraerosolen kann anders sein als bei Serevent

Evohaler, dadurch ändert sich die Wirkungsweise des Arzneimittels aber nicht.

Wenn Sie wegen Asthma behandelt werden, sollten Sie immer sowohl Serevent Evohaler als

auch ein inhalatives Kortikosteroid erhalten, die Sie beide anwenden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Serevent Evohaler beachten?

Serevent Evohaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salmeterol oder den sonstigen Bestandteil Norfluran (HFA 134a) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie unverzüglich den Arzt, wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atemprobleme

verschlimmern.

Möglicherweise stellen Sie fest, dass sich das Giemen (pfeifendes

Atemgeräusch) verstärkt, dass Sie häufiger ein Engegefühl in der Brust spüren oder dass Sie Ihr

schnell wirkendes Notfallmedikament zur Linderung öfter anwenden müssen. In diesem Fall

dürfen Sie die Anzahl der Sprühstöße von Serevent Evohaler nicht erhöhen. Die Erkrankung Ihres

Brustraums könnte sich verschlimmern und Sie könnten ernsthaft erkranken. Suchen Sie Ihren

Arzt auf, da möglicherweise Ihre Asthmabehandlung geändert werden muss.

Sobald Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, kann es Ihr Arzt für richtig erachten, die

Dosis von Serevent Evohaler schrittweise zu verringern.

Wenn Ihnen Serevent Evohaler wegen Ihrer Asthmaerkrankung verschrieben wurde, müssen Sie

alle Ihre bisherigen Asthmamedikamente weiter einnehmen. Dazu könnten auch ein Steroid zur

Inhalation oder Steroidtabletten gehören. Wenn Sie keine gegenteiligen Anweisungen von Ihrem

Arzt erhalten, nehmen Sie die Arzneimittel weiter in der gleichen Dosierung ein wie bisher, und

zwar auch dann, wenn Sie sich wesentlich besser fühlen.

Setzen Sie das Kortikosteroid auf

keinen Fall ab, wenn Sie mit der Anwendung des Serevent Evohalers beginnen.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen wollen, wenn bei

Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes mellitus (Serevent Evohaler kann eine Erhöhung

des Blutzuckerwertes bewirken) oder eine Herzerkrankung, einschließlich eines unregelmäßigen

oder schnellen Herzschlages, vorliegt.

Die Anwendung des Arzneimittels Serevent Evohaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Serevent Evohaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Möglicherweise kann Serevent Evohaler nicht zusammen mit anderen

Arzneimitteln eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Serevent Evohaler anwenden, wenn Sie derzeit mit

Ketoconazol- oder Itraconazolhältigen Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen oder mit Ritonavir

gegen HIV behandelt werden. Diese Arzneimittel können Ihr Risiko von Nebenwirkungen

(einschließlich unregelmäßiger Herzschlag) erhöhen oder diese verschlechtern.

Wenn Sie Serevent Evohaler anwenden, sollten Sie Beta-Blocker nur dann anwenden, wenn Ihr

Arzt es Ihnen sagt. Zu den Beta-Blockern gehören Atenolol, Propranolol und Sotalol und sie

werden hauptsächlich bei Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen angewendet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beta-Blocker einnehmen oder wenn Ihnen vor kurzem

Beta-Blocker verordnet wurden, da diese die Wirkung von Salmeterol abschwächen oder

aufheben können.

Durch Serevent Evohaler kann sich die Kaliummenge in Ihrem Blut verringern. Das kann sich

durch unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe bemerkbar machen.

Die Wahrscheinlichkeit, dass dies auftritt, ist höher, wenn Sie Serevent Evohaler zusammen mit

Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (Diuretika) und anderen Arzneimitteln zur

Behandlung von Atemproblemen, wie Theophyllin oder Steroide, einnehmen. Ihr Arzt kann Sie

bitten, Blutuntersuchungen durchführen zu lassen, um die Kaliummenge in Ihrem Blut zu

überprüfen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung, dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass sich die möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Serevent

Evohaler auf Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen

auswirken.

Wie ist Serevent Evohaler anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie wegen Asthma behandelt werden, sollten Sie immer sowohl Serevent Evohaler als

auch ein inhalatives Kortikosteroid erhalten, die Sie beide anwenden.

Verwenden Sie Serevent Evohaler jeden Tag, bis Ihnen der Arzt sagt, dass Sie es absetzen sollen.

Die Wirkung des Arzneimittels setzt fühlbar am ersten Tag der Anwendung ein.

Serevent Evohaler darf nur durch den Mund inhaliert werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Asthma

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich 2 Sprühstöße.

Bei Patienten mit schwererem Asthma kann der Arzt die Dosis auf 2-mal 4 Sprühstöße pro Tag

erhöhen.

Kinder mit Asthma

Bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren beträgt die übliche Dosis 2-mal 2 Sprühstöße pro Tag.

Serevent Evohaler wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.

Erwachsene mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD, einschließlich Bronchitis

und Blählungen)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich 2 Sprühstöße.

Trifft für Kinder und Jugendliche nicht zu.

Gebrauchsanweisung

Der Arzt oder der Apotheker sollten Ihnen zeigen, wie Sie das Dosieraerosol anwenden müssen und

gelegentlich überprüfen, wie Sie es anwenden. Wenn das Dosieraerosol nicht ordnungsgemäß bzw.

nicht nach Verschreibung verwendet wird, kann es sein, dass das Arzneimittel nicht so zur

Behandlung des Asthmas oder der COPD beiträgt, wie es der Fall sein sollte.

Das Arzneimittel befindet sich in einem Druckgasbehälter in einem Kunststoffgehäuse mit einem

Mundrohr.

Überprüfen des Dosieraerosols

1. Wenn Sie das Dosieraerosol zum ersten Mal verwenden, sollten Sie prüfen,

ob es funktioniert. Nehmen Sie die Schutzkappe ab, indem Sie mit Daumen

und Zeigefinger die Kappe leicht an den Seiten zusammendrücken und sie

abziehen.

2. Um sicherzustellen, dass das Dosieraerosol funktioniert, schütteln Sie es kräftig, richten das

Mundrohr von sich weg und drücken auf den Behälter, um zwei Sprühstöße in die Luft abzugeben.

Wenn Sie das Dosieraerosol seit einer Woche oder länger nicht mehr verwendet haben, geben Sie auch

zwei Sprühstöße in die Luft ab.

Art der Anwendung

Es ist wichtig, dass Sie kurz vor der Anwendung des Dosieraerosols anfangen, so langsam wie

möglich einzuatmen.

1. Zur Anwendung des Dosieraerosols setzen oder stellen Sie sich aufrecht hin.

2. Nehmen Sie die Schutzkappe ab (wie im ersten Bild gezeigt). Überprüfen Sie das Mundrohr innen

und außen, um sicherzustellen, dass es sauber ist und sich keine Fremdkörper darin befinden.

3. Schütteln Sie das Dosieraerosol 4- oder 5-mal, um sicher zu stellen, dass alle

losen Partikeln entfernt und der Inhalt des Dosieraerosols gleichmäßig

gemischt wurden.

4. Halten Sie das Dosieraerosol senkrecht, wobei der Daumen das Mundrohr von

unten stützt. Atmen Sie so stark wie möglich aus, ohne dass es unangenehm

wird.

5. Nehmen Sie das Mundrohr im Mund zwischen die Zähne. Schließen Sie die

Lippen um das Mundrohr. Beißen Sie nicht zu.

6. Atmen Sie durch den Mund ein. Drücken Sie unmittelbar, nachdem Sie mit

dem Einatmen begonnen haben, oben auf den Behälter, um einen Sprühstoß

freizusetzen. Atmen Sie dabei gleichmäßig und tief weiter ein.

7. Halten Sie den Atem an, nehmen Sie das Dosieraerosol aus dem Mund und den

Finger von der Oberseite des Dosieraerosols. Halten Sie den Atem noch einige

Sekunden lang an, ohne dass es unangenehm wird.

8. Wenn Ihnen der Arzt gesagt hat, dass Sie 2 Sprühstöße anwenden sollen, warten Sie etwa eine halbe

Minute zwischen den einzelnen Sprühstößen bevor Sie Schritt 3 bis 7 wiederholen, um einen weiteren

Sprühstoß einzunehmen.

9. Setzen Sie die Verschlusskappe nach Gebrauch immer sofort wieder auf das Mundrohr, damit kein

Staub hineingerät. Setzen Sie die Schutzkappe durch festen Druck zurück auf das Mundrohr, bis sie in

ihrer Position einrastet.

Üben Sie die Anwendung einige Male vor dem Spiegel. Wenn Sie feststellen, dass ein „Sprühnebel“

oben aus dem Inhalator oder seitlich aus Ihrem Mund austritt, sollten Sie noch einmal von vorne

anfangen.

Wenn es Ihnen oder Ihrem Kind schwerfällt, das Dosieraerosol zu benutzen, kann die Behandlung mit

Serevent Evohaler durch eine Volumatic Inhalationshilfe verbessert werden. Sprechen Sie mit Arzt,

oder Apotheker darüber.

Reinigen des Inhalators

Sie müssen das Mundrohr unbedingt mindestens einmal pro Woche reinigen, um zu verhindern, dass

es verstopft.

So reinigen Sie das Mundrohr:

Nehmen Sie die Schutzkappe vom Mundrohr ab.

Nehmen Sie auf keinen Fall den Metallbehälter aus dem Kunststoffgehäuse heraus.

Wischen Sie das Mundrohr innen und außen sowie das Kunststoffgehäuse mit einem trockenen

Stoff- oder Papiertuch ab.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr.

Tauchen Sie den Metallbehälter nicht in Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Serevent Evohaler angewendet haben, als Sie sollten

Sie müssen das Dosieraerosol unbedingt nach Anweisung verwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben.

Möglicherweise stellen Sie fest, dass Ihr Herz schneller schlägt als gewöhnlich und dass Sie sich

zittrig und/oder schwindlig fühlen. Außerdem können Kopfschmerzen, Muskelschwäche und

Gelenkschmerzen auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Serevent Evohaler vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen zu verringern, verschreibt Ihnen Ihr

Arzt die niedrigste Dosis Serevent Evohaler, mit der Ihr Asthma oder Ihre COPD unter Kontrolle

gebracht werden kann. Von Patienten, die Serevent Evohaler eingenommen haben, wurden die

folgenden Nebenwirkungen gemeldet.

Allergische Reaktionen: Möglicherweise stellen Sie fest, dass Sie nach der Anwendung von

Serevent Evohaler schlechter atmen können.

Möglicherweise keuchen und husten Sie stark. Es

können auch Juckreiz und Schwellungen (üblicherweise im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im

Rachen) auftreten. Wenn sich bei Ihnen diese Wirkungen zeigen oder unvermittelt nach der

Anwendung von Serevent Evohaler auftreten,

müssen Sie Ihren Arzt sofort verständigen.

Allergische Reaktionen gegen Serevent Evohaler treten sehr selten auf (weniger als 1 von 10.000

Personen ist davon betroffen).

Nachfolgend finden Sie weitere Nebenwirkungen:

Häufig (weniger als 1 von 10 Personen ist betroffen)

Muskelkrämpfe

Wackeliges Gefühl; schneller oder ungleichmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Kopfschmerzen.

Zittern der Hände (Tremor). Tremor tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie mehr als 2

Sprühstöße zweimal täglich anwenden. Diese Nebenwirkungen halten nicht lange an und treten

im Laufe der weiteren Behandlung mit Serevent Evohaler seltener auf.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Personen ist betroffen)

Ausschlag (Juckreiz, Rötung)

Herzrasen (Tachykardie). Diese Nebenwirkung tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie

mehr als zwei Sprühstöße zweimal täglich anwenden.

Nervosität.

Selten (weniger als 1 von 1.000 Personen ist betroffen)

Schwindelgefühl

Schlaflosigkeit oder Einschlafschwierigkeiten

Rückgang der Kaliummenge im Blut (es können unregelmäßiger Herzschlag, Muskelschwäche

und Muskelkrämpfe auftreten).

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen ist betroffen)

Direkt nach der Anwendung von Serevent Evohaler verschlimmern sich Atemprobleme

oder Giemen

(pfeifendes Atemgeräusch). In diesem Fall

dürfen Sie Serevent Evohaler nicht

weiterverwenden.

Nehmen Sie Ihren schnell wirkenden Inhalator zur „Linderung“ der

Atemprobleme ein und

verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Unregelmäßiger Herzschlag oder Ihr Herz macht zusätzliche Schläge (Arrhythmien). In diesem

Fall setzen Sie Serevent Evohaler nicht ab, verständigen aber Ihren Arzt.

Anstieg des Zuckerspiegels (Glucose) im Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie an Diabetes leiden,

sind möglicherweise häufigere Blutzuckeruntersuchungen und eventuell eine Anpassung Ihrer

Diabetesbehandlung erforderlich.

Entzündung in Mund oder Rachen

Übelkeit

Schmerzende, geschwollene Gelenke oder Schmerzen im Brustkorb.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at//

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

Wie ist Serevent Evohaler aufzubewahren?

Nicht über 30

C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sofort nach der Anwendung die Schutzkappe durch festen Druck zurück auf das Mundrohr setzen bis

sie in ihrer Position einrastet. Keine Gewalt anwenden.

Der Metallbehälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Den Behälter nicht durchbohren,

gewaltsam öffnen oder verbrennen, auch wenn der Behälter leer zu sein scheint.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Außenkarton angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Serevent Evohaler enthält

Jeder Sprühstoß enthält 25 Mikrogramm des Wirkstoffs Salmeterol.

Jeder Behälter enthält 120 Sprühstöße.

Der sonstige Bestandteil ist: Norfluran (HFA 134a)

Wie Serevent Evohaler aussieht und Inhalt der Packung

Druckgasbehälter, Suspension. Der Druckgasbehälter enthält eine weiße bis cremefarbene Suspension

zur Inhalation.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Glaxo Wellcome Production, Evreux, Frankreich

Z.Nr.:

1-26720

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Serevent Evohaler

Dänemark

Serevent

Estland

Serevent

Ungarn

Serevent Evohaler

Island

Serevent

Irland

Serevent Evohaler

Litauen

Serevent

Luxemburg

Serevent Evohaler

Malta

Serevent Evohaler

Niederlande

Serevent 25 Inhalator CFK vrij, suspensie 25 microgram /dosis

Norwegen

Serevent

Polen

Serevent

Schweden

Serevent Evohaler

Slowakei

Serevent Inhaler N

Slowenien

Serevent 25 µg/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Schweden

Serevent Evohaler

Vereinigtes Königreich

Serevent Evohaler

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Serevent Evohaler 25 Mikrogramm/Sprühstoß - Dosieraerosol

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Sprühstoß (abgegeben aus dem Ventil) enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat). Dies

entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Dosis von 21 Mikrogramm Salmeterol (als

Xinafoat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Druckgasinhalation, Suspension.

Weiße bis cremefarbene Suspension in einem verschlossenen Aluminiumbehälter in einem grünen

Mundstück.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Asthma

Serevent wird angewendet zur regelmäßigen Zusatzbehandlung der Symptome der reversiblen

Verengung der Atemwege bei Asthmapatienten, einschließlich Patienten mit nächtlichem Asthma, die

mit Kortikosteroiden zur Inhalation, verabreicht nach den aktuellen Behandlungsrichtlinien, nicht

ausreichend kontrolliert werden können.

Serevent wird ebenfalls angewendet zur Vorbeugung eines anstrengungsbedingten Asthmas.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Serevent wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit COPD.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Asthma

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

2 Sprühstöße zu 25 Mikrogramm Salmeterol 2-mal täglich.

Bei Asthmapatienten mit einer schwerwiegenderen Atemwegsobstruktion kann die Inhalation von bis

zu 4 Sprühstößen zu 25 Mikrogramm Salmeterol 2-mal täglich vorteilhaft sein.

Kinder ab 4 Jahren

2 Sprühstöße zu 25 Mikrogramm Salmeterol 2-mal täglich.

Kinder unter 4 Jahren

Die Anwendung von Serevent Evohaler bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund unzureichender

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

COPD

Erwachsene ab 18 Jahren

2 Sprühstöße zu 25 Mikrogramm Salmeterol 2-mal täglich.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung von Serevent Evohaler bei Kindern und Jugendlichen besteht keine entsprechende

COPD Indikation.

Besondere Patientengruppen

Eine Anpassung der Dosis bei älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

ist nicht erforderlich. Zur Anwendung von Serevent Evohaler bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion stehen keine Daten zur Verfügung.

Art der Anwendung

Serevent Evohaler ist nur zur Inhalation geeignet.

Serevent Evohaler sollte regelmäßig angewendet werden. Der maximale Nutzen der Behandlung zeigt

sich, nachdem mehrere Dosen des Arzneimittels eingenommen wurden. Da die übermäßige Dosierung

von Arzneimitteln dieser Klasse zu Nebenwirkungen führen kann, soll die Dosierung oder die

Häufigkeit der Anwendung nur auf ärztlichen Rat hin erhöht werden.

Bedienungsanleitung

Den Patienten muss die korrekte Anwendung des Dosieraerosols sorgfältig erklärt werden (siehe

Gebrauchsinformation).

Die Schutzkappe vom Mundrohr durch leichtes Drücken an beiden Seiten der Kappe abziehen.

Das Dosieraerosol sowie das Mundrohr innen und außen auf lose Partikel überprüfen.

Das Dosieraerosol kräftig schütteln, um sicherzustellen, dass alle losen Partikel entfernt und der

Inhalt des Dosieraerosols gleichmäßig gemischt wurde. Vor der ersten Anwendung, oder wenn

das Dosieraerosol für eine Woche oder länger nicht in Gebrauch war, zunächst zwei Sprühstöße

in die Luft abgeben, um sicherzustellen, dass das Gerät funktioniert.

Das Dosieraerosol senkrecht halten. Der Daumen stützt das Mundrohr von unten und die Finger

halten das Dosieraerosol von oben.

So stark wie möglich ausatmen, ohne dass es unangenehm ist. Das Mundrohr zwischen die

Zähne in den Mund nehmen und die Lippen um das Mundrohr schließen. Dabei sollte nicht auf

das Mundrohr gebissen werden.

Unmittelbar nach Beginn des Einatmens durch den Mund den Wirkstoffbehälter zur Freisetzung

des Salmeterols nach unten drücken. Dabei gleichmäßig und tief weiter einatmen.

Den Atem anhalten, das Dosieraerosol aus dem Mund und die Finger von der Oberseite des

Gerätes nehmen. Den Atem so lange wie möglich anhalten, ohne dass es unangenehm wird.

Wird ein zusätzlicher Sprühstoß eingenommen, das Dosieraerosol weiter senkrecht halten, etwa

eine halbe Minute lang warten und anschließend die Schritte 3 bis 7 wiederholen.

Nach dem Gebrauch immer die Schutzkappe auf das Mundrohr aufsetzen, um Staub und

Schmutz fernzuhalten.

Die Schutzkappe wird mit festem Druck auf das Mundrohr gesetzt, bis sie in ihrer Position

einrastet.

Wichtig

Die Schritte 5, 6 und 7 sollen nicht hastig durchgeführt werden. Es ist wichtig, dass der Patient

unmittelbar bevor das Dosieraerosol betätigt wird, damit beginnt, so langsam wie möglich einzuatmen.

Der Patient sollte die Anwendung zunächst einige Male vor dem Spiegel üben. Wenn oben am

Dosieraerosol oder seitlich am Mund ein „Sprühnebel“ erkennbar ist, sollte er noch einmal mit Schritt

2 beginnen.

Patienten, denen es schwer fällt, das Einatmen und das Freisetzen des Medikaments aus dem

Dosieraerosol zeitlich aufeinander abzustimmen - was bei Kindern und älteren Menschen häufig der

Fall ist - sollten Serevent Evohaler mit der Volumatic Inhalationshilfe anwenden.

Reinigung

Das Dosieraerosol sollte mindestens einmal pro Woche folgendermaßen gereinigt werden:

Schutzkappe vom Mundrohr abnehmen.

Mundrohr innen und außen sowie das Kunststoffgehäuse mit einem trockenen Stoff- oder

Papiertuch abwischen.

Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen.

Zur Reinigung des Dosieraerosols darf der Wirkstoffbehälter nicht aus dem Kunststoffgehäuse

genommen werden.

Patienten dürfen den Metallbehälter nicht in Wasser tauchen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Asthmabehandlung sollte in der Regel dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen.

Serevent sollte nicht zur Erstbehandlung von Asthma verwendet werden (und ist dafür auch nicht

ausreichend).

Serevent ist kein Ersatz für orale oder inhalative Kortikosteroide bei Asthma, sondern eine ergänzende

Therapie. Der Asthmapatient muss ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass er die

Kortikosteroidtherapie nicht absetzen oder die Dosierung verringern darf, ohne vorher einen Arzt zu

Rate gezogen zu haben, auch wenn es ihm mit der Einnahme von Salmeterol besser geht.

Ein vermehrter Gebrauch von kurz wirkenden Bronchodilatatoren zur Linderung von

Asthmasymptomen deutet auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin. In diesem Fall ist der

Patient darauf hinzuweisen, medizinischen Rat einzuholen.

Obwohl Serevent als Zusatztherapie verwendet werden kann, wenn mit inhalativen Kortikosteroiden

keine ausreichende Kontrolle der Asthma-Symptome erreicht wird, sollten Patienten nicht während

einer akuten, schweren Asthma-Exazerbation oder bei signifikanter oder akuter Verschlechterung

ihres Asthmas mit der Anwendung von Serevent beginnen.

Schwere asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen können während der Behandlung mit

Serevent auftreten. Die Patienten sollten die Behandlung fortsetzen, aber ärztlichen Rat einholen, falls

die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich nach Behandlungsbeginn mit Serevent

verschlechtern.

Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmakontrolle kann lebensbedrohlich sein

und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden. Eine Steigerung der

Kortikosteroidtherapie sollte erwogen werden. In solchen Fällen kann eine tägliche Messung des

Peak-Flow ratsam sein. Als Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung sollte Salmeterol in

Kombination mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden gegeben werden. Lang wirkende

Bronchodilatatoren sollten nicht als einzige Therapie oder als Hauptbestandteil einer

Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung gegeben werden (siehe Abschnitt 4.1).

Wenn eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann eine schrittweise Reduktion der

Serevent-Dosis in Erwägung gezogen werden. Dabei ist eine regelmäßige Untersuchung der Patienten

wichtig. Es sollte die geringste wirksame Dosis von Serevent zur Anwendung kommen.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei anderen Inhalationsbehandlungen kann paradoxer Bronchospasmus mit einer sofortigen

Zunahme des pfeifenden Atmens (Giemen) und eine Abnahme des exspiratorischen Spitzenflusses

(PEFR) nach der Inhalation ausgelöst werden. In diesem Fall sollte sofort ein Bronchodilatator mit

schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Serevent Evohaler soll unverzüglich

abgebrochen werden und der Patient klinisch untersucht werden. Falls erforderlich, muss mit einer

alternativen Therapie begonnen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Beta2-Agonisten-Behandlung, wie Tremor,

subjektive Palpitationen und Kopfschmerzen, ist berichtet worden. Sie sind aber meist vorübergehend

und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre Wirkung

Bei allen Sympathomimetika, insbesondere bei Verabreichung von höheren als den therapeutischen

Dosen, können gelegentlich Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, wie ein Anstieg des

systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz, auftreten. Deshalb ist bei der Verabreichung von

Salmeterol bei Patienten mit bestehenden Herz-Kreislauf-Problemen besondere Vorsicht geboten.

Thyrotoxizität

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion ist bei der Verabreichung von Serevent Vorsicht geboten.

Blutzuckerspiegel

Es wurde sehr selten über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Dies

sollte bei der Verschreibung für Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Hypokaliämie

Die Therapie mit einem Beta2-Sympathomimetikum kann zu einer potenziell schweren Hypokaliämie

führen. Besondere Vorsicht ist bei akutem, schwerem Asthma geboten, da es durch Sauerstoffmangel

und die gleichzeitige Therapie mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika zu einer Potenzierung

kommen kann. In solchen Fällen sollte der Kaliumserumspiegel kontrolliert werden.

Atemwegsbezogene Wirkung

Daten aus einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)

lassen auf ein erhöhtes Risiko schwerer atemwegsbezogener Vorfälle oder Todesfälle bei

afroamerikanischen Patienten schließen, wenn Salmeterol verwendet wird, im Vergleich mit Placebo

(siehe Abschnitt 5.1). Es ist nicht bekannt, ob dies auf pharmakogenetische oder andere Faktoren

zurückzuführen ist. Patienten mit schwarzafrikanischer oder afrokaribischer Abstammung sollten

daher die Behandlung fortsetzen, aber ärztlichen Rat einholen, falls die Asthma-Symptome

unkontrolliert bleiben oder sich während der Anwendung von Serevent verschlechtern.

Ketoconazol

Die gleichzeitige Verabreichung von systemischem Ketoconazol erhöht die systemische Exposition

von Salmeterol signifikant. Dies kann zu erhöhtem Auftreten systemischer Effekte führen (z.B.

Verlängerung des QTc Intervalls und Herzklopfen). Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol

oder anderen starken CYP3A4 Hemmern sollte deshalb vermieden werden, außer wenn der Nutzen

gegenüber dem potentiell erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen einer Salmeterolbehandlung

überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).

Inhalationstechnik

Den Patienten sollte die richtige Anwendung des Dosieraerosols erklärt und die richtige Anwendung

sollte überprüft werden, um sicherzustellen, dass das inhalierte Medikament die Lunge optimal

erreicht.

Da die systemische Resorption zum großen Teil über die Lunge erfolgt, kann sich die Deposition des

Medikamentes in der Lunge durch die Verwendung eines Dosieraerosols zusammen mit einer

Inhalationshilfe ändern. Daher sollte beachtet werden, dass dies zu einem erhöhten Risiko für das

Auftreten von systemischen Nebenwirkungen führen kann, sodass eine Dosisanpassung erforderlich

sein kann.

Die Anwendung des Arzneimittels Serevent Evohaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Beta-Adrenorezeptor-Blocker können die Wirkung von Salmeterol abschwächen oder aufheben.

Sowohl nicht selektive als auch selektive Betablocker sollten vermieden werden, es sei denn, es gibt

zwingende Gründe für deren Anwendung.

Die Therapie mit einem Beta2-Sympathomimetikum kann potenziell zu einer schweren Hypokaliämie

führen. Besondere Vorsicht ist bei akutem, schwerem Asthma geboten, da es durch die gleichzeitige

Therapie mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika zu einer Potenzierung kommen kann.

Starke CYP3A4 Hemmer

Bei 15 gesunden Freiwilligen ergab die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol

(400 mg oral, einmal täglich) und Salmeterol (50 Mikrogramm inhaliert, zweimal täglich) über 7 Tage

eine signifikant erhöhte Plasmaexposition von Salmeterol (1,4-fache Cmax und 15-fache AUC). Dies

kann, verglichen mit einer Behandlung mit Salmeterol oder Ketoconazol alleine (siehe Abschnitt 4.4),

zum erhöhten Auftreten anderer systemischer Nebenwirkungen der Salmeterolbehandlung führen (z.B.

Verlängerung des QTc Intervalls und Herzklopfen).

Es konnten keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf Blutdruck, Herzfrequenz, Blutglucose oder

Kaliumblutwerte beobachtet werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol erhöhte weder

die Ausscheidungshalbwertszeit von Salmeterol noch die Akkumulation von Salmeterol bei

wiederholten Gaben.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol sollte vermieden werden, außer die Vorteile

überwiegen gegenüber dem potentiell erhöhten Risiko von systemischen Nebenwirkungen einer

Salmeterolbehandlung. Ein ähnliches Wechselwirkungsrisiko mit anderen starken CYP3A4 Hemmern

ist wahrscheinlich (z.B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir).

Moderate CYP3A4 Hemmer

Bei 15 gesunden Freiwilligen ergab eine gleichzeitige Verabreichung von Erythromycin

(500 mg oral, dreimal täglich) und Salmeterol (50 Mikrogramm inhaliert, zweimal täglich) über 6

Tage eine kleine, aber statistisch nicht signifikant erhöhte Salmeterolexposition (1,4-fache Cmax und

1,2-fache AUC). Die gleichzeitige Gabe von Erythromycin war nicht mit schwerwiegenden

Nebenwirkungen assoziiert.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine moderate Zahl an klinischen Studien bei Schwangeren (zwischen 300-1000

Schwangerschaftsfälle) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von

Salmeterol hin.

Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkte oder indirekte schädliche Auswirkung bzgl. der

Reproduktionstoxizität, mit Ausnahme von einigen schädlichen Auswirkungen auf den Fetus bei sehr

hoher Dosierung (siehe Abschnitt 5.3.).

Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Verwendung von Serevent während der Schwangerschaft

vorzugsweise vermieden werden.

Stillzeit

Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten bei Tieren zeigten, dass Salmeterol in die

Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Die Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Serevent eingestellt wird, muss unter

Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter

getroffen werden.

Bei Studien mit dem Treibmittel Norfluran hat sich keine Auswirkung auf die Fortpflanzungsleistung

und die Laktation bei erwachsenen bzw. zwei aufeinander folgenden Generationen von Ratten oder

auf die Entwicklung des Fötus bei Ratten oder Kaninchen gezeigt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle

berichteten Ereignisse) aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10),

häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten

(<1/10.000), einschließlich Einzelfälle. Die Angaben für häufige und gelegentliche Nebenwirkungen

sind aus den Daten der klinischen Studien abgeleitet, wobei ihr Auftreten in der Placebo-Gruppe nicht

berücksichtigt wurde. Sehr seltene Nebenwirkungen stammen im Allgemeinen aus Spontanberichten

nach Markteinführung.

Die unten genannten Schätzungen der Häufigkeit beruhen auf der Standarddosis von 50 Mikrogramm

2-mal täglich. Die Häufigkeit bei der höheren Dosis von 100 Mikrogramm 2-mal täglich wurde, wo

angemessen, auch berücksichtigt.

Systemorganklassen

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen in

Form von:

Ausschlag (Juckreiz und Rötung)

Anaphylaktische Reaktionen

einschließlich Ödem und Angioödem,

Bronchospasmus und anaphylaktischer

Schock

Gelegentlich

Sehr selten

Stoffwechsel und

Ernährungsstörungen

Hypokaliämie

Hyperglykämie

Selten

Sehr selten

Psychiatrische Erkrankungen

Nervosität

Schlaflosigkeit

Gelegentlich

Selten

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.4)

Tremor (siehe Abschnitt 4.4)

Schwindel

Häufig

Häufig

Selten

Herzerkrankungen

Palpitationen (siehe Abschnitt 4.4)

Tachykardie

Herzrhythmusstörungen

(einschließlich Vorhofflimmern,

supraventrikulärer Tachykardie und

Extrasystolen).

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraumes und

Mediastinums

Reizung der Mund- und

Rachenschleimhaut

Paradoxer Bronchospasmus (siehe

Abschnitt 4.4)

Sehr selten

Sehr selten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Nausea

Sehr selten

Skelettmuskulatur,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe

Gelenkschmerzen

Häufig

Sehr selten

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Unspezifische Schmerzen im

Brustkorb

Sehr selten

Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Beta2-Agonisten-Behandlung, wie Tremor,

Kopfschmerzen und Palpitationen, ist berichtet worden. Sie sind aber meist vorübergehend und

klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab. Tremor und Tachykardien treten häufiger auf, wenn

Dosen von über 2-mal täglich 50 Mikrogramm angewandt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Die Anzeichen und Symptome einer Salmeterol-Überdosierung sind jene einer typischen verstärkten

beta2-adrenergen Stimulation wie Schwindel, Anstieg des systolischen Blutdrucks, Tremor,

Kopfschmerzen und Tachykardie Darüber hinaus kann eine Hypokaliämie auftreten. Deshalb sollte

der Kaliumspiegel im Plasma überwacht werden. Eine Kaliumsubstitution sollte erwogen werden.

Behandlung

Bei Überdosierung ist der Patient mit einer geeigneten Maßnahme unterstützend zu behandeln.

Weitere Maßnahmen sollten wie klinisch indiziert oder gemäß Empfehlung der nationalen

Vergiftungsinformationszentralen getroffen werden.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Selektive Beta2-Adrenorezeptor-Agonisten

ATC-Code:

R03AC12

Salmeterol ist ein selektiver Beta2-Adrenorezeptor-Agonist mit langer Wirkungsdauer (12 Stunden),

der eine lange Seitenkette besitzt, die außen an den Rezeptor bindet.

Diese pharmakologischen Eigenschaften von Salmeterol bieten einen wirksameren Schutz gegen das

Histamin-induzierte Zusammenziehen der Bronchien und bewirken eine längerfristige Erweiterung der

Bronchien, die mindestens 12 Stunden lang anhält, als bei der Einnahme der herkömmlichen, kurz

wirkenden Beta2-Agonisten in empfohlenen Dosierungen. Beim Menschen hemmt Salmeterol die

Früh- und Spätreaktion nach Inhalation von Allergenen; die Hemmung der Spätreaktion hält nach der

Gabe einer Einzeldosis mehr als 30 Stunden lang an, nachdem die bronchienerweiternde Wirkung

nicht mehr erkennbar ist. Eine Einzeldosis Salmeterol mildert die bronchiale Hyperreaktivität. Diese

Eigenschaften zeigen, dass Salmeterol eine zusätzliche, nicht bronchodilatatorische Wirkung aufweist,

deren vollständige klinische Bedeutung bisher aber nicht eindeutig geklärt ist. Der Mechanismus

unterscheidet sich von der entzündungshemmenden Wirkung der Kortikosteroide, die weder abgesetzt

noch in der Dosierung verringert werden sollten, wenn Salmeterol verschrieben wird.

Salmeterol wurde im Zusammenhang mit der Behandlung der COPD untersucht und verbessert

nachweislich die Symptome, die Lungenfunktion und die Lebensqualität.

Klinische Prüfungen bei Patienten mit Asthma bronchiale

Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART)

SMART war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte,

Parallelgruppen-Studie in den USA über 28 Wochen, welche 13176 Patienten auf Salmeterol (50 mcg

zweimal täglich) und 13179 Patienten auf Placebo - zusätzlich zu der üblichen Asthmatherapie des

Patienten - randomisierte. In die Studie aufgenommen wurden Patienten ab 12 Jahren, mit Asthma und

unter gegenwärtiger Asthmamedikation (aber keine langwirksamen Beta2-Agonisten). Eine

Verwendung inhalativer Kortikosteroide bei Studieneintritt wurde vermerkt, war aber in der Studie

nicht erforderlich. Der primäre Endpunkt in SMART war die kombinierte Anzahl atemwegsbezogener

Todesfälle und atemwegsbezogener lebensbedrohlicher Vorfälle.

Erkenntnisse aus SMART: primärer Endpunkt

Patientengruppe

Anzahl

primären

Endpunkt-

Vorfälle/Anzahl der Patienten

Relatives Risiko

(95%

Konfidenzintervalle)

Salmeterol

Placebo

Alle Patienten

50/13,176

36/13,179

1.40 (0.91, 2.14)

Patienten

unter

Verwendung

inhalativer Steroide

23/6,127

19/6,138

1.21 (0.66, 2.23)

Patienten

ohne

Verwendung

inhalativer Steroide

27/7,049

17/7,041

1.60 (0.87, 2.93)

Afroamerikanische Patienten

20/2,366

5/2,319

4.10 (1.54, 10.90)

(Das fett gekennzeichnete Risiko ist statistisch signifikant auf dem 95%-Niveau.)

Erkenntnisse aus SMART bei Baseline-Verwendung inhalativer Steroide: sekundäre Endpunkte

Anzahl

sekundären

Endpunkt-Vorfälle/Anzahl der

Patienten

Relatives Risiko

(95% Konfidenzintervalle)

Salmeterol

Placebo

Atemwegsbezogener Todesfall

Patienten

unter

Verwendung

inhalativer Steroide

10/6127

5/6138

2.01 (0.69, 5.86)

Patienten

ohne

Verwendung

inhalativer Steroide

14/7049

6/7041

2.28 (0.88, 5.94)

Kombination Asthma-bezogener Todesfall oder lebensbedrohlicher Vorfall

Patienten

unter

Verwendung

inhalativer Steroide

16/6127

13/6138

1.24 (0.60, 2.58)

Patienten

ohne

Verwendung

inhalativer Steroide

21/7049

9/7041

2.39 (1.10, 5.22)

Asthma-bezogener Todesfall

Patienten

unter

Verwendung

inhalativer Steroide

4/6127

3/6138

1.35 (0.30, 6.04)

Patienten

ohne

Verwendung

inhalativer Steroide

9/7049

0/7041

(*=konnte nicht berechnet werden, da es in der Placebogruppe keine Vorfälle gab. Das fett

gekennzeichnete Risiko ist statistisch signifikant auf dem 95%-Niveau. Die sekundären Endpunkte in

obiger Tabelle erreichten in der gesamten Population statistische Signifikanz.) Die sekundären

Endpunkte der Kombination Todesfall oder lebensbedrohlicher Vorfall jeglicher Ursache, Todesfall

jeglicher Ursache, oder Hospitalisierung jeglicher Ursache erreichten in der gesamten Population

keine statistische Signifikanz.

Klinische Prüfungen bei Patienten mit COPD

TORCH war eine über 3 Jahre durchgeführte Studie zur Bewertung der Auswirkung der Behandlung

mit Seretide Diskus 50/500 Mikrogramm 2x tgl., Salmeterol Diskus 50 Mikrogramm 2x tgl.,

Fluticasonpropionat (FP) Diskus 500 Mikrogramm 2x tgl. oder Placebo auf die Gesamtmortalität bei

Patienten mit COPD. Patienten mit COPD, mit FEV1 <60% des Normwertes

(präbronchodilatatorisch) bei Studienbeginn, wurden auf doppelblinde Medikation randomisiert. Im

Verlauf der Studie erhielten die Patienten die übliche COPD-Therapie, mit Ausnahme von anderen

inhalativen Kortikosteroiden, lang wirksamen Bronchodilatatoren und der Langzeittherapie mit

systemischen Kortikosteroiden. Der Überlebensstatus nach 3 Jahren wurde bei allen Patienten,

ungeachtet einer Absetzung der Studienmedikation, erhoben. Der primäre Endpunkt war die

Reduktion der Gesamtmortalität nach 3 Jahren im Vergleich von Seretide mit Placebo.

Placebo

N = 1524

Salmeterol 50

N = 1521

FP 500

N = 1534

Seretide

50/500

N = 1533

Gesamtmortalität nach 3 Jahren

Todesfälle (%)

(15,2%)

(13,5%)

(16,0%)

(12,6%)

Hazard

Ratio

gegenüber

Placebo

(CIs)

p Wert

0,879

(0,73,

1,06)

0,180

1,060

(0,89,

1,27)

0,525

0,825

(0,68,

1,00

0,052

Hazard

Ratio

Seretide

50/500

gegenüber

Einzelkomponenten

(CIs)

p Wert

0,932

(0,77,

1,13)

0,481

0,774

(0,64,

0,93)

0,007

1. Nicht signifikanter P Wert nach Adjustierung für 2 Zwischenanalysen des Vergleichs der primären

Wirksamkeit aus einer Log-Rank Analyse, nach Raucherstatus stratifiziert

Mit Seretide behandelte Patienten zeigten im Verlauf von 3 Jahren einen Trend zu verbesserten

Überlebensraten im Vergleich zur Placebo-Gruppe, ohne jedoch das statistische Signifikanzniveau von

p≤0,05 zu erreichen.

Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 3 Jahren an COPD-bedingten Ursachen verstorben

sind, betrug 6,0% unter Placebo, 6,1% unter Salmeterol, 6,9% unter FP und 4,7% unter Seretide.

Die durchschnittliche Zahl mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen pro Jahr wurde mit Seretide

im Vergleich zur Therapie mit Salmeterol, FP und Placebo signifikant reduziert (mittlere Rate in der

Seretide-Gruppe 0,85, verglichen mit 0,97 in der Salmeterol-Gruppe, 0,93 in der FP-Gruppe sowie

1,13 in der Placebo-Gruppe). Dies bedeutet eine Reduktion der Rate mittelschwerer bis schwerer

Exazerbationen um 25% (95% CI: 19% bis 31%; p<0,001) im Vergleich zu Placebo, 12% im

Vergleich zu Salmeterol (95% CI: 5% bis 19%, p=0,002) und 9% im Vergleich zu FP (95% CI: 1% bis

16%, p=0,024). Salmeterol und FP bewirkten eine signifikante Reduktion der Exazerbationsraten

verglichen mit Placebo um 15% (95% CI: 7% bis 22%; p<0,001) bzw. 18% (95% CI: 11% bis 24%;

p<0,001).

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen nach St. George’s Respiratory Questionnaire

(SGRQ), verbesserte sich unter allen aktiven Therapien, verglichen mit Placebo. Die durchschnittliche

Verbesserung über 3 Jahre betrug unter Seretide -3,1 Einheiten im Vergleich zu Placebo (95% CI: -4,1

bis -2,1; p<0,001), -2,2 Einheiten (p<0,001) im Vergleich zu Salmeterol, sowie -1,2 Einheiten

(p=0,017) im Vergleich zu FP. Als klinisch relevant gilt eine Senkung um 4 Einheiten.

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