Sempera 7 Kapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Itraconazol

Verfügbar ab:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

ATC-Code:

J02AC02

INN (Internationale Bezeichnung):

itraconazole

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Itraconazol (23401) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1994-12-02

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 9
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SEMPERA 7 KAPSELN
, 100 mg Hartkapseln
Itraconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind SEMPERA 7 Kapseln und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von SEMPERA 7 Kapseln beachten?
3.
Wie sind SEMPERA 7 Kapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind SEMPERA 7 Kapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND SEMPERA 7 KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
SEMPERA 7 Kapseln ist ein Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum
zur Behandlung von
Pilzerkrankungen.
SEMPERA 7 Kapseln werden angewendet - wenn eine äußerliche
Behandlung nicht wirksam ist - zur
Behandlung folgender Pilzerkrankungen
-
Pilzerkrankung der Haut (z. B. Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea
pedis, Tinea manus)
-
Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)
-
durch Pilze (Dermatophyten und/oder Hefen) verursachte Infektionen der
Finger- und
Zehennägel, die mit Onycholysis und/oder Hyperkeratose
(Nagelablösung mit vermehrter
Hornhautbildung) einhergehen
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEMPERA 7 KAPSELN BEACHTEN?
SEMPERA 7 KAPSELN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittel

Fachinformation

Seite 1 von 19
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SEMPERA 7 Kapseln, 100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel zur oralen Einnahme enthält 100 mg Itraconazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose und Glucose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SEMPERA 7 Kapseln sind - wenn eine äußerliche Behandlung nicht
wirksam ist - zur Behandlung
folgender Pilzinfektionen angezeigt:
-
Dermatomykosen (z. B. Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea
manus)
-
Pityriasis versicolor
-
durch Dermatophyten und/oder Hefen verursachte Pilzinfektionen der
Finger- und Zehennägel, die
mit Onycholysis und/oder Hyperkeratose einhergehen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Kapseln sind unzerkaut direkt nach einer Mahlzeit mit etwas
Flüssigkeit einzunehmen, um eine
maximale Resorption zu erreichen. Die Kapseln müssen als Ganzes
geschluckt werden.
OBERFLÄCHLICHE MYKOSEN (DER HAUT, DER SCHLEIMHÄUTE)
Anwendungsgebiet
Dosierung
Behandlungsdauer
Dermatomykosen
1 x täglich 2 Kapseln
(entspr. 200 mg Itraconazol)
7 Tage
Dermatomykosen der
Handinnenflächen und
Fußsohlen
2 x täglich 2 Kapseln
(entspr. 400 mg Itraconazol)
7 Tage
Pityriasis versicolor
1 x täglich 2 Kapseln
(entspr. 200 mg Itraconazol)
7 Tage
Seite 2 von 19
ONYCHOMYKOSEN, VERURSACHT DURCH DERMATOPHYTEN UND/ODER HEFEPILZE
Onychomykosen
_Einnahme mit Unterbrechung _
_(= Intervalltherapie)_
Dosierung und Behandlungsdauer
Ein Intervall = 2 x täglich 2 Kapseln über eine
Woche, dann Einnahmepause über 3 Wochen.
Behandlungsdauer: In der Regel 3 Intervalle, also
insgesamt 3 Monate.
Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere
Behandlungsdauer ausreichen. Insbesondere
bei Befall der Zehennägel kann der endgültige Therapieerfolg erst
nach weiteren 3 Monaten (ohne
Behandlung) eintreten.
Bei der Therapie von Onychomykosen sollte aus toxikologischen Gründen
(siehe Absch