SELAGLOB 800 800mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Peru

Sprache: Spanisch

Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Verfügbar ab:

DROGUERIA PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC-Code:

V03AE02

Darreichungsform:

TABLETA RECUBIERTA

Zusammensetzung:

POR TABLETA -

Verabreichungsweg:

ORAL

Verschreibungstyp:

Con receta médica

Hergestellt von:

GLOBELA PHARMA PVT. LTD. - INDIA

Therapiegruppe:

Sevelámero

Produktbesonderheiten:

Presentación: Caja de cartón dúplex por 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 200, 300, 400 y 500 tabletas recubiertas en envase blíster de Aluminio y OPA/AL/PVC plateado.

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2027-02-22

Fachinformation

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SELAGLOB 800
Carbonato de Sevelámero 800mg Tableta Recubierta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene:
Carbonato de sevelámero ……………800mg
Ver lista de excipientes en la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta Recubierta
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Selaglob 800 está indicado para el control de la hiperfosfatemia en
pacientes adultos que reciben hemodiálisis
o diálisis peritoneal.
Selaglob 800 también está indicado para el control de la
hiperfosfatemia en pacientes adultos con nefropatía
crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico
≥ 1,78 mmol/l.
Selaglob 800 debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico
múltiple, que podría incluir
suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus
análogos para controlar el desarrollo de la
enfermedad ósea renal.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosis inicial _
La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero es de 2,4 g o
4,8 g al día basada en las necesidades
clínicas y el nivel de fósforo sérico. Carbonato de sevelámero se
debe tomar tres veces al día con las comidas.
Nivel de fósforo sérico en los pacientes
Dosis diaria total de carbonato de sevelámero
a tomar en 3 comidas al día
1.78 – 2.42 mmol/l (5.5 – 7.5 mg/dl)
2.4 g*
> 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl)
4.8 g*
Para pacientes en tratamiento previo con quelantes del fósforo (que
contienen hidrocloruro de sevelámero o
calcio), Selaglob 800 se debe administrar en base a los gramos
monitorizando los niveles de fósforo sérico
para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.
_ _
_Ajuste de la dosis y mantenimiento _
_ _
Se deben monitorizar las concentraciones séricas de fósforo y
ajustar la dosis de carbonato de sevelámero
incrementando 0,8 g tres veces al día (2,4 g/día) cada 2-4 semanas
hasta que se alcance una concentración de
fósforo sérico aceptable, efectuando una monitorización regular
poste