Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - sitagliptin, metformin-hydrochlorid - diabetes mellitus, typ 2 - drogen bei diabetes verwendet - für patienten mit typ-2-diabetes mellitus:velmetia ist indiziert als ergänzung zu diät und bewegung zur verbesserung der glykämischen kontrolle in patienten mit unzureichend kontrollierten auf ihren maximalen tolerierten dosis von metformin allein oder diejenigen, die bereits behandelt mit der kombination von sitagliptin und metformin. velmetia ist indiziert in kombination mit einem sulphonylurea (ich. die dreifach-kombinationstherapie) als ergänzung zu diät und bewegung bei patienten, die unzureichend kontrolliert auf ihren maximalen tolerierten dosis von metformin und sulphonylurea. velmetia ist indiziert als dreifach-kombinationstherapie mit einem ppar-agonisten (ich. ein thiazolidinedione) als ergänzung zu diät und bewegung bei patienten, die unzureichend kontrolliert auf ihren maximalen tolerierten dosis von metformin und einem ppar-agonisten. velmetia ist auch angezeigt als add-on zu insulin (i. die dreifach-kombinationstherapie) als ergänzung zu diät und bewegung zur verbesserung der glykämischen kontrolle bei patienten, bei stabilen dosis insulin und metformin alleine keine ausreichende glykämischer kontrolle.

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novartis europharm limited - telbivudin - hepatitis b, chronisch - nukleosid- und nukleotid-reverse-transkriptase-inhibitoren - sebivo ist zur behandlung von chronischer hepatitis b bei erwachsenen patienten mit kompensierter lebererkrankung und anzeichen einer virusreplikation, anhaltend erhöhten serum-alanin-aminotransferase (alt) -werten und histologischen anzeichen einer aktiven entzündung und / oder fibrose indiziert. einleitung von sebivo behandlung sollte nur in betracht gezogen werden, wenn die nutzung der alternative antivirale mittel mit einer höheren genetischen barriere für den widerstand ist nicht verfügbar oder geeignet.

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eli lilly nederland b.v. - ramucirumab - magen-neoplasmen - antineoplastische mittel - magen-cancercyramza in kombination mit paclitaxel ist angezeigt für die behandlung von erwachsenen patienten mit fortgeschrittenem magenkrebs oder gastro-oesophageal junction adenokarzinom mit fortschreiten der krankheit nach vorheriger platin und fluoropyrimidine chemotherapie. cyramza-monotherapie ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit fortgeschrittenem magenkrebs oder gastro-oesophageal junction adenokarzinom mit fortschreiten der krankheit nach vorheriger platin und fluoropyrimidine chemotherapie, für die behandlung in kombination mit paclitaxel nicht geeignet ist. kolorektalen cancercyramza, in kombination mit folfiri (irinotecan, folinsäure und 5‑fluorouracil), ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit metastasiertem kolorektalkarzinom (metastasiertem crc) mit krankheitsprogression, die am oder nach vorherige therapie mit bevacizumab, oxaliplatin und fluoropyrimidin. non-small cell lung cancercyramza in kombination mit docetaxel ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem lungenkarzinom mit progression der erkrankung nach einer platin-basierten chemotherapie. hepatozelluläres carcinomacyramza monotherapie ist indiziert für die behandlung erwachsener patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulären karzinom (hcc), die eine serum-alpha-fetoprotein (afp) von ≥ 400 ng/ml und die wurden vorher behandelt mit sorafenib.

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zentiva k.s. - tenofovirdisoproxilphosphat - hiv-infektionen - antivirale mittel zur systemischen anwendung - hiv‑1 infectiontenofovir disoproxil zentiva ist indiziert in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln zur behandlung hiv‑1-infizierten erwachsenen. bei erwachsenen, die demonstration der vorteil von tenofovir disoproxil in hiv‑1-infektion basiert auf ergebnissen einer studie in behandlung‑naïve patienten, einschließlich patienten mit einer hohen viruslast (> 100.000 kopien/ml), und studien, in denen tenofovir disoproxil wurde hinzugefügt, um stabile hintergrund-therapie (vor allem tritherapy) in der antiretroviral vorbehandelten patienten mit frühen virologischen versagen (< 10.000 kopien/ml, bei den meisten patienten < 5.000 exemplare/ml). tenofovir disoproxil zentiva ist auch indiziert für die behandlung von hiv‑1-infizierten jugendlichen, mit nrti (nukleotid-reverse-transkriptase-inhibitor) widerstand oder toxizitäten unter ausschluss der nutzung von first-line-agenten, im alter von 12 bis < 18 jahren. die wahl von tenofovir disoproxil zentiva zur behandlung von antiretroviral‑erfahrenen patienten mit hiv‑1 infektion sollte auf einzelne virale resistenz-tests und/oder behandlung der geschichte des patienten. hepatitis-b-infectiontenofovir disoproxil zentiva ist indiziert für die behandlung von chronischer hepatitis b bei erwachsenen mit:kompensierter lebererkrankung mit nachweis aktiver viraler replikation, dauerhaft erhöhten serum-alanin-aminotransferase (alt) - werten sowie histologischem nachweis aktiver entzündung und/oder fibrose (siehe abschnitt 5. 1);nachweis von lamivudin-resistenten hepatitis-b-virus (siehe abschnitte 4. 8 und 5. 1);dekompensierter lebererkrankung (siehe abschnitte 4. 4, 4. 8 und 5. tenofovir disoproxil zentiva ist indiziert für die behandlung von chronischer hepatitis b bei jugendlichen von 12 bis < 18 jahren mit:kompensierter lebererkrankung und nachweis von immun-aktiv-krankheit, ich. aktiver viraler replikation, dauerhaft erhöhten serum-alt-werten und histologischem nachweis aktiver entzündung und/oder fibrose (siehe abschnitte 4. 4, 4. 8 und 5.

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

stadapharm, gesellschaft mit beschränkter haftung (3364435) - oxaliplatin - konzentrat zur herstellung einer infusionslösung - teil 1 - konzentrat zur herstellung einer infusionslösung; oxaliplatin (29849) 5 milligramm

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

h e x a l aktiengesellschaft (3079284) - omeprazol - magensaftresistente hartkapsel - teil 1 - magensaftresistente hartkapsel; omeprazol (22284) 20 milligramm

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menarini international operations luxembourg s.a. (miol) - ranolazin - angina pectoris - herz-therapie - ranexa wird angegeben als add-on-therapie für die symptomatische behandlung von patienten mit stabiler angina pectoris, die unzureichend kontrollierten oder intolerant gegenüber erstlinien anti-angina therapien (z.b. betablocker oder calciumantagonisten).

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mylan pharmaceuticals limited - tenofovir disoproxil - hiv-infektionen - antivirale mittel zur systemischen anwendung - hiv-1 infectiontenofovir disoproxil 245 mg filmtabletten sind indiziert in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln zur behandlung hiv-1-infizierten erwachsenen. bei erwachsenen, die demonstration der vorteil von tenofovir disoproxil in hiv-1-infektion basiert auf ergebnissen einer studie in behandlung-naïve patienten, einschließlich patienten mit einer hohen viruslast (> 100.000 kopien/ml), und studien, in denen tenofovir disoproxil wurde hinzugefügt, um stabile hintergrund-therapie (vor allem tritherapy) in der antiretroviral vorbehandelten patienten mit frühen virologischen versagen (< 10.000 kopien/ml, bei den meisten patienten < 5.000 exemplare/ml). tenofovir disoproxil 245 mg filmtabletten sind auch indiziert für die behandlung von hiv-1-infizierten jugendlichen, der mit nrti-resistenz oder-toxizitäten unter ausschluss der nutzung von first-line-agenten, im alter von 12 bis < 18 jahren. die wahl von tenofovir disoproxil zur behandlung antiretrovirale therapie-erfahrene patienten mit hiv-1 infektion sollte auf einzelne virale resistenz-tests und/oder behandlung der geschichte des patienten. hepatitis-b-infectiontenofovir disoproxil 245 mg filmtabletten sind angezeigt für die behandlung von chronischer hepatitis b bei erwachsenen mit:kompensierter lebererkrankung mit nachweis aktiver viraler replikation, dauerhaft erhöhten serum-alanin-aminotransferase (alt) - werten sowie histologischem nachweis aktiver entzündung und/oder fibrose. nachweis von lamivudin-resistenten hepatitis-b-virus. dekompensierte lebererkrankung. tenofovir disoproxil 245 mg filmtabletten sind angezeigt für die behandlung von chronischer hepatitis b bei jugendlichen von 12 bis < 18 jahren mit:kompensierter lebererkrankung und nachweis von immun-aktiv-krankheit, ich. aktiver viraler replikation, dauerhaft erhöhten serum-alt-werten und histologischem nachweis aktiver entzündung und/oder fibrose.

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roche registration gmbh - erlotinib - carcinoma, non-small-cell lung; pancreatic neoplasms - antineoplastische mittel - non-small cell lung cancer (nsclc)tarceva ist auch indiziert für switch-maintenance-therapie bei patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem lungenkrebs mit aktivierenden egfr-mutationen und stable disease nach first-line-chemotherapie. tarceva ist auch indiziert für die behandlung von patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem lungenkarzinom nach versagen mindestens einer vorherigen chemotherapie. bei patienten mit tumoren ohne egfr-aktivierenden mutationen, die tarceva ist indiziert, wenn andere behandlungsformen nicht geeignet. beim verschreiben von tarceva, faktoren, die im zusammenhang mit einer verlängerten überlebenszeit berücksichtigt werden sollten. kein überlebensvorteil oder anderen klinisch relevanten effekt der behandlung nachgewiesen wurde, dass bei patienten mit epidermalen wachstumsfaktor-rezeptor (egfr)-ihc - negativen tumoren. pankreas-cancertarceva in kombination mit gemcitabin ist indiziert für die behandlung von patienten mit metastasierendem bauchspeicheldrüsenkrebs. beim verschreiben von tarceva, faktoren, die im zusammenhang mit einer verlängerten überlebenszeit berücksichtigt werden sollten.

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krka, d.d., novo mesto - darunavir - hiv-infektionen - antivirale mittel zur systemischen anwendung - 400 und 800 mgdarunavir krka, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir ist angezeigt in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln für die behandlung von patienten mit humanen immundefizienz-virus (hiv-1) infektion. darunavir krka 400 mg und 800 mg tabletten können verwendet werden, um geeignete dosis therapien für die behandlung von hiv-1-infektion bei erwachsenen und pädiatrischen patienten ab dem alter von 3 jahren und mindestens 40 kg körpergewicht, die sind:die antiretrovirale therapie (art) vorbehandelten (siehe abschnitt 4. kunst-erfahrung mit keine darunavir resistenz-assoziierten mutationen (drv-rams) und die plasma-hiv-1-rna < 100.000 kopien/ml und cd4+ - zellzahl von ≥ 100 x 106 zellen/l. bei der entscheidung über die einleitung der behandlung mit darunavir in einer solchen art-erfahrenen patienten, genotypische tests sollten als richtschnur für die verwendung von darunavir (siehe abschnitte 4. 2, 4. 3, 4. 4 und 5. 600 mg darunavir krka, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir ist angezeigt in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln für die behandlung von patienten mit humanen immundefizienz-virus (hiv-1) infektion. darunavir krka 600 mg tabletten können verwendet werden, um geeignete dosis-regime (siehe abschnitt 4. 2):für die behandlung von hiv-1-infektion eine antiretrovirale behandlung (art)-erfahrenen erwachsenen patienten, einschließlich derer, die stark vorbehandelt. für die behandlung von hiv-1-infektion bei pädiatrischen patienten ab dem alter von 3 jahren und mindestens 15 kg körpergewicht. bei der entscheidung über die einleitung der behandlung mit darunavir co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir, sollte besondere beachtung geschenkt werden, um die behandlung der geschichte der einzelnen patienten und das muster der mutationen im zusammenhang mit anderen agenten. genotypische oder phänotypische tests (wenn verfügbar) und die behandlung der geschichte sollte die richtschnur für den einsatz von darunavir.