Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - cobimetinib hemifumarat - melanom - antineoplastische mittel - cotellic ist indiziert zur anwendung in kombination mit vemurafenib zur behandlung von erwachsenen patienten mit inoperablem oder metastasiertem melanom mit einer braf-v600-mutation.

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roche registration gmbh - vismodegib - karzinom, basalzelle - antineoplastische mittel - erivedge ist indiziert zur behandlung von erwachsenen patienten mit:- symptomatisch metastasiertem basalzellkarzinom * lokal fortgeschrittenem basalzellkarzinom ungeeignet für die chirurgie oder strahlentherapie.

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roche registration gmbh - pirfenidone - idiopathic pulmonary fibrosis; lung diseases; respiratory tract diseases - immunsuppressiva - esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

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roche registration gmbh - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastische mittel - brust cancermetastatic brust cancerherceptin ist indiziert für die behandlung von patienten mit her2-positivem metastasierendem brustkrebs:als monotherapie für die behandlung dieser patienten erhielten mindestens zwei chemotherapien ihrer metastasierten erkrankung. vor der chemotherapie muss mindestens ein anthrazyklin und ein taxan, es sei denn, die patienten sind ungeeignet für diese behandlungen. hormon-rezeptor-positiven patienten müssen haben auch versagt, hormonelle therapie, es sei denn patienten, die ungeeignet sind für diese behandlungen;in kombination mit paclitaxel für die behandlung von patienten, die keine chemotherapie für ihre metastasierte erkrankung und für die eine anthracyclin nicht geeignet ist;in kombination mit docetaxel für die behandlung von patienten, die keine chemotherapie für ihre metastasierte erkrankung;in kombination mit einem aromatasehemmer zur behandlung von postmenopausalen patientinnen mit hormon-rezeptor-positivem metastasierendem brustkrebs, die zuvor nicht behandelt wurden mit trastuzumab. early breast cancerherceptin ist indiziert für die behandlung von patienten mit her2-positivem frühen brustkrebs:nach der operation, chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und strahlentherapie (soweit zutreffend);nach adjuvanter chemotherapie mit doxorubicin und cyclophosphamid, in kombination mit paclitaxel oder docetaxel;in kombination mit einer adjuvanten chemotherapie bestehend aus docetaxel und carboplatin;in kombination mit der neoadjuvanten chemotherapie gefolgt von adjuvanter herceptin-therapie bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündliche) erkrankungen oder tumoren >2 cm im durchmesser. herceptin sollte nur bei patienten mit metastasiertem oder brustkrebs im frühstadium, deren tumoren entweder her2-überexpression oder her2-gen-amplifikation, wie entschlossen, durch eine genaue und validierte assays. metastasierendem magen-cancerherceptin in kombination mit capecitabin oder 5-fluorouracil und cisplatin ist indiziert für die behandlung von patienten mit her2-positivem metastasierendem adenokarzinom des magens oder des gastroösophagealen übergangs, die noch nicht empfangen haben, vor der anti-krebs-behandlung ihrer metastasierten erkrankung. herceptin sollte nur bei patienten mit metastasierendem magenkarzinom, deren tumoren her2-überexpression, definiert durch ihc2+ und eine bestätigungs-sish-oder fish-ergebnis, oder durch ein ihc3+ ergebnis. genaue und validierte untersuchungsmethoden verwendet werden soll.

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roche registration gmbh - saquinavir - hiv-infektionen - antivirale mittel zur systemischen anwendung - invirase ist indiziert zur behandlung von hiv-1-infizierten erwachsenen patienten. invirase sollte nur in kombination mit ritonavir und anderen antiretroviralen arzneimitteln gegeben werden.

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roche registration gmbh - trastuzumab emtansin - brustgeschwulste - antineoplastische mittel - early breast cancer (ebc), kadcyla, als monotherapie ist angezeigt für die adjuvante behandlung von erwachsenen patienten mit her2-positivem brustkrebs im frühstadium, die restliche invasive erkrankung in der brust und/oder lymphknoten, die nach der neoadjuvanten taxan-basierte und her2-zielgerichtete therapie. metastasierendem brustkrebs (mbc)kadcyla, als monotherapie ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit her2-positivem, nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem brustkrebs, die zuvor trastuzumab und ein taxan, einzeln oder in kombination. patienten sollten entweder:die vor der therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte erkrankung, ordeveloped rezidiv während oder innerhalb von sechs monaten nach abschluss der adjuvanten therapie.

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roche registration gmbh - methoxy-polyethylenglycol-epoetin beta - anemia; kidney failure, chronic - antianämische präparate - treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (ckd) in adult patients (see section 5. treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (ckd) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (esa) after their haemoglobin level was stabilised with the previous esa (see section 5.

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roche registration gmbh - vemurafenib - melanom - antineoplastische mittel - vemurafenib ist in monotherapie zur behandlung von erwachsenen patienten mit braf-v600-mutation-positivem inoperablem oder metastasiertem melanom indiziert.

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roche registration gmbh - oseltamivir - influenza, mensch - antivirale mittel zur systemischen anwendung - behandlung von influenzatamiflu ist indiziert bei erwachsenen und kindern, einschließlich der vollständigen begriff neugeborenen, die derzeit mit typische symptome der influenza, bei der influenza-virus ist im umlauf in der community. wirksamkeit ist nachgewiesen, wenn die behandlung eingeleitet wird, innerhalb von zwei tagen nach dem ersten auftreten der symptome. prävention von influenzapost-exposition prävention bei personen alter von einem jahr oder älter nach kontakt mit einem klinisch diagnostizierten influenza-fall bei der influenza-virus ist im umlauf in der community. die angemessene anwendung von tamiflu zur prophylaxe der influenza sollte bestimmt werden auf einer fall-zu-fall-basis durch die umstände und die bevölkerung, die schutz. in ausnahmesituationen (e. im falle einer diskrepanz zwischen den zirkulierenden und die impfstoff-virusstämmen, und einer pandemischen situation) saisonale prävention sein könnte, als in individuen, die ein jahr alt oder älter. tamiflu ist indiziert zur post-expositions-prophylaxe der influenza bei säuglingen weniger als 1 jahr alt bei einer pandemie-influenza-ausbruch. tamiflu ist kein ersatz für eine influenza-impfung. die verwendung von antiviralen medikamenten für die behandlung und prophylaxe von influenza sollte bestimmt werden auf der grundlage der offiziellen empfehlungen. entscheidungen über den einsatz von oseltamivir zur behandlung und prophylaxe sollte in betracht nehmen, was bekannt ist über die eigenschaften der zirkulierenden influenzaviren, die verfügbaren informationen über influenza-medikament anfälligkeit muster für jede saison und die auswirkungen der krankheit in verschiedenen geographischen gebieten und patientengruppen.

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roche registration gmbh - alectinibhydrochlorid - karzinom, nicht kleinzellige lunge - antineoplastische mittel - alecensa als monotherapie ist indiziert für die erstlinienbehandlung von erwachsenen patienten mit anaplastischem lymphomkinase (alk) -positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem lungenkrebs (nsclc). alecensa als monotherapie ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit alk‑positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem lungenkrebs behandelt, die zuvor mit crizotinib.