Cotellic

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Cobimetinib Hemifumarat

Verfügbar ab:

Roche Registration GmbH

ATC-Code:

L01XE38

INN (Internationale Bezeichnung):

cobimetinib

Therapiegruppe:

Antineoplastische Mittel

Therapiebereich:

Melanom

Anwendungsgebiete:

Cotellic ist indiziert zur Anwendung in Kombination mit Vemurafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.

Produktbesonderheiten:

Revision: 14

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2015-11-20

Gebrauchsinformation

33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
COTELLIC 20 MG FILMTABLETTEN
Cobimetinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cotellic und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cotellic beachten?
3.
Wie ist Cotellic einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cotellic aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COTELLIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST COTELLIC?
Cotellic ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Cobimetinib enthält.
WOFÜR WIRD COTELLIC ANGEWENDET?
Cotellic wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer
Hautkrebsart, die als Melanom
bezeichnet wird und sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat
oder nicht durch eine Operation
entfernt werden kann, angewendet.
•
Es wird in Kombination mit Vemurafenib, einem anderen Arzneimittel
gegen Krebs, angewendet.
•
Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebserkrankung
eine Veränderung
(Mutation) im „BRAF“-Protein aufweist. Vor Beginn der Behandlung
wird Sie Ihr Arzt auf diese
Mutation testen. Diese Veränderung kann möglicherweise zur
Entwicklung des Melanoms
geführt haben.
WIE WIRKT COTELLIC?
Cotellic greift gezielt das „MEK”-Prote

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cotellic 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Cobimetinibhemifumarat, entsprechend 20 mg
Cobimetinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 36 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6,6 mm und
der Prägung „COB“ auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cotellic wird in Kombination mit Vemurafenib angewendet zur Behandlung
bei erwachsenen
Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit
einer BRAF-V600-Mutation
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Cotellic in Kombination mit Vemurafenib soll von
einem qualifizierten, in der
Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln
erfahrenen, Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Vor Behandlungsbeginn muss bei Patienten ein
BRAF-V600-Mutation-positiver Tumorstatus durch
einen validierten Test nachgewiesen worden sein (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Cotellic beträgt 60 mg (3 Tabletten zu je 20
mg) einmal täglich.
Cotellic wird in einem Zyklus von 28 Tagen eingenommen. Jede Dosis
besteht aus drei Tabletten zu je
20 mg (60 mg) und muss an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einmal
täglich eingenommen werden
(Tag 1 bis Tag 21 – Behandlungsphase); gefolgt von einer 7-tägigen
Pause (Tag 22 bis Tag 28 –
Behandlungspause). Jeder weitere Behandlungszyklus mit Cotellic sollte
nach Ende der 7-tägigen
Behandlungspause beginnen.
Informationen zur Dosierung von Vemurafenib, siehe die entsprechende
Fachinformation.
_Dauer der Behandlung_
Die Behandlung mit Cotellic sollte fortgeführt werden, bis der
Patient davon nicht mehr profitiert oder
bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Tabelle 1
unten).
3
_Vergessene Dosen_