SANDOZ DEFERASIROX Comprimé pour suspension

Land: Kanada

Sprache: Französisch

Quelle: Health Canada

Wirkstoff:

Déférasirox

Verfügbar ab:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

ATC-Code:

V03AC03

INN (Internationale Bezeichnung):

DEFERASIROX

Dosierung:

125MG

Darreichungsform:

Comprimé pour suspension

Zusammensetzung:

Déférasirox 125MG

Verabreichungsweg:

Orale

Einheiten im Paket:

28

Verschreibungstyp:

Prescription

Therapiebereich:

HEAVY METAL ANTAGONISTS

Produktbesonderheiten:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0151733001; AHFS:

Berechtigungsstatus:

APPROUVÉ

Berechtigungsdatum:

2017-06-08

Fachinformation

_Pr_
_Sandoz_
_®_
_ Deferasirox (déférasirox) Monographie de produit _
_Page 1 de 62_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PR
SANDOZ
® DEFERASIROX
déférasirox
Comprimés à dissoudre pour suspension, 125 mg, 250 mg et 500 mg,
voie orale
Chélateur du fer
Sandoz Canada Inc.
110 Rue de Lauzon
Boucherville, Québec
J4B 1E6
Numéro de contrôle de la présentation : 268744
Date de l’autorisation
initiale :
8 juin 2017
Date de révision :
15 février 2023
pm-pristine-french
Pg. 1
_Pr_
_Sandoz_
_®_
_ Deferasirox (déférasirox) Monographie de produit _
_Page 2 de 62_
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
02/2023
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.1 Considérations posologiques; 4.2
Posologie
recommandée et ajustement posologique
02/2023
5 SURDOSAGE
02/2023
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS; Oreille/nez/gorge;
Hépatique/biliaire/pancréatique; Surveillance et tests de
laboratoire; Rénal
02/2023
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1 Populations particulières,
7.1.3 Enfants (de 2
à 16 ans)
02/2023
8 EFFETS INDÉSIRABLES, 8.2 Effets indésirables observés au cours
des études cliniques
02/2023
RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS, Enfants et adolescents (de 2 à
16 ans),
Dose habituelle
02/2023
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT
PAS ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
.................... 2
TABLE DES MATIÈRES
..............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..................................... 4
1
INDICATIONS
................................................................................................................
4
1.1
Enfants
..........................................................................................................