Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ciclosporin

Verfügbar ab:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

ATC-Code:

L04AD01

INN (Internationale Bezeichnung):

cyclosporine

Darreichungsform:

Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Ciclosporin (22510) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1993-02-09

Gebrauchsinformation

SEITE 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SANDIMMUN
® OPTORAL 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Ciclosporin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sandimmun Optoral und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sandimmun Optoral beachten?
3.
Wie ist Sandimmun Optoral einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sandimmun Optoral aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SANDIMMUN OPTORAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SANDIMMUN OPTORAL?
Dieses Arzneimittel hat die Bezeichnung Sandimmun Optoral. Es enthält
den Wirkstoff
Ciclosporin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der
Bezeichnung
Immunsuppressiva. Diese Arzneimittel werden dazu eingesetzt, die
Immunreaktionen des
Körpers zu vermindern.
WOFÜR WIRD SANDIMMUN OPTORAL ANGEWENDET UND WIE WIRKT ES?
•
WENN SIE EIN ORGANTRANSPLANTAT, EINE KNOCHENMARK- ODER
STAMMZELLTRANSPLANTATION ERHALTEN HABEN, dann soll mit Sandimmun
Optoral das
Immunsystem Ihres Körpers kontrolliert werden. Sandimmun Optoral
verhindert eine
Abstoßung von transplantierten Organen, indem es die Entwicklung
bestimmter Zellen
blockiert, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen
würden.
•
WENN SIE EINE AUTOIMMUNERKRANKUNG HABEN, bei der die Zellen in Ihrem
Körper
durch

Fachinformation

SEITE 1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
NOVARTIS PHARMA
SANDIMMUN
® OPTORAL 100 MG/ML
LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sandimmun
®
Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Ciclosporin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol: 94,70 mg/ml. Sandimmun Optoral Lösung zum Einnehmen enthält
12 Vol.-%
Ethanol (9,5 % m/V).
Propylenglycol: 94,70 mg/ml.
Macrogolglycerolhydroxystearat/Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl:
383,70 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, schwach gelbliche bis bräunlich-gelbe Lösung.
Sandimmun Optoral ist ein Mikroemulsion-Präkonzentrat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Anwendung bei Transplantationen
_Organtransplantation _
Prophylaxe einer Abstoßung allogener Transplantate nach
Organtransplantation.
Behandlung einer zellulären Transplantatabstoßung bei Patienten, die
zuvor bereits andere
Immunsuppressiva erhalten haben.
_Knochenmarktransplantation _
Prophylaxe einer Transplantatabstoßung nach allogener Knochenmark-
und
Stammzelltransplantation.
Prophylaxe oder Behandlung einer Graft-versus-Host-Disease (GvHD).
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Andere Anwendungsgebiete
_Endogene Uveitis _
Behandlung einer Uveitis intermedia oder posterior nichtinfektiöser
Ätiologie mit
Erblindungsgefahr bei Patienten, bei denen eine herkömmliche Therapie
nicht angesprochen
oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen verursacht hat.
Behandlung einer Behçet-Uveitis mit wiederholtem entzündlichem
Retinabefall bei Patienten
ohne neurologische Manifestation.
_Nephrotisches Syndrom _
Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom in der
Folge primärer
glomerulärer Krankheiten wie Minimal-Change-Nephropathie, fokale und
segmentale
Glomerulosklerose oder membranöse Glomerulonephritis.
Sandimmun Optoral kann zur Induktion und zur Aufrechterhaltung einer
Remis