Salofalk 1 g/Sprühstoß Rektalschaum

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-03-2021

Wirkstoff:
MESALAZIN
Verfügbar ab:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-Code:
A07EC02
INN (Internationale Bezeichnung):
mesalazine
Einheiten im Paket:
80 g, Laufzeit: 36 Monate,4 x 80 g (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Mesalazin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24828
Berechtigungsdatum:
2003-01-27

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Salofalk

1g/Sprühstoß Rektalschaum

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Salofalk Rektalschaum und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk Rektalschaum beachten?

Wie ist Salofalk Rektalschaum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Salofalk Rektalschaum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Salofalk Rektalschaum und wofür wird er angewendet?

Salofalk Rektalschaum enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur

Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Salofalk Rektalschaum wird angewendet zur Behandlung von:

Entzündungen des Dickdarms (Kolon) und des Enddarms (Rektum). Der Arzt nennt diese

Entzündungen Colitis ulcerosa.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk Rektalschaum beachten?

Salofalk Rektalschaum darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salicylsäure, Salicylate wie z.B. Aspirin

oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen,

wenn Sie

eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie

Bronchialasthma

leiden.

eine

Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin

, einer mit Mesalazin verwandten Substanz,

haben oder früher einmal hatten.

eine Störung der

Leberfunktion

haben.

eine Störung der

Nierenfunktion

haben.

nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder

Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

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Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und

Urinuntersuchungen durchführen.

Die Anwendung von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können

Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit

Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer

epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie

unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche

Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im

Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Anwendung von Salofalk Rektalschaum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da

sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

Bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen

(Arzneimittel gegen Thrombose oder

zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)

Arzneimittel, die Azathioprin, 6-Mercaptopurin

oder Tioguanin enthalten

(Arzneimittel zur

Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Behandlung mit Salofalk Rektalschaum kann dennoch

angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie

Salofalk Rektalschaum nur auf Anweisung Ihres Arztes

anwenden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie

Salofalk Rektalschaum nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden, da der

Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salofalk Rektalschaum hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Salofalk Rektalschaum enthält Propylenglykol, Natriummetabisulfit und Cetylstearylalkohol.

Dieses Arzneimittel enthält 3,44 g Propylenglykol pro Sprühstoß Salofalk Rektalschaum, das

Hautreizungen verursachen kann.

Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und

Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen (die hauptsächlich in Form von

Atembeschwerden auftreten).

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wie ist Salofalk Rektalschaum anzuwenden?

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Wenden Sie Salofalk Rektalschaum immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur rektal, d.h. durch Einführen in den Enddarm, angewendet werden. Es ist

nicht zur Einnahme

bestimmt und darf nicht geschluckt werden.

Dosierungsanweisung

Dosierung für Erwachsene

Die übliche Dosierung sind 2 Sprühstöße täglich vor dem Schlafengehen. Sollten Sie Schwierigkeiten

haben, diese Menge Rektalschaum zu halten, kann das Arzneimittel in zwei getrennten Gaben

verabreicht werden: einmal vor dem Schlafengehen und das andere Mal während der Nacht bzw. früh

am Morgen (nach Ausscheidung der ersten Einzeldosis).

Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung von Salofalk

Rektalschaum entleert wird.

Anwendung bei Kindern

Salofalk

Rektalschaum wird für Kinder nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichende

Erfahrung und nur begrenzte Daten über die Anwendung und die Wirksamkeit bei Kindern vorliegen.

Vor der Anwendung

Lagern und verwenden Sie Salofalk Rektalschaum bei Raumtemperatur (zwischen 20 und nicht mehr

als 30 °C). Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Siehe auch Abschnitt 5.

Drücken Sie das Applikatorröhrchen fest auf das Sprühventil der Dose.

Schütteln Sie die Sprühdose etwa 20 Sekunden lang, um den Inhalt zu vermischen.

Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch die unter dem Pumpkopf befindliche

Sicherheitssperre (Plastiklasche).

Drehen Sie den oben auf dem Dosenkörper befindlichen Pumpkopf, bis die darunter

liegende halbkreisförmige Einkerbung in Richtung des Applikators weist. Die

Sprühdose ist nun gebrauchsfertig.

Während und nach der Anwendung

Legen Sie Ihren Zeigefinger auf die Spitze des Pumpkopfes und drehen Sie die

Sprühdose auf den Kopf. Beachten Sie, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei

funktionieren kann, wenn der Pumpkopf nach unten weist.

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Stellen Sie einen Fuß auf einen Stuhl oder Hocker oder legen Sie sich auf die Seite, so

dass das untere Bein ausgestreckt und das obere Bein abgewinkelt ist. Führen Sie den

Applikator so weit wie möglich in Ihren Enddarm ein. Drücken Sie den Pumpkopf

einmal ganz durch und lassen Sie ihn dann

langsam

wieder los – sobald Sie den

Pumpkopf loslassen, tritt der Schaum aus der Dose aus. Zur Verabreichung des

zweiten Sprühstoßes drücken Sie den Pumpkopf nochmals und lassen Sie ihn langsam

wieder los. Lassen Sie den Applikator noch 10 bis 15 Sekunden in dieser Position,

bevor Sie ihn herausziehen. Dies stellt sicher, dass die gesamte Dosis in den Enddarm

gelangt und kein Schaum entweicht.

Entfernen Sie nach Verabreichung des Schaums den Applikator und entsorgen Sie

ihn, verpackt in dem mitgelieferten Kunststoffbeutel, mit dem Haushaltsabfall.

Verwenden Sie für jede Anwendung einen neuen Applikator.

Waschen Sie sich anschließend die Hände und versuchen Sie, Ihren Darm erst am nächsten

Morgen wieder zu entleeren.

Geben Sie an, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie sich in ein Krankenhaus

begeben bzw. einen anderen Arzt aufsuchen.

Wenden Sie Salofalk Rektalschaum regelmäßig und konsequent an, um die gewünschte Wirkung zu

erzielen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die

Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Im Allgemeinen klingt ein leichter akuter Schub der entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)

nach 4–6 Wochen ab. Sollte eine länger andauernde Behandlung erforderlich sein, wird Ihnen Ihr Arzt

ein Mesalazin-Präparat zum Einnehmen, z. B. Mesagran Granulat, verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salofalk

Rektalschaum zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Salofalk Rektalschaum angewendet haben, als Sie sollten

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden

kann.

Sollten Sie einmal zu viel Salofalk Rektalschaum angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal

die verordnete Dosis und keine kleinere Menge an.

Wenn Sie die Anwendung von Salofalk Rektalschaum vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Salofalk Rektalschaum abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen

zu haben.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen

sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach

Anwendung dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in

Verbindung setzen:

allergischer Hautausschlag

Fieber

Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken,

vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann

dürfen Sie Salofalk Rektalschaum nicht weiter anwenden.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weißer

Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie

an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob

Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in

ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf,

häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund,

Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schweren

Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die Mesalazin-haltige Arzneimittel

anwenden, beobachtet

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Beschwerden im Bauchraum

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Beschwerden am After, Reizung am Anwendungsort, schmerzhafter starker Stuhldrang

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

Kopfschmerzen, Schwindel

Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Herzproblemen

Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung

(Photosensitivität)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder Flankenschmerz

einhergehen

Schwere Bauchschmerzen aufgrund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen

Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild aufgrund von

einer allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge

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Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen aufgrund einer allergischen Reaktion des Darms auf

dieses Arzneimittel

Hautausschlag oder -entzündung

Muskel- und Gelenkschmerzen

Gelbsucht oder Bauchschmerzen aufgrund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen

Haarausfall mit Glatzenbildung

Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Salofalk Rektalschaum aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis nach „Verwendbar

bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Angebrochene Dosen müssen innerhalb von 12 Wochen aufgebraucht werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Hinweis: Schaum kann zu Verfärbungen führen.

Der Behälter steht unter Druck und enthält 3,75 Gewichtsprozent brennbares Treibmittel. Vor

Sonnenbestrahlung und Temperaturen über 50°C schützen. Leere Behälter selbst nach Gebrauch nicht

gewaltsam öffnen, nicht anbohren oder verbrennen. Nicht gegen Flammen oder auf glühende

Gegenstände sprühen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was Salofalk Rektalschaum enthält

Der Wirkstoff von Salofalk Rektalschaum ist Mesalazin und jeder Sprühstoß enthält 1 g Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriummetabisulfit (E 223), Natriumedetat, Cetylstearylalkohol,

Polysorbat 60, Propylenglykol sowie Propan, n-Butan und Isobutan als Treibmittel.

Wie Salofalk Rektalschaum aussieht und Inhalt der Packung

Salofalk Rektalschaum ist ein weiß-gräulicher bis leicht rötlich-violetter cremiger, fester Schaum.

Salofalk Rektalschaum ist in Packungen mit 1 Sprühdose und 14 Applikatoren erhältlich. Eine

Sprühdose Salofalk Rektalschaum enthält 80 Gramm Schaum, ausreichend für 14 Sprühstöße

(entsprechend 7 Anwendungen).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel. +49 (0)761 1514-0

Fax: +49 (0)761 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Vertrieb:

Dr. Falk Pharma Österreich GmbH

Wolfgang-Pauli-Gasse 5

A-1140 Wien

Tel.: 0043 (0)1 577351617

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Dänemark, Finnland, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Griechenland, Irland,

Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Portugal, Spanien und Schweden: Salofalk

Z.-Nr.: 1-24828

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Salofalk

1 g/Sprühstoß Rektalschaum

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Sprühstoß enthält 1,0 g Mesalazin

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jeder Sprühstoß Salofalk Rektalschaum enthält 3,44 g Propylenglykol, 50 mg Natriummetabisulfit und

9,1 mg Cetylstearylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Rektalschaum

Weiß-gräulicher bis leicht rötlich-violetter, cremiger, fester Schaum

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von leichter aktiver Colitis ulcerosa des Sigmoids und Rektums

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung: rektale Anwendung

Erwachsene

Einmal täglich vor dem Schlafengehen 2 Sprühstöße. Salofalk Rektalschaum sollte bei Anwendung

Raumtemperatur haben (zwischen 20 und nicht mehr als 30°C; siehe auch Abschnitt 6.4).

Der Behälter wird zuerst mit einem Applikator versehen und anschließend etwa 20 Sekunden lang

geschüttelt, bevor der Applikator so tief in das Rektum eingeführt wird, wie es dem Patienten bequem

möglich

ist.

eine

Dosis

Salofalk

Rektalschaum

verabreichen,

wird

Pumpkopf

ganz

heruntergedrückt und wieder losgelassen.

Es ist zu beachten, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann, wenn der Pumpkopf nach

unten weist. Nach Verabreichung des ersten oder zweiten Sprühstoßes, je nach den Bedürfnissen des

einzelnen Patienten (siehe unten), sollte der Applikator 10 bis 15 Sekunden lang in Position gehalten

werden, bevor er aus dem Rektum herausgezogen wird.

Hat der Patient Schwierigkeiten, diese Menge Rektalschaum zu halten, kann der Schaum auch in zwei

getrennten Gaben verabreicht werden: einmal vor dem Schlafengehen und das andere Mal während der

Nacht bzw. frühmorgens (nach Ausscheidung der ersten Einzeldosis).

Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung von Salofalk Rektalschaum

entleert wird.

Im Allgemeinen klingt ein leichter akuter Schub der Colitis ulcerosa nach 4-6 Wochen ab.

Es wird empfohlen die Erhaltungstherapie mit einem oralen Mesalazin-Präparat, z.B. Mesagran

magensaftresistentes Retardgranulat, in der Dosierung wie sie für dieses Präparat empfohlen ist,

weiterzuführen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Daten über die Anwendung und die Wirksamkeit bei

Kindern und Jugendlichen.

4.3

Gegenanzeigen

Salofalk Rektalschaum darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

Vorsicht

Salofalk Rektalschaum sollte bei Asthmatikern mit Vorsicht eingesetzt werden, da das im Schaum

enthaltene Sulfit Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann.

4.4

Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaSSnahmen für die Anwendung

Blutuntersuchungen

(Differentialblutbild;

Leberfunktionsparameter

oder

AST;

Serum-

Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen/Dip Sticks) sollten vor und während der Behandlung nach

Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach

Beginn der Behandlung, dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.

Bei normalem Befund sind alle 3 Monate, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige

Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Vorsicht ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten.

Salofalk Rektalschaum sollte nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. An

Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität sollte gedacht werden, wenn sich die Nierenfunktion während der

Behandlung verschlechtert.

Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschließlich

Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin. Es wird empfohlen, während der Behandlung eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.

Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, ist während der Therapie mit

Salofalk Rektalschaum eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.

Schwere Nebenwirkungen der Haut

Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions,

SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN),

im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet.

Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie z.

B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt

werden.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten sollte die

Behandlung mit Salofalk Rektalschaum nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden.

Sollten akute Unverträglichkeitsreaktionen wie z.B. abdominale Krämpfe, akute Bauchschmerzen,

Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Dieses

Arzneimittel

enthält

3,44 g

Propylenglykol

Sprühstoß

Salofalk

Rektalschaum.

Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit und Cetylstearylalkohol.

Natriummetabisulfit

kann

seltenen

Fällen

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Spezielle Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin behandelt werden,

sollte mit einem Anstieg der myelosuppressiven Effekte von Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder

Tioguanin in Erwägung gezogen werden.

Es gibt einen schwachen Hinweis darauf, dass Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung von

Warfarin verringern kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Salofalk Rektalschaum bei schwangeren

Frauen vor.

Jedoch weisen Daten über eine begrenzte Anzahl exponierter Schwangerschaften nicht auf eine

nachteilige Auswirkung von Mesalazin auf die Schwangerschaft oder auf den Gesundheitszustand des

Föten bzw. Neugeborenen hin. Derzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten

verfügbar.

In einem Einzelfall wurde unter der Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2-4 g/Tag, oral)

während der Schwangerschaft von Nierenversagen bei einem Neugeborenen berichtet.

Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Salofalk Rektalschaum durchgeführt.

Tierexperimentelle Studien mit oraler Mesalazin-Applikation weisen nicht auf direkte oder indirekte

schädliche Auswirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, embryonaler/foetaler Entwicklung, Geburt

oder postnataler Entwicklung hin.

Salofalk Rektalschaum sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu

erwartende Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.

Stillzeit

N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch

ausgeschieden. Es liegen bisher lediglich begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillzeit

beim Menschen nach oraler Gabe vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall können beim

Säugling nicht ausgeschlossen werden.

Daher sollte Salofalk Rektalschaum während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potenzielle

Nutzen das mögliche Risiko übersteigt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen

beendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salofalk Rektalschaum hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, <

1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Häufigkeit nach MedDRA-Konvention

Systemorganklass

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

Verabreichungsor

Abdominales

Spannungsgef

ühl

Analbeschwe

rden Reizung

Verabreichun

gsort

schmerzhafter

Stuhldrang

Erkrankungen des

Blut- und des

Lymphsystems

Veränderunge

n des

Blutbildes

(aplastische

Anämie,

Agranulozyto

Panzytopenie,

Neutropenie,

Leukopenie,

Thrombozyto

penie)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

en Schwindel

Periphere

Neuropathie

Herzerkrankunge

Myokarditis

Perikarditis

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

allergische

fibrotische

Lungenreakti

onen,

(einschließlic

h Dyspnoe,

Husten,

Bronchospas

mus,

Alveolitis,

pulmonale

Eosinophilie,

Lungeninfiltr

Pneumonitis)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltra

Abdominal-

schmerzen

Diarrhö

Flatulenz

Übelkeit

Erbrechen

akute

Pankreatitis

Erkrankungen der

Nieren- und

Harnwege

Nierenfunktio

ns-störungen,

einschließlich

akuter und

chronischer

interstitieller

Nephritis und

Niereninsuffi

zienz

Nephrolithiasi

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgew

ebes

Lichtempfind

lichkeit

Alopezie

(Haarausfall)

Stevens-

Johnson-

Syndrom

(SJS),

toxische

epidermale

Nekrolyse

(TEN)

Skelettmuskulatur

-, Bindegewebs-

und Knochen-

erkrankungen

Myalgien

Arthralgien

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindl

ichkeits-

reaktionen,

allergische

Exantheme,

Medikamente

nfieber,

Lupus-

erythematode

s-Syndrom,

Pankolitis

Leber und

Gallenerkrankung

Veränderunge

n der

Leberfunktio

nsparameter

(Anstieg der

Transaminase

n und

Cholestasepar

ameter),

Hepatitis,

cholestatische

Hepatitis

Erkrankung der

Geschlechtsorgan

e und der

Brustdrüse

Oligospermie

(reversibel)

* Nähere Informationen sind Abschnitt 4.4 zu entnehmen.

Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-

Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit

Mesalazin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Lichtempfindlichkeit

Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und

atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Zu Überdosierung liegen wenige Informationen vor (z. B. Anwendung hoher oraler Dosen von

Mesalazin in suizidaler Absicht), die jedoch nicht auf Nieren- oder Lebertoxizität hinweisen. Ein

spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch und supportiv.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiphlogistika; Aminosalicylsäure und ähnliche Mittel

ATC-Code: A07EC02

Wirkmechanismus

Mechanismus

entzündungshemmenden

Wirkung

unbekannt.

In-vitro-Untersuchungen

zeigen, dass eine Hemmung der Lipoxygenase eine Rolle spielen könnte.

Weiter

konnte

Einfluss

Prostaglandingehalt

Darmschleimhaut

gezeigt

werden.

Mesalazin

(5-Aminosalicylsäure/5-ASA)

kann

auch

Radikalfänger

reaktiver

Sauerstoffverbindungen fungieren.

Mesalazin wirkt hauptsächlich vom Darmlumen her lokal an der Darmschleimhaut und im submukösen

Gewebe. Es ist daher von Bedeutung, dass Mesalazin in den entzündeten Darmregionen verfügbar ist.

systemische

Bioverfügbarkeit

Plasmakonzentrationen

Mesalazin

haben

folglich

keine

Relevanz für die therapeutische Wirksamkeit, sondern stellen eher Faktoren zur Beurteilung der

Sicherheit dar.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Generelle Gesichtspunkte zu Mesalazin

Resorption

Die Mesalazin-Resorption ist am höchsten in den proximalen und am niedrigsten in den distalen

Darmregionen.

Biotransformation

Mesalazin

wird

präsystemisch

sowohl

Darmschleimhaut

auch

Leber

pharmakologisch unwirksamen N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure (N-Ac-5-ASA) verstoffwechselt. Die

Acetylierung scheint hierbei unabhängig vom Acetylierer-Phänotyp des Patienten zu erfolgen. Ein

gewisser Anteil des Mesalazins wird auch durch die Dickdarm-Bakterien acetyliert. Die Proteinbindung

von Mesalazin beträgt 43 %, die der N-Ac-5-ASA 78 %.

Elimination

Mesalazin und sein Metabolit N-Ac-5-ASA werden mit dem Stuhl (Hauptanteil), renal (die Menge

variiert

zwischen

abhängig

Applikation,

galenischen

Darreichungsform und deren Mesalazin-Freisetzungsverhalten) und biliär (geringer Anteil) eliminiert.

Die renale Exkretion erfolgt hauptsächlich in Form des N-Ac-5-ASA. Ca. 1 % der oral verabreichten

Mesalazin-Dosis tritt hauptsächlich in Form von N-Ac-5-ASA in die Muttermilch über.

Spezifische Gesichtspunkte zu Salofalk Rektalschaum

Verteilung

In einer kombinierten pharmakoscintigraphischen/pharmakokinetischen Studie wurde gezeigt, dass die

Ausbreitung des Rektalschaums homogen und schnell erfolgt und innerhalb einer Stunde nahezu

vollständig ist. Er erreicht die Darmregionen Rektum, Sigma und linksseitiges Kolon in Abhängigkeit

von der Ausdehnung der Entzündung.

Resorption

Die Resorption des Mesalazins geschieht schnell und Spitzenkonzentrationen im Plasma für Mesalazin

seinen

Metaboliten

N-Ac-5-ASA

werden

innerhalb

ungefähr

Stunden

erreicht.

Plasmakonzentrationen einer rektalen Dosis von 2 g Mesalazin sind jedoch vergleichbar mit einer oralen

Dosis

Mesalazin,

einer

maximalen

Konzentration

circa

µg/ml.

präsystemische

Metabolismus

schnell

N-Ac-5-ASA

erreicht

seine

maximale

Plasmakonzentration

ebenfalls

ungefähr

nach

Stunden,

Mesalazin.

Aber

Plasmakonzentrationen liegen circa 4-5-mal höher, bei circa 2 µg/ml.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Ausnahme einer Studie zur lokalen Verträglichkeit an Hunden, die gute rektale Verträglichkeit

zeigte, wurden keine präklinischen Studien mit Salofalk Rektalschaum durchgeführt.

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Genotoxizität,

Kanzerogenität (Ratte) oder zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen.

Nierentoxizität (renale Papillennekrosen und epitheliale Schädigungen in der Pars convoluta des

proximalen Tubulus oder des gesamten Nephrons) wurde in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe

unter Verabreichung hoher oraler Mesalazin-Dosen beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Befunde

ist unklar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriummetabisulfit (E 223)

Cetylstearylalkohol

Polysorbat 60

Natriumedetat

Propylenglycol

Treibgase

Propan

Butan

Isobutan

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Abgabe des ersten Sprühstoßes: 12 Wochen

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern!

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren!

Behälter

steht

unter

Druck

enthält

3,75

Gewichtsprozent

brennbare

Treibgase.

Zündquellen oder glühenden Gegenständen fernhalten

einschließlich Zigaretten.

Vor direkter Sonnenbestrahlung und Temperaturen über 50°C schützen.

Leere Behälter auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen, anbohren oder verbrennen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

80 g (=14 Sprühstöße, entsprechend 7 Anwendungen) Suspension in einem Druckbehältnis aus

Aluminium mit Messventil, zusammen mit 14 Applikatoren aus PVC für die Verabreichung des

Schaums, die mit dickflüssigem Paraffin und weißer Vaseline überzogen sind.

Packungsgrößen

Packung mit 1 Sprühdose Salofalk Rektalschaum mit 80 g Suspension (=14 Sprühstöße, entsprechend

7 Anwendungen).

Bündelpackung mit 4 Sprühdosen Salofalk Rektalschaum mit je 80 g Suspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-24828

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.1.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.10.2006

10.

STAND DER INFORMATION

01.2021

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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